PEGASYS(R) est homologué par les autorités européennes dans le traitement combiné de l'hépatite C chez des patients co-infectés par le VIH

BÂLE, Suisse, February 3 /PRNewswire/ --

- PEGASYS devient le premier et le seul traitement de l'hépatite C indiqué pour les patients infectés à la fois par le VHC et le VIH

La Commission européenne a homologué PEGASYS(R) (peginterféron alfa-2a doté d'une chaîne ramifiée de 40 kD) administré en association avec la ribavirine dans le traitement de l'hépatite chronique C chez des patients co-infectés par le VIH dont l'état clinique est stable. Cette approbation intervient un mois seulement après l'avis positif de l'UE et il se trouve donc être le premier traitement contre l'hépatite C indiqué chez des patients infectés à la fois par le VHC et le VIH dans l'Union européenne. La co-infection à VHC et VIH est devenue un grave problème de santé publique, certaines données laissant entendre que 30% des patients infectés par le VIH seraient concernés [i],[ii],[iii].

William M. Burns, CEO de la division Pharma de Roche, a notamment déclaré: "Cette nouvelle indication représente une avancée majeure dans le traitement de patients qui, en Europe, sont infectés à la fois par le VHC et le VIH. Roche peut faire état d'une longue tradition dans le développement d'antiviraux destinés au traitement de l'hépatite, et cette nouvelle indication renforce notre détermination à découvrir des solutions de santé novatrices pour les patients qui en ont un besoin urgent."

L'agrément de PEGASYS en traitement combiné de l'hépatite C chez les patients avec co-infection à VIH fait suite à la récente homologation par la Commission européenne de l'administration de PEGASYS aux patients atteints d'hépatite C qui présentent des taux durablement 'normaux' d'enzymes hépatiques, ainsi qu'à plusieurs approbations de PEGASYS pour le traitement de l'hépatite chronique B dans le monde; ce traitement majeur de l'hépatite devrait franchir de nouvelles étapes en 2005.

L'étude qui a permis l'homologation

L'extension du champ d'application de PEGASYS est fondée sur les résultats de l'étude APRICOT (AIDS PEGASYS Ribavirin International CO-infection Trial). APRICOT est la première et seule étude prospective multicentrique internationale évaluant l'efficacité et la sécurité d'emploi du traitement combiné de l'hépatite C par l'interféron pégylé chez des patients co-infectés par le VIH. Les résultats de cette étude ont été récemment publiés dans un article - revu par des experts - du New England Journal of Medicine[iv].

Selon le Dr Francesca Torriani, Associate Professor of Medicine, Antiviral Research Centre, University of California, principal auteur de l'étude APRICOT, "il est très important que nous traitions ces patients car nous savons que la principale cause de mortalité lors de co-infection à VIH et VHC est l'atteinte hépatique résultant de l'hépatite C. Nous ne voulons donc pas que les grands progrès accomplis dans la découverte de puissants antirétroviraux, qui permettent aux patients infectés par le VIH de vivre plus longtemps, soient annihilés par l'émergence d'hépatopathies à issue fatale."

Résultats de l'étude APRICOT

Les investigateurs ont randomisé dans l'étude APRICOT 868 patients provenant de 19 pays. Les patients, qui présentaient une co-infection à VHC et VIH, ont reçu de manière aléatoire pendant 48 semaines soit 180 micrograms de PEGASYS une fois par semaine avec 800 mg de ribavirine par jour, soit 180 micrograms de PEGASYS une fois par semaine avec un placebo (monothérapie), soit 3 MUI d'interféron alfa-2a classique (Roferon A(R)) trois fois par semaine avec 800 mg de ribavirine par jour.

Les résultats clés de l'étude APRICOT ont été les suivants :

- 40% des patients traités par PEGASYS et la ribavirine ont présenté une réponse virologique durable (SVR), synonyme de guérison, contre 20% de ceux traités par PEGASYS en monothérapie et 12% de ceux recevant le traitement par l'interféron classique et la ribavirine;

- chez les patients avec VHC de génotype 1 - les plus difficiles à traiter - qui ont reçu PEGASYS associé à la ribavirine, le taux de SVR a été quatre fois plus élevé que chez les patients traités par interféron classique et ribavirine (29% contre 7%);

- 62% des patients avec VHC des génotypes 2/3 traités par PEGASYS et ribavirine ont présenté une SVR, contre 20% des patients sous interféron classique et ribavirine;

- l'association PEGASYS plus ribavirine a permis de traiter efficacement l'hépatite C de patients co-infectés par le VIH et le VHC, sans compromettre le traitement antirétroviral et en ayant un effet positif sur le contrôle de l'infection à VIH;

- dans APRICOT, le traitement par PEGASYS et la ribavirine a été associé à l'amélioration histologique globale la plus importante jamais enregistrée, même chez des patients ne présentant pas de SVR.

A propos de PEGASYS

PEGASYS, leader mondial du traitement de l'hépatite C, s'avère significativement supérieur aux traitements classiques par l'interféron chez les patients atteints d'infection à VHC de tous génotypes. Les avantages de PEGASYS résultent de sa nouvelle chaîne ramifiée de polyéthylèneglycol (PEG) de 40 kilodaltons, qui permet des concentrations constantes de médicament sur une période d'une semaine et une distribution préférentielle de la substance dans le foie (site primaire de l'infection) par rapport à l'interféron classique. PEGASYS est le seul interféron pégylé disponible en solution prête à l'emploi. Chaque injection sous-cutanée hebdomadaire contient 180 micrograms d'interféron pégylé alfa-2a, ce qui constitue la dose recommandée pour tous les types de patients, quel que soit leur poids corporel.

Roche en virologie

Roche est très présente en virologie, domaine dans lequel elle a lancé des traitements efficaces contre l'hépatite C et où elle dispose de toute une gamme de médicaments efficaces contre le VIH. Roche a notamment introduit Roferon-A, auquel a succédé PEGASYS dans le traitement de l'hépatite C; aujourd'hui, PEGASYS fait également preuve d'une efficacité supérieure aux interférons classiques dans le traitement de l'hépatite B. Roche commercialise la ribavirine sous sa propre marque, COPEGUS(R), administrée en association avec Roferon-A ou PEGASYS contre le VHC. Depuis 1986, Roche est aux avant-postes de la recherche et du développement de nouveaux médicaments et de nouvelles technologies destinés aux patients infectés par le VIH. Les médicaments anti-VIH développés par Roche englobent Fortovase(R) et Invirase(R) (deux formulations de saquinavir), administrés en association avec le ritonavir, et Viracept(R) (nelfinavir). Viracept, introduit en 1997, a fait la preuve de son efficacité et de son innocuité dans le traitement de l'infection à VIH; largement utilisé à titre de traitement précoce, il témoigne d'un profil unique en termes de résistance croisée. Plus récemment, Roche a introduit Fuzeon(R) (enfuvirtide), premier inhibiteur de fusion au monde et première innovation dans le traitement de l'infection à VIH depuis 1996. Roche fabrique également, sous la marque AMPLICOR(TM), des tests diagnostiques qui permettent de détecter et de quantifier l'ARN du VIH et du VHC ainsi que l'ADN du VHB dans le sang des patients.

A propos de Roche

Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux du domaine de la santé, avec pour principaux pôles d'activité les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Fortement axée sur la recherche, Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier plan en virologie. En 2004, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 21,7 milliards de francs suisses dans le segment des médicaments délivrés sur ordonnance, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 7,8 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 65 000 personnes dans 150 pays. Elle entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai.

Tous les noms de marque mentionnés dans le présent communiqué de presse sont protégés par la loi.

Informations complémentaires

A propos de l'hépatite C: http://www.health-kiosk.ch/fr/start_hepa.htm

[i] Sherman K, Roustrer S, Chung R, Rajicic N. Hepatitis C: prevalence in HIV-infected patients a cross sectional analysis of the US ACTG. Antiviral Ther 2000;5 (Suppl. 1):64-65.

[ii] Laurer G, Walker, B. Hepatitis C virus infection. N Engl J Med 2001;345:41-52.

[iii] Soriano V, Kirk O, Antunes F, et al. The influence of hepatitis C on the prognosis of HIV: the euroSIDA Study. In: XIIIh International AIDS Conference. Durban, July 2000 [Abstract ThOrB655].

[iv] Torriani FJ et al. Peginterferon Alfa-2a plus Ribavirin for Chronic Hepatitis c Virus Infection in HIV-Infected Patients. N Engl. J Med. 2204;351(5): 438-450.

Contact: Janet Kettels, Roche +41-79-597-82-85 Joanne Galea Axon Communications +44-208-822-6779