Genmab obtient un accord d'évaluation spéciale de protocole pour l'étude clé de HuMax-CD4(MD)

COPENHAGEN, Danemark, April 20 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (CSE: GEN) ont annoncé aujourd'hui que sous le processus d'évaluation spéciale de protocole (ESP), ils avaient conclu un accord avec l'Organisme de surveillance des aliments et des médicaments des Etats-Unis eu é gard à la conception du protocole de leur étude clé sur HuMax-CD4 (zanolimumab) qui vise à traiter le lymphome T cutané (LTC). L'étude sera exécutée sous la dénomination 'procédure accélérée' de l'Organisme de surveillance des aliments et des médicaments.

L'étude clé comprendra des patients atteints de la forme la plus courante de LTC, mycosis fungoïdes (MF), réfractaires ou intolérants à la Targretine(R) et à une autre thérapie standard, et consistera en deux étapes. Vu que Genmab a changé de fabricant pour HuMax-CD4 en vue de se préparer à un lancement éventuel sur le marché, Genmab a consenti avec l'Organisme de surveillance des aliments et des médicaments à traiter un ensemble de 18 patients avec trois doses avant de traiter les 70 autres patients de façon aléatoire aux deux doses plus élevées.

A propos de l'essai

La première étape de l'essai sera à label ouvert et vise à caractériser chez les humains le nouvel anticorps comparé à celui qui était utilisé dans les études précédentes. Six patients de chaque groupe de dosage recevront 4 milligrammes par kilo (mg/kg), 8 mg/kg ou 14 mg/kg de HuMax-CD4. Chez des personnes pesant en moyenne 70 kg, ces doses équivalent à 280 mg, 560 mg et 980 mg.

La seconde étape de l'essai sera en aveugle et comprendra 70 patients randomisés à soit 8 mg/kg ou 14 mg/kg de HuMax-CD4 une fois par semaine pendant 12 semaines.

Le premier critère d'évaluation de l'essai clinique sera le taux de réponse partiel et complet au cours du traitement et une période de suivi de huit semaines. Les réponses doivent durer au moins quatre semaines et seront évaluées par l'Evaluation Globale du Médecin (Physician's Global Assessment (PGA)) qui tient compte de toutes les manifestations de la maladie. Selon cette évaluation, les réponses partielles accusent des améliorations d'au moins 50% dans le score PGA et les réponses complètes des améliorations de 100%.

"L'accord ESP est un jalon important pour Genmab et nous permet de commencer à traiter les patients qui ont un besoin médical urgent," affirme Lisa N. Drakeman, Ph.D., PDG de Genmab.

Evaluation spéciale du protocole (ESP)

Le processus ESP de l'Organisme de surveillance des aliments et des médicaments fut mis en oeuvre sous la loi sur les redevances d'utilisation de médicaments sous prescription (PDUFA) en novembre 1997. L'Organisme de surveillance des aliments et des médicaments a accepté des objectifs de performance spécifiques pour une évaluation et un accord spéciaux de protocole qui s'appliquent aux essais clé d'efficacité. Pour utiliser ce processus, les firmes qui prévoient des essais cliniques visant à appuyer des revendications d'efficacité soumettent un protocole d'étude, ainsi que des questions connexes. L'Organisme de surveillance des aliments et des médicaments peut alors revoir et consentir à la conception, l'exécution et aux analyses du protocole, et rédiger une lettre spéciale de protocole à cet effet. Dès que l'Organisme de surveillance des aliments et des médicaments a consenti par écrit à un protocole revu selon ce processus, l'évaluation doit être considérée comme un engagement contractuel de la part de la division de révision de cet organisme tant que le protocole est respecté, sauf si des questions scientifiques majeures essentielles dans la détermination de l'innocuité et de l'efficacité du médicament sont identifiées après que les tests ont commencé.

Dénomination commune internationale (DCI)

Zanolimumab a obtenu le statut DCI recommandé qui est la dénomination commune internationale (nom générique) de HuMax-CD4, conformément à l'OMS.

Conférence téléphonique

Genmab tiendra une conférence téléphonique afin de discuter des dernières nouvelles demain, mercredi, le 20 avril, à

4:00PM CET 3:00PM GMT 10:00AM EDT Les numéros à composer sont les suivants: +1-800-475-3716 (aux Etats-Unis) et demander la conférence téléphonique Genmab. +1-719-457-2728 (en dehors des Etats-Unis) et demander la conference téléphonique Genmab. La conférence téléphonique sera tenue en anglais.

A propos de HuMax-CD4

HuMax-CD4 est un anticorps humain à haute affinité qui cible le récepteur CD4 sur les lymphocytes T. Genmab a obtenu des résultats positifs dans deux études de Phase II au moyen du HuMax-CD4 dans le traitement du LTC. Genmab a obtenu la dénomination 'procédure accélérée' pour le traitement du LTC par HuMax-CD4 chez les patients qui n'ont pas réagi ou sont intolérants à la thérapie existante. Une étude de Phase II pour traiter les patients atteints de lymphomes T non cutanés est aussi en cours.

A propos de Genmab A/S

Genmab A/S, société spécialisée dans les biotechnologies, conçoit et met au point des anticorps humains destinés au traitement de maladies graves ou débilitantes. Genmab assure la mise au point de nombreux produits pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses, de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres pathologies inflammatoires. La société a l'intention de poursuivre l'élaboration d'un vaste portefeuille de nouveaux produits thérapeutiques. À l'heure actuelle, Genmab compte sur ses nombreux partenariats pour lui donner accès à des cibles pathologiques et mettre au point des anticorps humains novateurs, grâce à des accords conclus notamment avec Roche et Amgen. En vertu d'une alliance élargie, Genmab a accès à l'ensemble des technologies exclusives de Medarex, Inc., notamment à la plateforme UltiMAb(MD) et devrait pouvoir accélérer la création et la mise au point d'anticorps humains destinés au traitement de la quasi-totalité des maladies ciblées. Genmab est établie à Copenhague, au Danemark, à Utrecht aux Pays-Bas et à Princeton dans le New Jersey (États-Unis). Pour en savoir plus sur Genmab, veuillez visiter le site Web http://www.genmab.com

Le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs. Les déclarations précédées ou suivies des mots << croire >>, << prévoir >>, << planifier >>, << envisager>>, << estimer >>, ainsi que les déclarations semblables identifient les énoncés prospectifs. Des écarts considérables peuvent exister entre la performance et les prévisions réelles et la performance ou les résultats prévus formulés implicitement ou explicitement dans ces énoncés. Les facteurs importants qui risquent de faire différer sensiblement nos résultats et performance réels comprennent notamment les risques associés à la découverte et à la mise au point des produits, les incertitudes liées au résultat et à la conduite des essais cliniques, notamment des imprévus liés à l'innocuité, des incertitudes liées à la fabrication du produit, la non acceptation de nos produits sur le marché, notre incapacité de gérer la croissance, l'environnement concurrentiel de notre secteur d'activités et de notre marché, notre incapacité d'attirer ou de garder un personnel qualifié approprié, le manque de force exécutoire de nos brevets et de nos droits propriétaires, nos relations avec les organismes affiliés, les changements et l'évolution de la technologie qui peuvent rendre nos produits désuets ainsi que d'autres facteurs. Genmab n'est nullement tenue de mettre à jour ces énoncés prospectifs après la publication du présent communiqué, ni de confirmer ces déclarations en fonction des résultats réels, sauf prescription légale contraire.

UltiMAb(MD) Medarex, Inc. HuMax (R) est une marque déposée de Genmab A/S HuMax-CD4(MD) est une marque de Genmab A/S Targretin(R) est une marque déposée de Ligand Pharmaceuticals, Inc.

Site Web: http://www.genmab.com