Des donnee du plus grand registre independant de greffes du foie en Europe revelent un meilleur taux de survie des greffons parmi les sujets ayant recu Advagraf(TM), tacrolimus a liberation prolongee par rapport a ceux ayant recu du tacrolimus a liberation immediate
CHERTSEY, England, February 20, 2015 /PRNewswire/ --
Le Registre europeen de greffes du foie (European Liver Transplant Registry or ELTR), est l'un des registres les plus importants et exhaustifs representant plus de
98 % des donnees de greffes du foie en Europe, sur 153 centres
Les resultats d'une importante analyse retrospective de donnees publies ce jour dans l'American Journal of Transplantation (AJT), ont montre que les patients greffes traites en induction par Advagraf beneficient d'un bien meilleur taux de survie du greffon de 8 % sur les 3 annees suivant la transplantation par rapport aux patients traites suivant le protocole de soins standards actuel, et recevant du tacrolimus a liberation immediate (deux fois par jour).[i]
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La quantite d'organes greffes augmente chaque annee. Pres de 6 000 greffes du foie sont effectuees chaque annee en Europe.[ii] Une greffe du foie est envisagee lorsque le foie est defaillant.[iii] Le taux de survie actuel a long-terme des patients greffes du foie demeure sous-optimal avec seulement 54 % de survie du greffon sur 10 ans[ii] et, avec des donneurs de plus en plus vieux et marginaux, maintenir ces chiffre represente un veritable defi.
L'objectif de l'etude de l'ELTR a ete d'evaluer l'impact d'une utilisation en induction d'Advagraf par rapport au tacrolimus a liberation immediate (deux foix par jour) et les facteurs de risques classiques sur la survie a long-terme d'organes greffes en analysant les donnees de l'ELTR.[i] L'etude portait sur une analyse retrospective des donnees de patients greffes du foie (ages de plus de 18 ans) traites soit par Advagraf (n=528) soit par tacrolimus a liberation immediate (n=3,839) au cours du premier mois de la greffe avec une periode de suivi sur 3 ans.[i] Les donnees ont ete compilees sur une periode de cinq ans (de jan. 2008 a dec. 2012) a partir de 21 centres utilisant les deux traitements chez des patients ayant survecu au premier mois de la greffe.[i]
Comme dans toute etude basee sur des registres, certaines limitations doivent etre prises en compte lors de l'interpretation de ces donnees. Tout en reconnaissant ce probleme, l'ELTR a realise des analyses additionnelles et lorsque les coefficients de propension des patients s'appariaient aux caracteristiques de reference, il etait confirme que les traitements avec Advagraf presentaient un avantage considerable sur le plan de la survie.[i]
Advagraf et tacrolimus a liberation immediate (deux fois par jour) sont des immunosuppresseurs homologues pour la prevention du rejet d'organes chez les patients greffes du foie ou du rein. [iv] Advagraf est un traitement a liberation prolongee, ce qui represente une avancee par rapport aux traitements a liberation immediate, car il permet l'absorption reguliere et soutenue dans le temps du principe actif du medicament. Cela signifie que le traitement peut etre pris seulement une fois par jour, plutot que deux fois par jour, comme pour le tacrolimus a liberation immediate.[iii]
Le professeur Rene Adam, chef du service de chirurgie hepato-biliaire et de l'unite de transplantation a l'hopital Paul Brousse de Villejuif, a declare : " La greffe du foie offre une seconde chance de vie aux patients dont le foie est defaillant. L''ELTR possede la plus grande base de donnees tangibles d'Europe qui montrent bien que les patients recevant Advagraf une fois par jour ont une meilleure chance de survie du greffon par rapport aux patients recevant du tacrolimus deux fois par jour. Nous formulons l'hypothese que les differences entre les deux types de traitements, ainsi que l'amelioration de l'observance du traitement et l'exposition plus soutenue au tacrolimus a liberation prolongee offrent certainement des avantages au long cours. "
Ivan Gardini, President en Italie du groupe d'education, d'information et de prevention de l'hepatite C (EpaC), l'association de patients greffes du foie la plus importante d'Italie a declare : " Ces donnees sont vraiment impressionnantes, non seulement car il s'agit de donnees tangibles, mais aussi car cela montre a quel point les chances de survie peuvent s'accroitre par rapport au traitement actuel. De telles donnees si tangibles sont reellement prometteuses et representent un pas en avant significatif dans la greffe du foie. "
Le docteur Ayad Abdulahad, Vice president senior des affaires medicales et d'economie de la sante chez Astellas Pharma EMEA Limited a commente : " Chez Astellas, nous cherchons continuellement a ameliorer notre comprehension du profil clinique de nos produits dans la pratique medicale en evaluant des ensembles de donnees cliniques, etudes et methodologies provenant de sources diverses. Grace a cette approche, Astellas espere developper une meilleure comprehension de l'efficacite de ses produits afin de constituer l'approche de traitement la plus appropriee aux besoins de chaque patient. "
" Astellas considere que sa collaboration constante avec la communaute de patients greffes est le moyen le plus efficace pour developper cette comprehension. La societe se felicite d'avoir soutenu l'analyse de l'ELTR sur les patients greffes du foie. Nous esperons que cette nouvelle perspective sur les effets du tacrolimus se traduira en une meilleure esperance de vie des greffes actuels et futurs. "
Le Dr. Martin Hurst, directeur medical en chef d'Astellas a declare : " Astellas se consacre a la mise au point de traitements novateurs de haute qualite pour les patients greffes, elle s'efforce continuellement a exercer un effet positif sur l'avenir des patients. Ces donnees montrent que le traitement inedit avec Advagraf, une avancee sur le tacrolimus a liberation immediate, peut potentiellement beneficier a des milliers de patients greffes du foie et a ceux en attente d'une greffe partout en Europe, tout en mettant en exergue l'engagement d'Astellas dans le domaine de la transplantation d'organes. "
Notes a l'intention des redacteurs
L'objectif de l'etude ELTR a ete d'evaluer l'effet d'une utilisation en induction d'Advagraf par rapport au tacrolimus a liberation immediate (deux fois par jour) sur la survie au long cours de sujets ayant subi une greffe du foie, en se basant sur des donnees tangibles de l'ELTR et sur les facteurs de risques classiques. Le Registre europeen de greffes du foie (ELTR) est l'un des registres les plus importants et exhaustifs representant plus de 98 % des donnees de greffes du foie en Europe, sur 153 centres et dans 27 pays.[v]
L'etude portait sur une analyse retrospective de patients greffes du foie (ages de plus de 18 ans) recevant soit Advagraf (n=528) soit du tacrolimus a a liberation immediate (n=3,839) au cours du premier mois suivant la transplantation et sur 21 centres actifs de greffes utilisant les deux methodes de traitement avec une periode de suivi de trois ans. [i] Les donnees ont ete compilees sur une periode de cinq ans (de jan 2008 a dec 2012) et les principaux criteres d'evaluation etaient les organes greffes et le taux de survie des patients.[i] Seuls les patients dont l' organe recemment transplante fonctionnait toujours apres un mois ont ete inclus dans l'analyse.[i]
L'etude a montre que la survie de la greffe augmentait de 8 % dans le groupe traite avec Advagraf par rapport au groupe traite avec du tacrolimus a liberation immediate, ce qui signifie que les organes de patients recemment transplantes et traites avec Advagraf ont plus de chances de fonctionner encore trois ans apres la greffe, par rapport a ceux traites avec du tacrolimus a liberation immediate (88 % contre 80 %, p= 0.01).[i]
Comme dans toute etude basee sur des registres, certaines limitations doivent etre prises en compte lors de l'interpretation de ces donnees. Tout en reconnaissant ce probleme, l'ELTR a realise des analyses additionnelles et lorsque les coefficients de propension des patients s'appariaient aux caracteristiques de reference, il etait confirme que les traitements avec Advagraf presentaient un avantage considerable de 8 % sur le plan de la survie.[i]
A propos d'Advagraf
Advagraf est un traitement a liberation prolongee, ce qui represente une avancee sur le tacrolimus a liberation immediate, car il permet l'absorption reguliere et soutenue dans le temps du principe actif du medicament. Cela signifie qu'Advagraf peut etre pris seulement une fois par jour, plutot que deux fois par jour, comme pour le tacrolimus a liberation immediate.[iv]
Le rejet d'une greffe est frequent chez les patients transplantes, atteignant parfois jusqu'a 73 % des patients greffes du foie.[vi],[vii] Par rapport au tacrolimus a liberation immediate, Advagraf a montre qu'il ameliore le suivi du traitement chez le patient.[viii],[ix],[x],[xi] il a aussi montre qu'il reduit la variabilite elevee des taux de medicament chez le patient en permettant une absorption plus constante du medicament.[ix],[xii],[xiii]
Les informations comprises dans ce communique sont sont uniquement destinees a l'attention d'un public europeen ; elles different des methodes d'utilisation homologuees du tacrolimus par voie orale aux Etats-Unis. Pour de plus amples informations sur les methodes de prescription aux Etats-Unis, veuillez contacter Marjorie Moeling, Directrice, Communication & promotion produits, Hopitaux & Greffes, Astellas, a l'adresse mail:
A propos d'Astellas dans le domaine de la transplantation d'organes
Astellas Pharma EMEA est un acteur important de la communaute des transplantations d'organes. Ses immunosuppresseurs sont connus dans le monde entier pour la prevention du rejet d'organe suite a une greffe du rein ou du foie.
Astellas Pharma EMEA prevoit de continuer a investir dans sa gamme de futurs potentiels traitements immunosuppresseurs et s'efforce continuellement de faire avancer les soins en matiere de greffes en developpant de nouveaux schemas therapeutiques et des traitements innovants ciblant des voies specifiques.
La quantite d'organes greffes augmente chaque annee. Pres de 6 000 greffes du foie sont effectuees chaque annee en Europe.[ii] Le taux de survie actuel a long-terme des patients greffes du foie demeure sous-optimal avec seulement 54 % de survie du greffon sur 10 ans[ii] et, avec des donateurs de plus en plus ages et marginaux, maintenir ces chiffre represente un veritable defi.
Astellas s'engage et s'engage et met tout en oeuvre pour produire un effet positif sur l'avenir des patients. Astellas se felicite de contribuer a la communaute des patients greffes, en soutenant les associations de patients et en sponsorisant la biennale des Jeux Mondiaux de la Greffe.
A propos d'Astellas Pharma Europe Ltd.
Operant dans 40 pays a travers l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique, Astellas Pharma Europe Ltd. constitue l'activite regionale EMEA de la societe Astellas Pharma Inc. basee a Tokyo. Astellas est une societe pharmaceutique qui se consacre a l'amelioration de la sante de la population mondiale en proposant des produits pharmaceutiques innovants et fiables. L'organisation s'attache a fournir des services performants en matiere de R&D et de marketing afin de poursuivre sa croissance au sein du marche pharmaceutique mondial. La presence d'Astellas en Europe comprend egalement un site de R&D et trois usines de fabrication. La societe emploie plus de 4 500 personnes a travers la region EMEA. En 2013, Astellas a ete nommee Societe pharmaceutique de l'annee par SCRIP, en reconnaissance de son succes commercial et du developpement de sa gamme de produits.
References
i. Adam R, Karam V, Delvart V, et al. Improved survival in liver transplant recipients receiving prolonged-release tacrolimus in the European Liver Transplant Registry. Am J Transpl 2015; doi: 10.1111/ajt.13171 ii. Adam R, Karam V, Delvart V et al. J Hepatol 2012 Sep; 57(3): 675 88 iii. Digestive Disorders Health: Liver Transplantation. Web MD disponible a l'adresse : http://www.webmd.com/digestive-disorders/digestive-diseases-liver-transplantation; Dernier acces en dedembre 2014 iv. Agence europeenne des medicaments. Advagraf Summary of Product Characteristics (SPC) disponible a l'adresse : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000712/WC500022234.pdf v. European Liver Transplant Registry Centers. Disponible a l'adresse : http://www.eltr.org/spip.php?page=centers Dernier acces en fevrier 2015 vi. Stilley CS, et al. Prog Transplant 2010;20(1):58-66 vii. Burra P, et al. Liver Transpl 2011; 17:760-770 viii. Beckebaum S et al. Transpl Int 2011;24:666-675; ix. Eberlin M et al. Transplant Proc 2013;45:2314-2320 x. Kuypers DR et al Transplantation 2013;95:333-340 xi. Valente G et al Transplant Proc 2013;45:1273-1275 xii. Kurnatowska I et al. Transplant Proc 2011;43:2954-2956 xiii. Wu MJ et al. Transplantation 2011;92:648-652
Dr. Martin Hurst Directeur medical en chef Astellas Pharma EMEA Mark Seymour Directeur des comptes Reynolds-MacKenzie Tel : + 44-(0)-20-7861-2812 Numero de travail : ADV/14/0051/EUe Date de preparation : fevrier 2015
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