Abbott et Celera Diagnostics annoncent l'obtention du marquage CE pour un test PCR de charge virale VHC en temps réel.
DELKENHEIM, Allemagne, July 22 /PRNewswire/ --
- Un test moléculaire très sensible s'avère être un outil précieux pour mesurer le VHC séreux et plasmique, permettant ainsi aux médecins de gérer efficacement la thérapie des patients
Abbott et Celera Diagnostics, une coentreprise entre le groupe Applied Biosystems et le groupe Celera Genomics d'Applera Corporation, annoncent, le 22 juillet, qu'Abbott a reçu la certification du marquage CE pour un test PCR (polymerase chain reaction) en temps réel pour la surveillance de la charge virale d'hépatite C (VHC) chez les patients, permettant la commercialisation du test dans l'Union européenne. Ce test n'est pas disponible aux États-Unis où son utilisation n'a pas été approuvée.
La mesure quantitative du niveau de VHC plasmique ou séreux s'avère être un paramètre essentiel dans le pronostic et dans la gestion des personnes infectées par le VHC. Une mesure initiale de la charge virale du VHC peut guider la décision pour commencer une thérapie antivirale alors que la surveillance de l'ARN VHC pendant la thérapie peut influencer la durée du traitement.
Le dosage du VHC en temps réel avec Abbott RealTime(TM) a été développé pour être utilisé sur le système Abbott m2000(TM), un instrument automatique utilisant une technologie PCR en temps réel fourni par Applied Biosystems.
<< Un des inconvénients majeurs du test moléculaire sur lequel nous nous sommes penchés avec le système Abbott m2000 c'est la complexité des procédures essentiellement manuelles qui sont requises, de la préparation des échantillons provenant des patients à l'analyse des résultats >>, explique Edward Michael, Président d'Abbott Molecular. << En développant un niveau supérieur d'automation, nous permettons aux laboratoires moléculaires de fournir les résultats des tests des patients plus rapidement, plus facilement et avec plus de précision. >>
Le système Abbott m2000 purifie l'acide nucléique (ARN) à partir du spécimen et le combine automatiquement avec les réactifs de dosage. Le logiciel du système a été spécialement conçu pour sa facilité d'utilisation et les données sont calculées automatiquement pour fournir des résultats extrêmement fiables sur le test de charge virale VHC des patients. Avec la PCR en temps réel,les séquences d'ADN amplifiées sont détectées tout au long du procédé PCR plutôt qu'à la fin du procédé d'amplification. L'instrument et les réactifs permettent aux laboratoires de fournir des résultats de test très précis plus rapidement, augmentant la productivité et permettant de réduire l'erreur humaine tout en conduisant à des résultats fiables et reproductibles.
<< Le dosage VHC Abbott RealTime s'appuie sur les 34 ans d'expérience en diagnostic hépatique d'Abbott et fournit un degré supplémentaire de fiabilité dans les tests aux laboratoires, aux médecins et aux patients >>, fait remarquer John Robinson, Ph.D., Directeur de la recherche et du développement chez Abbott Molecular. << Il fait partie des tests de charge virale les plus sensibles, disponibles actuellement, ayant une latitude étendue de mesure et étant capable de détecter l'ARN VHC dans le plasma jusqu'à 12 UI (unité internationale) seulement d'ARN VHC par millilitre. Grâce à sa latitude de mesure étendue pour quantifier précisément les niveaux de VHC dans des spécimens allant jusqu'à 100 millions d'UI d'ARN par millilitre, la nécessité de diluer les échantillons et les tests supplémentaires sont virtuellement éliminés. >>
<< Étant donné la reproductibilité et la précision de ce test pour quantifier les niveaux d'ARN VHC sur une plage étendue, les médecins peuvent avoir confiance dans les dosages du niveau viral de leurs patients et déterminer ainsi le régime thérapeutique le plus approprié >>, a déclaré Carsten Tiemann, Directeur des diagnostics moléculaires du laboratoire Dr. Krone & Partner, Allemagne.
En juin, Abbott et Celera Diagnostics annonçaient la certification du marquage CE du dosage HIV-1 Abbott RealTime pour le système Abbott m2000. Des tests supplémentaires sont en développement pour le système, y compris des méthodes de dépistage de l'hépatite B, de la chlamydia et de la gonorrhée.
<< La certification CE du dosage VIH-1 et VHC en temps réel représente une étape importante dans l'engagement que nous avons pris d'améliorer les tests moléculaires au moyen d'un portefeuille croissant de dosages automatisés >>, ajoute Kathy Ordonez, Présidente de Celera Diagnostics. << La mesure précise et fiable du VIH-1 et du VHC fait partie intégrale du processus de gestion de la maladie. Nous pensons que notre partenariat avec Abbott en diagnostics moléculaires continue d'apporter des produits qui accroissent la capacité et la sensibilité des tests cliniques, permettant aux généralistes un meilleur choix dans la sélection de la thérapie afin d'améliorer les résultats pour les patients.
L'hépatite C est un pathogène sanguin souvent cause d'hépatite virale dans le monde. L'Organisation Mondiale de la Santé estime que plus de 170 millions de personnes sont infectées par l'hépatite C dans le monde entier. Souvent appelée << l'épidémie silencieuse >>, son virus touche de nombreuses personnes sans donner de signes ou de symptômes de la maladie, jusqu'à ce qu'une infection chronique ou une maladie de foie chronique se développe. Il n'y a en outre aucun vaccin pour prévenir le VHC.
À propos de la PCR en temps réel
La PCR en temps réel est une variante de la PCR standard, qui est souvent comparée à une photocopie de l'acide nucléique (ADN ou ARN). Le procédé comporte le réchauffement et le refroidissement alternés d'un petit échantillon contenant un segment de molécules d'acide nucléique des dizaines de fois sur plusieurs heures. Grâce à ce procédé, des copies de ces molécules d'ADN sont << amplifiées >> ou croissent exponentiellement permettant à l'acide nucléique d'être analysé plus facilement. La méthode s'appelle << la PCR en temps réel >> car l'ADN amplifié peut être détecté au cours du procédé PCR, en temps réel, plutôt qu'à la fin du procédé. Cela permet une mesure plus fiable et plus précise de l'acide nucléique. La réaction PCR en temps réel se déroule automatiquement sans intervention de l'opérateur, permettant d'accroître la productivité et de réduire la possibilité d'erreur humaine pour donner des résultats fiables et reproductibles.
À propos de l'alliance Abbott/Celera Diagnostics
En 2002, Abbott et Celera Diagnostics, une coentreprise entre le groupe Applied Biosystems et le groupe Celera Genomics d'Applera Corporation, ont signé une alliance stratégique à long terme pour développer et commercialiser une gamme étendue de diagnostics moléculaires in vitro pour dépister les maladies, surveiller leurs progrès et sélectionner la thérapie. L'alliance développe et commercialise des produits diagnostiques moléculaires pour dépister et gérer les maladies infectieuses et les états chroniques, y compris les maladies auto-immunitaires et cardiovasculaires, les troubles du système cérébro-spinal et le cancer. Celera Diagnostics se penche principalement sur le développement de dosages, la découverte et la validation de marqueurs génétiques. Abbott se concentre sur le développement de produits, la vente et le marketing, agissant en tant que distributeur mondial pour la plupart des produits développés par l'alliance.
À propos de Celera Diagnostics et d'Applera Corporation
Celera Diagnostics, une coentreprise à parts égales entre Applied Biosystems et Celera Genomics, est une société orientée sur la découverte, le développement et la commercialisation de produits diagnostiques. Le groupe Applied Biosystems dessert l'industrie et la communauté de chercheurs dans les sciences de la vie par le développement et la commercialisation de systèmes basés sur des instruments, des matières consommables, des logiciels et des services. Les clients utilisent ces outils pour analyser les acides nucléiques (ADN et ARN), les molécules de faible taille et les protéines pour faire des découvertes scientifiques, pour développer de nouveaux produits pharmaceutiques ou pour effectuer des tests normalisés. Applied Biosystems a son siège à Foster City, Californie et la société a totalisé des ventes de 1,7 milliard de dollars US pour l'exercice 2004. Le groupe Celera Genomics s'occupe surtout de la découverte et du développement de thérapies destinées au cancer ainsi qu'aux maladies auto-immunitaires et inflammatoires. Celera Genomics optimise ses capacités protéomiques, bioinformatiques et génomiques pour identifier et valider des médicaments cibles, et pour découvrir et développer des thérapies à base de petites molécules. La société cherche aussi à faire progresser les anticorps thérapeutiques et des programmes sélectionnés de médicaments à base de petites molécules en collaboration avec les leaders du marché et des technologies mondiales. Des renseignements sur Applera Corporation, y compris les rapports et autres renseignements déposés par la société auprès de la Commission américaine des opérations de bourse (SEC, Securities and Exchange Commission), sont disponibles à http://www.applera.com , ou en appelant le +1-800-762-6923. Des renseignements sur Celera Diagnostics sont disponibles à http://www.celeradiagnostics.com.
À propos d'Abbott
Abbott (NYSE : ABT) est une société mondiale diversifiée de soins de santé dédiée à la découverte, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques et médicaux, y compris produits nutritionnels, appareils et diagnostics. La société emploie plus de 60 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.
Les communiqués de presse d'Abbott et d'autres renseignements sont disponibles sur le site Web de la société à http://www.abbott.com.
Déclarations prospectives d'Applera Corporation
Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse sont de nature prospective et se reconnaissent par l'usage de mots ou d'expressions tels que << pense >>, << prévoit >> ou << pourrait >>, entre autres. Ces déclarations prospectives sont basées sur les prévisions actuelles d'Applera Corporation. La loi de réforme des litiges sur les valeurs privées de 1995 des États-Unis (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) prévoit une règle refuge pour de telles déclarations prospectives. Afin de se conformer aux conditions de la règle refuge, Applera fait remarquer que divers facteurs pourraient faire que les résultats réels ou la situation diffèrent substantiellement des résultats anticipés ou des autres prévisions exprimées dans ces déclarations prospectives. Ces facteurs comprennent, sans limitation, l'incertitude que le dosage HIV-1 Abbott RealTime(TM) ou le système m2000 soient acceptés par le marché, y compris le risque que ces produits soient concurrencés par des produits offerts par d'autres sociétés et (2) d'autres facteurs qui pourraient être décrits le cas échéant dans les documents déposés par Applera auprès de la Commission des opérations de bourse des États-Unis (SEC). Tous les renseignements fournis dans ce communiqué de presse sont valides à la date de publication ; Applera ne s'engage pas à les mettre à jour, y compris les déclarations prosp ectives, sauf si la loi l'exige.
Déclarations prospectives d'Abbott
Loi de réforme des litiges sur les valeurs privées de 1995 (Private
Securities Litigation Reform Act of 1995) -
Avertissement en ce qui concerne les déclarations prospectives
Il est possible que certains commentaires qualifiés de déclarations prospectives par la loi de réforme des litiges sur les valeurs privées de 1995 soient émis. La société met en garde que ces déclarations comportent des risques et des incertitudes pouvant faire que les résultats réels diffèrent substantiellement de ceux qui étaient indiqués. Les facteurs économiques, concurrentiels, gouvernementaux, technologiques et autres pouvant affecter les opérations d'Abbott sont discutés à l'annexe 99.1 de notre formulaire 10-Q de la Commission des opérations de bourse couvrant la période se terminant au 31 mars 2005 et sont inclus par référence. La société ne s'engage nullement à publier de révision des déclarations prospectives à la suite d'événements ou de développements futurs.
Site Web : http://www.abbott.com http://www.applera.com http://www.celeradiagnostics.com