Stempeutics a reçu la désignation Médicament de thérapie innovante de la part de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) pour son nouveau médicament à base de cellules souches « Stempeucel® »

BANGALORE, March 23, 2015 /PRNewswire/ --

- Premier médicament à base de cellules souches fondé sur une technologie de regroupement à recevoir la désignation de médicament de thérapie innovante (ATMP - Advanced Therapy Medicinal Product)

- Nouveau traitement offrant un espoir aux patients atteints de thromboangéite oblitérante (maladie de Buerger), une condition qui affecte environ 2 personnes sur 10 000 en Europe

- Premier réel espoir pour les patients confrontés à l'amputation d'un membre

Stempeutics Research, une société du groupe Manipal Education and Medical Group et coentreprise de Cipla Group, a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé le statut de médicament de thérapie innovante à son nouveau médicament à base de cellules souches " Stempeucel [http://www.stempeutics.com/stempeucel.html ] " pour le traitement de la thromboangéite oblitérante (TAO). La désignation ATMP, approuvée par le Comité des thérapies innovantes (CTI) de l'Agence européenne des médicaments, autorisera Stempeutics à commercialiser son médicament " Stempeucel " à travers toute l'Union européenne.

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La thromboangéite oblitérante est une inflammation progressive récurrente et une thrombose (caillot de sang) qui oblitère artères et veines, de moyen et petit calibre dans les pieds. Cette condition survient généralement dans un contexte de tabagisme et chez les consommateurs de tabac sans fumée. Le Stempeucel est censé s'attaquer à la cause fondamentale de la maladie grâce à une action anti-inflammatoire et immunomodulatoire. Il agit sur la production de l'angiogenèse à travers la sécrétion des facteurs de croissance vasculaire endothélial et des facteurs de croissance épithéliaux afin d'améliorer la perfusion et de favoriser la réparation et la régénération des tissus ischémiques des muscles.

La désignation ATMP vise à réglementer les thérapies cellulaires et géniques ainsi que les produits médicaux issus de l'ingénierie tissulaire, en fournissant un cadre de référence pour un niveau de conformité à la qualité des pratiques pharmaceutiques. La réglementation fournit des directives aux entreprises de recherche et développement afin qu'elles suivent un processus standard visant à obtenir l'approbation de mise sur le marché dans les pays européens. La réglementation offre aussi des incitatifs aux sociétés impliquées dans le développement des ATMP dans l'Union européenne, tels que la réduction des redevances pour l'accès aux conseils scientifiques, des recommendations scientifiques sur la désignation ATMP ainsi que l'évaluation et la certification de données sur la qualité et de données non cliniques.

À propos de la désignation ATMP, M. B. N. Manohar, PDG de Stempeutics, a déclaré : " Nous sommes ravis de recevoir le statut ATMP de la part de l'EMA. Cela représente pour nous une étape cruciale dans le développement futur de notre nouveau médicament biologique à base de cellules souches Stempeucel dans l'UE comme indication dans le traitement de la thromboangéite oblitérante. D'autre part, cela nous indique aussi que les régulateurs européens considèrent notre thérapie de façon positive. "

Le Dr Jeff Karp, professeur adjoint en médecine à la Harvard Medical School, agissant en tant que conseiller scientifique auprès de Stempeutics a commenté : " J'envisage Stempeutics comme une société d'envergure mondiale dans le domaine de la médecine régénérative capable de faire une différence significative dans le traitement des maladies. Stempeutics possède un mélange impressionnant de technologies passionnantes et travailler avec son équipe à mesure qu'ils franchissent des étapes importantes pour promouvoir leurs produits aux patients est une aventure incroyable. "

M. Chandru Chawla, directeur des nouveaux programmes Cipla chez Cipla Limited a déclaré : "Nous sommes réellement impressionnés par l'incroyable parcours d'innovations entrepris par Stempeutics. Stempeucel sera une bénédiction pour les patients européens atteints de cette maladie rare, la thromboangéite oblitérante. La présence en amont de Cipla en Europe aidera à créer une véritable dynamique afin que le médicament soit accessible dans toute l'Europe. "

Commentant cette nouvelle, le Dr Anish Majumdar, directeur scientifique de Stempeutics, a indiqué : " Nous sommes heureux de constater que la société est en passe d'être mondialement reconnue dans le domaine des R & D et de la recherche clinique, la désignation ATMP du produit Stempeucel délivrée par l'EMA valide la force de notre plateforme technologique de nouvelle thérapie à base de cellules souches. "

À propos de Stempeutics

Stempeutics [http://www.stempeutics.com ] est une société de biotechnologie développant des produits jusqu'aux phases cliniques avancées, basée à Bangalore. Elle a été créée par Manipal Education and Medical Group (MEMG) en 2006 avant de conclure une alliance stratégique avec Cipla en 2009. La force de Stempeutics réside dans le développement de médicaments innovants à base de cellules souches en cultivant la recherche de pointe et les applications cliniques grâce aux efforts de son équipe hautement qualifiée. Son objectif est de développer des médicaments novateurs à base de cellules souches répondant à des besoins médicaux non satisfaits avec une approche plaçant l'Inde en tant qu'acteur majeur sur le plan mondial.

À propos de Cipla Limited

Cipla est un laboratoire pharmaceutique mondial qui utilise une technologie de pointe et l'innovation pour satisfaire les besoins quotidiens de tous les patients. Depuis plus de 70 ans, Cipla est devenue l'une des sociétés pharmaceutiques spécialisées les plus respectées en Inde et dans plus de 150 pays. Le portefeuille de Cipla comprend plus de 1 500 produits de diverses catégories thérapeutiques et un même standard mondial de qualité. Le chiffre d'affaires de Cipla pour l'exercice 2013/2014 s'élevait à 1,7 milliard de dollars US.

Axée sur une croissance durable à long terme, Cipla reconnaît son obligation d'offrir un accès aux médicaments à un prix abordable. L'accent mis par Cipla sur l'accès aux patients a été reconnu internationalement dans le rôle de pionnier qu'elle a joué dans le traitement du HIV/SIDA en tant que première société pharmaceutique au monde à fournir la trithérapie antirétrovirale (ARV) en Afrique à moins d'un dollar par jour, parvenant ainsi à traiter plusieurs millions de patients depuis 2001.

La recherche et le développement de Cipla sont axés sur le développement de produits innovants et de systèmes d'administration de médicaments et la société a donné à l'Inde et au monde de nombreux médicaments novateurs tels que Triomune. Dans un environnement sévèrement réglementé, les unités de fabrication de l'entreprise ont reçu des validations de la part des principaux organes réglementaires tels que la FDA aux États-Unis, la MHRA au Royaume-Uni, l'OMS, le MCC, l'ANVISA au Brésil et la PDMA au Japon, ce qui signifie que la société offre un même standard universel dans son pays et à l'international.

Contact pour les médias auprès de Stempeutics Research: Vijayaraghavan Communications institutionnelles Mobile: +91-9535688118 Email: vijaya.raghavan@stempeutics.com Contact pour les médias auprès de Cipla: Communications institutionnelles Charlotte Chunawala Mobile: +91-7506257377 Email: charlotte.chunawala@cipla.com Jaisingh Balakrishnan Mobile: +91-9833836185 Email: jaisingh.krishnan@cipla.com

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