Le NOXAFIL(R) (Posaconazole) en suspension orale homologué dans l'Union Européenne pour le traitement des infections fongiques invasives
KENILWORTH, New Jersey, October 27 /PRNewswire/ -- Schering-Plough Corporation (NYSE : SGP) a annoncé aujourd'hui l'homologation par la Commission Européenne d'une approbation de commercialisation du NOXAFIL(R) (posaconazole) en suspension orale pour le traitement de certaines infections fongiques graves chez des patients adultes réfractaires ou ne tolérant pas certains agents antifongiques utilisés couramment. Cette homologation fait suite à un avis favorable émis le 27 juillet 2005 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP pour Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne des médicaments (EMEA).
Lors d'études cliniques, le NOXAFIL a manifesté une action à large spectre portant à la fois sur les levures et les moisissures responsables d'infections fongiques invasives graves. Les infections fongiques invasives, qui peuvent entraîner la mort, apparaissent le plus souvent chez des personnes avec peu voire aucune défense immunologique ou chez les transplantés ou les cancéreux subissant une chimiothérapie ou une transplantation de cellules souches.
<< Avec l'homologation du NOXAFIL, la communauté médicale européenne dispose à présent d'une option sûre et efficace de traitement des patients atteints d'infections sérieuses causées par une variété d'organismes fongiques, y compris ceux qui résistent aux autres thérapies >>, déclare Raoul Herbrecht, M.D., professeur et directeur du service hématologique du département d'hématologie et d'oncologie de l'hôpital universitaire de Strasbourg en France. << Le NOXAFIL procure la couverture thérapeutique nécessaire pour traiter effectivement les infections fongiques difficiles requérant une thérapie à long terme. >>
L'homologation du NOXAFIL par l'Union Européenne représente la première approbation de commercialisation de ce nouvel agent antifongique découvert et développé par l'Institut de recherche de Schering-Plough. Cette décision de la Commission Européenne autorise une commercialisation avec étiquetage unique qui sera valide dans les 25 pays qui sont actuellement membres de l'UE, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Le NOXAFIL est indiqué comme traitement des aspergillose invasive, fusariose, chromoblastomycose, mycétome et coccidioïdomycose chez des patients adultes réfractaires ou ne tolérant pas certains agents antifongiques utilisés couramment.
Résultats des études cliniques
L'approbation de l'UE se fonde principalement sur une étude clinique. Celle-ci évaluait la prise deux fois par jour de 400 mg de NOXAFIL en suspension orale pour le traitement de l'aspergillose invasive chez les patients réfractaires ou ne pouvant supporter d'autres médicaments. Lors de l'étude, une réponse positive (résorption complète ou partielle) en fin de traitement a été observée chez 42 % (45 sur 107) des patients recevant du NOXAFIL, contre 26 % (22 sur 86) des patients d'un groupe de contrôle externe. Ceci a été déterminé par un comité de révision des données indépendant. Le groupe de contrôle externe a été établi à partir de la révision rétrospective des dossiers médicaux de patients ayant connu un diagnostic similaire et traités sur la même période que ceux ayant reçu du NOXAFIL.
Des données cliniques supplémentaires de cette étude ont démontré que les patients souffrant d'infections fongiques invasives provoquées par la fusariose et par les agents des chromoblastomycose, mycétome et coccidiose, ont été traités au NOXAFIL avec succès.
Les études cliniques ont démontré que le NOXAFIL en suspension orale est généralement sûr et bien toléré. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par les bénévoles sains et les patients traités au NOXAFIL consistaient en maux de tête (8 %) et en nausées (6 %). Parmi les effets indésirables graves, liés au traitement, rapportés par les patients souffrant d'infections fongiques invasives (1 % chaque fois) figuraient des enzymes hépatiques, des nausées, des rougeurs et des vomissements. La co-administration du NOXAFIL avec des alcaloïdes de l'ergot, des substrats de CYP3A4 connus pour prolonger le délai QTc (Q-T corrigé) et des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase est contre-indiquée. Il est également important de prendre des précautions au moment d'administrer du NOXAFIL chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave. La fiabilité et l'efficacité du NOXAFIL chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été déterminées.
À propos du NOXAFIL
Le NOXAFIL (posaconazole) en suspension orale est un nouvel agent thiazole offrant une puissante activité antifongique in vitro contre toute une série de pathogènes fongiques, notamment les levures et les moisissures. Le NOXAFIL a fait l'objet d'étude pour le traitement des infections fongiques invasives graves chez des patients réfractaires. Le développement du NOXAFIL correspond à la stratégie de Schering-Plough visant à accroître son portefeuille de produits anti-infectieux et va dans le sens de ses projets de renforcer ses franchises mondiales par sa recherche interne et les possibilités offertes par les licences externes.
Schering-Plough Corporation est une société internationale spécialisée dans les soins de santé, commercialisant des médicaments vendus sur ordonnance, des biens de consommation et des produits vétérinaires. Grâce à sa recherche interne et à des collaborations externes, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des traitements pharmacologiques sophistiqués pour répondre à des besoins médicaux majeurs. Schering-Plough a pour objectif de gagner la confiance des médecins, des patients et des consommateurs en s'appuyant sur plus de 30 000 collaborateurs dans le monde. Vous pouvez consulter son site Internet à l'adresse http://www.schering-plough.com.
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