L'étude PREMIER d'Abbott montre qu'une thérapie précoce avec l'HUMIRA(R) (adalimumab) et le méthotrexate serait efficace contre le progrès à long terme de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients souffrant de cette maladie
VIENNA, Autriche, June 8 /PRNewswire/ -- Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) dont les lésions articulaires sont inhibées par une thérapie mixte d'HUMIRA(R) (adalimumab) et de méthotrexate (MTX) dans les premiers temps de la maladie ont moins de chance d'éprouver d'autres lésions deux ans plus tard, selon une nouvelle étude d'Abbott. L'étude PREMIER a montré que les patients en début de PR (durée de la maladie inférieure à trois ans) traités pendant six mois avec une combinaison d'HUMIRA et de méthotrexate constatent une progression radiographique substantiellement inférieure (lésions articulaires) à celle des patients prenant seulement le MTX. Les résultats ont été présentés au congrès annuel de la Ligue Européenne Contre les Rhumatismes (EULAR).
Les résultats de l'étude PREMIER ont, en outre, indiqué qu'environ un patient sur trois obtenait une rémission clinique (définie comme un DAS28<2,6). Le Disease Activity Score (DAS) mesure les réponses à l'activité de la maladie dans la PR en évaluant le compte des articulations gonflées ou douloureuses au toucher, l'état de santé général et un index d'activité inflammatoire.
Les six premiers mois de la thérapie sont critiques dans l'inhibition de la progression à long terme
Un des résultats co-primaires de l'étude PREMIER était l'inhibition de la progression radiographique, mesurée par la variation du Total Sharp Score (TSS). Le TSS évalue l'érosion des os et le rétrécissement de l'espace articulaire aux rayons X. Soixante-seize pour cent des malades traités avec la thérapie mixte n'ont montré aucuns signes de progression de la maladie après six mois, et parmi ces patients près des trois quarts (74 %) ont continué à ne montrer aucune progression après deux ans. En comparaison, seulement 51 % des malades ne prenant que le MTX n'ont montré aucuns signes de progression de la maladie après six mois et parmi ceux-ci 61 % ont continué à ne montrer aucun signe de progression après deux ans.
<< Les résultats de l'étude PREMIER sont encourageant car ils suggèrent qu'un traitement précoce et agressif pourrait ralentir ou inhiber les lésions articulaires des patients >>, explique le Professeur et Docteur en médecine Ferdinand Breedveld du service de rhumatologie de l'Université de Leiden aux Pays Bas, et enquêteur pour l'étude. << On estime que 70 % des personnes souffrant de PR subissent une destruction articulaire dans les deux premières années. Ces résultats indiquent qu'il est crucial d'inhiber la progression de la maladie dans les six premiers mois du traitement. >>
Le second résultat co-primaire était l'ACR 50. Cette mesure, utilisée par l'American College of Rheumatology, indique une amélioration de 50 % ou plus dans le compte des articulations gonflées ou douloureuses au toucher ainsi que d'autres mesures cliniquement pertinentes. Après deux ans, 59 % des patients sous thérapie mixte ont atteint l'ACR 50. PREMIER est la première étude conforme à l'ACR 50 en tant que résultat primaire.
PREMIER, une étude contrôlé de deux ans en double-aveugle, a comparé l'efficacité d'HUMIRA, de MTX et de la combinaison des deux médicaments dans le traitement précoce de la PR. Au total, 799 patients ont été répartis en trois groupes. Chaque groupe a reçu soit la thérapie mixte de 40 mg d'HUMIRA toutes les deux semaines avec le MTX, soit l'HUMIRA seul, ou soit le MTX seul.
Rémission clinique atteinte avec un traitement précoce
Les résultats de PREMIER montrent aussi que près de la moitié (49 %) des patients en début de PR recevant la thérapie mixte ont atteint une rémission clinique, définie par un DAS28<2,6. Près de deux fois plus de patients traités avec l'HUMIRA et le MTX ont atteint une rémission que ceux ne prenant que le MTX. Seulement 25 % des patients ne prenant que le MTX ont atteint un DAS28<2,6 après deux ans.
<< L'étude PREMIER fournit des résultats suggérant qu'il est justifié d'utiliser de façon précoce l'HUMIRA, étant donné son potentiel d'aider de nombreux patients souffrant de PR récent à obtenir l'inhibition de la progression de la maladie et la rémission clinique >>, fait remarquer le docteur Rebecca Hoffman, Vice-présidente du secteur développement immunologique chez Abbott.
En décembre 2004, Abbott a soumis une variation de type II à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) et une demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour obtenir l'autorisation de commercialiser l'HUMIRA comme traitement de première intention dans la PR à activité modérée à sévère. L'HUMIRA est actuellement indiqué pour le traitement de patients souffrant de PR modérément à sévèrement actif qui n'ont pas suffisamment réagit à un ou plusieurs médicaments antirhumatismal qui modifient la maladie (DMARD).
À propos de la polyarthrite rhumatoïde (PR)
Plus de cinq millions de personnes souffrent de PR dans le monde, une maladie chronique auto-immune qui cause des douleurs, le gonflement et la rigidité des articulations des mains, des pieds et des poignets et qui conduit souvent à la destruction des articulations. Contrairement à l'arthrose - la forme la plus courante d'arthrite - la PR est une maladie auto-immune dans laquelle les articulations sont enflammées, résultant dans la destruction éventuelle de l'intérieur de l'articulation et des os contiguës.
Des renseignements supplémentaires sur la PR et les options actuelles de traitement sont disponibles à http://www.RA.com .
Informations importantes de sécurité
Les réactions adverses habituelles (>1/100 et moins ou égal à 1/10) pouvant au moins étiologiquement être associées avec l'HUMIRA comprennent les maux de tête, les vertiges, les infections des voies respiratoires ou urinaires, la nausée, la diarrhée, le mal de gorge, l'herpès, les douleurs abdominales, les éruptions cutanées, le prurit et l'anémie. La douleur localisée au site d'injection a été signalée par >1/10 patients.
Les patients doivent être surveillés de près pour les infections, y compris pour la tuberculose (TB) avant, pendant et après le traitement avec l'HUMIRA. Le traitement ne doit pas être commencé chez les patients dont les infections sont actives jusqu'à ce que les infections soient contrôlées. Les patients qui développent de nouvelles infections pendant qu'ils utilisent l'HUMIRA doivent être surveillés de près. L'HUMIRA ne doit pas être utilisé par les patients affectés par la TB active ou par d'autres infections graves telles que les états septiques ou les infections opportunistes. L'HUMIRA doit être interrompu si le patient développe une nouvelle infection grave jusqu'à ce que celle-ci soit contrôlée. Les médecins doivent agir avec prudence avant d'envisager l'utilisation de l'HUMIRA chez des patients ayant des antécédents d'infections récurrentes ou ayant des états sous-jacents qui les prédisposent aux infections.
Les antagonistes de facteur de nécrose tumorale (TNF), y compris l'HUMIRA, ont été associés dans de rares cas avec une exacerbation des symptômes cliniques ou un indice radiographique de troubles de démyélinisation. Les médecins prescripteurs doivent agir avec prudence avant d'envisager l'utilisation de l'HUMIRA chez des patients ayant des troubles de démyélinisation du système cérébro-spinal préexistants ou une attaque récente.
Les médecins doivent agir avec prudence avant d'utiliser l'HUMIRA chez des patients souffrant de troubles cardiaques et les surveiller de près. Dans les études cliniques portant sur un autre antagoniste TNF, des réactions adverses liées à un taux plus élevé d'insuffisance cardiaque globale ont été signalées, y compris la détérioration et de nouvelles attaques. Des cas de détérioration de l'insuffisance cardiaque globale ont aussi été signalés chez des patients recevant l'HUMIRA.
À propos d'HUMIRA
HUMIRA est le seul anticorps monoclonal humain entièrement approuvé par l'EMEA et par la FDA pour réduire les signes et les symptômes, pour inhiber le progrès et les dommages structurels, et pour améliorer les fonctions physiques chez les adultes affectés modérément à gravement par la PR et qui ont des réactions insuffisantes à un ou plusieurs médicaments DMARD. HUMIRA peut être utilisé seul ou en combinaison avec le méthotrexate ou d'autres médicaments DMARD. L'HUMIRA offre l'avantage d'une seule dose une semaine sur deux par injection sous-cutanée (une piqûre sous la peau) au moyen d'une seringue pré-remplie spécialement conçue.
À ce jour, l'HUMIRA a été approuvé dans 57 pays et est prescrit à plus de 100 000 patients souffrant de PR dans le monde entier. Les essais cliniques sont en cours pour évaluer le potentiel d'HUMIRA dans d'autres maladies auto-immunitaires.
À propos d'Abbott
Abbott (NYSE : ABT) est une société de soins de santé mondiale diversifiée qui se consacre à la découverte, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques et médicaux, y compris la nutrition, les équipements et les diagnostiques. La société emploie plus de 60 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.
Les communiqués de presse d'Abbott et d'autres renseignements sont disponibles sur le site de la société à http://www.abbott.com.
Site Web : http://www.abbott.com