Roche soumet une demande européenne de mise sur le marché pour le CERA, son nouveau médicament contre l'anémie
BÂLE, Suisse, April 27 /PRNewswire/ --
- Le nouveau traitement à dosage mensuel gère mieux l'anémie rénale que les médicaments existants (i)
Roche, un leader mondial de la biotechnologie, a annoncé aujourd'hui qu'une demande d'autorisation de commercialisation a été déposée auprès de l'Agence européenne des médicaments pour son nouveau traitement contre l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique (CKD). La demande, qui succède à la procédure introduite le 19 avril aux Etats-Unis, porte sur les patients en dialyse et ceux qui ne le sont pas.
L'agent innovateur de recherche contre l'anémie de Roche est le premier CERA ou activateur de récepteurs d''érythropoïèse continu. Il s'agit d'une nouvelle classe de médicaments. L'activité du CERA sur le site du récepteur stimule la sécrétion de globules rouges et diffère de celle que l'on observe avec les médicaments à base d'époïétine traditionnels. L'interaction moléculaire distincte de ce CERA jouerait, pense-t-on, un rôle important dans la stabilisation et le contrôle de l'anémie. Ce CERA est le seul traitement antianémique à avoir été testé avec un dosage à intervalles longs de jusqu'à un mois lors de la demande initiale.
<< Dès le départ, notre décision stratégique chez Roche a été d'étudier avec le CERA les intervalles longs, sachant que les besoins des patients et des médecins étaient en train d'évoluer >>, avance M. Eduard Holdener, directeur du développement pharmaceutique chez Roche. << Avec la demi-vie qui est naturellement la sienne, nous obtenons un meilleur contrôle continu des taux d'hémoglobine du patient et nous pouvons proposer de meilleures efficacités de traitement avec un dosage moins fréquent. >>
Alors que, dans la population générale, une personne sur 10 présente un certain degré de CKD(1), on considère cette condition comme une épidémie en croissance. Elle est associée aux deux maladies dont l'incidence grandit le plus - le diabète et les maladies cardiovasculaires, L'anémie rénale est une complication fréquente de la CKD. Elle affecte la morbidité, la mortalité et la qualité de vie. Maintenir les taux d'hémoglobine - un indicateur clé de l'anémie - à des niveaux souhaitables est une exigence essentielle de la gestion de cette condition. L'anémie rénale reste un défi majeur, car presque 60 pour cent des personnes en dialyse dont on traite l'anémie obtiennent des taux d'hémoglobine dont les niveaux ne sont pas acceptables (2).
L'étude de phase III la plus vaste et la plus exhaustive de toutes a été lancée en 2004. Son objectif : déterminer l'efficacité et le profil d'innocuité du CERA chez des patients CKD. En tout, six études différentes ont été menées dans 29 pays répartis de par le monde et impliquant plus de 2 400 patients. Ces études ont porté sur le traitement (la correction) de l'anémie et sur sa stabilisation (conversion d'une thérapie existante).
À partir d'un protocole de pointe et de statistiques rigoureuses, ces six études ont permis d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du CERA administré à des intervalles longs (une fois toutes les deux semaines en correction et une fois toutes les quatre semaines en stabilisation) chez des patients CKD en dialyse ou pas et aussi chez des patients naïfs aux agents ASE (agents stimulant l'érythropoïèse) ainsi que chez des patients traités auparavant avec tous les agents ASE approuvés et disponibles comme comparateurs. Les six études ont toutes été réalisées et ont atteint leurs critères principaux.
Au sujet de l'anémie rénale
L'anémie consiste en un taux de globules rouges ou en un taux d'hémoglobine inférieurs à la normale. L'hémoglobine permet aux globules rouges de transporter l'oxygène dans l'organisme. Lorsque ce dernier est privé de l'oxygène dont il a besoin, on observe une extrême fatigue accompagnée de vertiges, de pâleur et d'autres symptômes. D'autres complications cliniques sévères surgissent lorsque l'organisme - le coeur, en particulier - fournit un surcroît de travail pour compenser le manque d'oxygène.
En temps normal, lorsque l'organisme détecte une diminution de l'oxygène disponible, il produit davantage d'érythropoïétine, protéine sécrétée par les reins. Cette protéine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse, ce qui se traduit par une augmentation de leur numération. Lorsque ce mécanisme naturel est perturbé (comme c'est le cas chez les patients atteints d'affections rénales), il est nécessaire de stimuler les récepteurs correspondants afin d'augmenter la production de globules rouges; c'est le rôle dévolu à CERA. L'objectif d'un tel traitement est d'élever le taux d'hémoglobine afin de le ramener à une valeur acceptable et de maintenir ce taux à long terme.
Concernant Roche
Roche, entreprise de santé dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux dans les secteurs pharmaceutiques et diagnostique. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Fortement axée sur la recherche, Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier plan en virologie. En 2005, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 27,3 milliards de francs suisses, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 8,2 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 70 000 personnes dans 150 pays. Elle entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai. Pour de plus amples informations sur le groupe Roche, consulter son site internet (www.roche.com).
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(i) ASE (agents stimulant l'érythropoïèse) est le nom donné aux médicaments qui stimulent la sécrétion de globules rouges. Les premiers ASE sur le marché ont été des recombinants de l'érythropoïétine humaine (appelés rhEPOs ou EPOs ou epoïétine) qui ont été approuvés à la fin des années 80 ou au début des années 90. Ces médicaments à effets de courte durée sont généralement administrés trois fois par semaine pour corriger l'anémie. Aucun médicament à base d'époïétine pégylé n'est commercialement disponible. Ensuite, est arrivée la nouvelle protéine stimulant l'érythropoïétine (NESP) qui a donné le médicament darbépétine alfa. Ce dernier est administré une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines pour corriger l'anémie. Le nouveau composé de Roche est le premier d'une nouvelle classe appelée CERA (Activateur de Récepteurs d'Erythropoïèse Continu). CERA est un acronyme qui décrit une classe de substance et non un nom de marque. Administré à des intervalles de dosage d'une dose toutes les deux semaines ou d'une dose mensuelle, ce médicament stabilise le taux d'hémoglobine et l'anémie chronique des patients atteints d'une insuffisance rénale.
(1) International Federation of Kidney Foundations fact sheet; World Kidney Day 2006.www.ifkf.net. (2) Lascon E et al: Effect of Variability in Anemia Management on Hemoglobin Outcomes in ESRD. Am J Kidney Dis:41:111-124, 2003.
Site Web : http://www.roche.com