Recommandation d'Approbation Pour ACOMPLIA(R) (rimonabant) Dans l'Union
PARIS, April 28 /PRNewswire/ -- Sanofi-aventis annonce aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain - Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments - European Medicines Agency (EMEA) - a émis un avis favorable en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne pour ACOMPLIA(R) (rimonabant 20 mg), dans l'indication suivante : << Traitement des patients obèses (IMC supérieur ou égal a 30 kg/m2 ), ou en surpoids (IMC > 27 kg/m2) avec facteurs de risque associés, tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie (voir rubrique 5.1) en association au régime et à l'exercice physique>>. La rubrique 5.1 du Résumé des Caractéristiques du Produit est une rubrique où les résultats détaillés des études cliniques ayant conduit à l'indication sont décrits. Il importe aussi de souligner que dans cette rubrique il est mentionné que la moitié des améliorations observées au chapitre des taux d'HbA1c, de cholestérol HDL et de triglycérides était indépendante de la seule perte de poids.
ACOMPLIA(R), premier antagoniste sélectif des récepteurs CB1, a été découvert et développé par sanofi-aventis.
Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui est composé de représentants des organismes réglementaires de tous les pays membres de l'Union Européenne, a rendu un avis favorable après avoir examiné pendant un an les données du dossier de demande d'AMM d'ACOMPLIA(R). La recommandation d'autoriser sa mise sur le marché est motivée par l'examen des données exhaustives sur son efficacité et sa tolérance, et notamment par les données tirées du programme d'essais cliniques RIO auquel plus de 6 600 patients ont participé dans le monde pendant une durée maximale de deux ans, où il a été démontré que le traitement par rimonabant, 20 mg par jour, s'est soldé par des réductions significatives du poids et du tour de taille, ainsi que des taux d'HbA1c, de cholestérol HDL et de triglycérides.
<< Le nombres de sujets adultes obèses dans l'Union Européenne a fortement progressé au cours des dix dernières années, ce qui soulève un problème grave de santé publique. Les personnes qui présentent une obésité abdominale sont notamment davantage exposées au risque de développer un diabète de type 2 ou une cardiopathie en raison du lien qui existe entre l'obésité abdominale et d'autres facteurs de risque (1,2) >>, souligne le docteur Luc Van Gaal, professeur de diabétologie, métabolisme et nutrition humaine à l'Hôpital universitaire d'Anvers (Belgique) et investigateur principal de l'essai clinique RIO Europe. << ACOMPLIA(R) est un médicament innovant et le premier représentant d'une nouvelle classe thérapeutique. Il donne aux médecins les moyens de prendre en charge différemment les multiples facteurs de risque cardiométabolique des patients qui, en plus de présenter une obésité abdominale, souffrent de diabète de type 2 ou d'hyperlipidémie. Ce médicament devrait être réservé aux patients qui ont un besoin médical réel, et ne devrait pas être prescrit aux personnes qui souhaitent le prendre uniquement pour des raisons esthétiques. >>
Après l'achèvement du programme d'essais cliniques de phase III consacré au rimonabant, sanofi-aventis a entamé un nouveau chapitre du développement clinique d'ACOMPLIA(R). Un vaste programme comportant plusieurs études dans lesquelles plus de 22 000 patients seront inclus a en effet été mis sur pied pour étudier en profondeur l'effet du rimonabant sur les maladies cardiométaboliques.(3)
En règle générale, la Commission Européenne délivre une autorisation de mise sur le marché sur avis favorable du CHMP, après 2 ou 3 mois. Lorsque l'autorisation de mise sur le marché aura été délivrée, ACOMPLIA(R) sera disponible sur ordonnance, dans l'Union Européenne, en comprimés de 20 mg à prendre une fois par jour. Les premiers lancements devraient intervenir au deuxième semestre de 2006.
Le CHMP n'a pas émis d'avis favorable pour ACOMPLIA(R) pour le sevrage tabagique.
A propos d'ACOMPLIA(R)
ACOMPLIA(R) agit en bloquant sélectivement les récepteurs CB1 présents dans le cerveau et dans les organes périphériques qui interviennent dans le métabolisme du glucose et des lipides (ou graisses), y compris le tissu adipeux, le foie, les voies gastro-intestinales et les muscles. (4) En bloquant les récepteurs CB1, ACOMPLIA(R) freine l'hyperactivité du système endocannabinoïde (système EC). (5,6) Le système EC est un système physiologique découvert récemment, formé de récepteurs tels que les récepteurs CB1, dont on a montré qu'il jouait un rôle important dans la régulation du poids corporel et de l'équilibre énergétique, ainsi que dans le métabolisme du glucose et des lipides (ou graisses).
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est le 3ème groupe pharmaceutique mondial et le numéro 1 en Europe. Le Groupe sanofi-aventis s'appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les maladies métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis est côté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs et des attentes concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots << s'attendre à >>, << anticiper >>, << croire >>, << avoir l'intention de >>, << estimer >> ou << planifier >>, ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques << Facteurs de risque >> et << Déclarations prospectives >> du document de référence 2005 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques << Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements >> et << Risk Factors >> du rapport annuel 2005 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 222-1 et suivants du règlement général de l'autorité des marchés financiers.
Références (1)http://europa.eu.int/comm/health/ph_determinants/life_style/nutrition /documents/iotf_en.pdf International Obesity Taskforce EU Platform Briefing Paper, March 2005. Last accessed April 26, 2006. (2)Ford ES, et al. Trends In Waist Circumference Among U.S. Adults. Obesity Research. 2003;11(10):1229. (3)Clinical Trials.gov. U.S. National Institutes of Health. Available at: http://www.clinicaltrials.gov/ct/action/GetStudy;jsessionid= 4945956123EB403C45A617F376D721EF. Last accessed April 19, 2006. (4)Pagotto U. Pasquali R. Fighting obesity and associated risk factors by antagonising cannabinoid type 1 receptors. Lancet. 2005; 365: 1363-64. (5)Van Gaal LF, Rissanen, AM, Scheen AJ, Ziegler O, Rössner S for the RIO-Europe Study Group. Effects of the cannabinoid-1 receptor blocker rimonabant on weight reduction and cardiovascular risk factors in overweight patients: 1-year experience from the RIO-Europe study. Lancet. 2005; 365: 1389-97. (6)Marzo V, et al. Leptin-regulated endocannabinoids are involved in maintaining food intake. Nature. 2001;410:822-825.