Resultats de phase III positifs pour deux antibiotiques, Zinforo(TM) et l'experimental Ceftazidime-Avibactam, presentes a l'occasion d'une conference de premier plan sur les maladies infectieuses
COPENHAGUE, Danemark, April 27, 2015 /PRNewswire/ --
Ce communique de presse a ete ecrit en anglais. Les traductions en allemand, francais et espagnol ont ete realisees par PR Newswire pour le confort des
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D'encourageantes nouvelles donnees pertinentes pour la crise de sante publique mondiale ont ete presentees a l'occasion du 25e Congres europeen de
microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ECCMID)
AstraZeneca a presente aujourd'hui des donnees de phase III positives demontrant l'efficacite et l'innocuite de la ceftazidime-avibactam (CAZ-AVI), un antibiotique experimental en cours de developpement pour traiter de graves infections bacteriennes a Gram negatif dont des infections intra-abdominales compliquees (IIAc). Des nouvelles donnees de phase III ont aussi ete presentees pour ZINFORO(TM) (ceftaroline fosamil), un antibiotique approuve pour le traitement de patients adultes souffrant d'infections compliquees de la peau et des tissus mous (IcPTM) ou de pneumonie extra-hospitaliere (PEH).
AstraZeneca a tenu un symposium pendant le congres, qui a souligne le besoin de nouvelles strategies de traitement pour combattre les infections resistantes aux antibiotiques, qui restent une inquietude grandissante au niveau mondiale. Des donnees epidemiologiques ont ete presentees pendant le symposium et ont mis en avant le lourd fardeau clinique associe aux infections a Gram positif et negatif, incluant celles causees par des pathogenes multiresistants (ME).
" Les bacteries multiresistantes sont un probleme croissant a l'echelle mondiale. La mondialisation, les voyages et les migrations font que les bacteries specifiques a un endroit peuvent desormais se deplacer, ajoutant des risques, des couts et de la complexite au traitement ", explique le professeur David Livermore, universite d'East Anglia, Norwich, Royaume-Uni, et orateur pendant le symposium. " De nouveaux antibiotiques - ainsi qu'une meilleure administration et un meilleur controle des infections - sont nos meilleures reponses pour relever ce defi. Et, dans ce contexte, la ceftaroline et la ceftazidime-avibactam sont des evolutions positives. "
La presence de AstraZeneca a l'occasion du ECCMID s'inscrit dans son engagement continu au progres scientifique dans le domaine des infections et sa collaboration avec la communaute dans son sens large dans le but de traduire ce progres en solutions et relever les defis auxquels nous sommes confrontes.
Resultats de l'etude de phase III sur la CAZ-AVI : infections intra-abdominales compliquees
Les resultats complets de phase III des etudes globales RECLAIM-1 et RECLAIM-2 ont ete presentes lors du ECCMID. Les deux etudes ont evalue l'innocuite et l'efficacite de la CAZ-AVI, administree par voie intraveineuse (IV) sous forme de perfusion de deux heures (2000 mg / 500 mg) toutes les huit heures en combinaison au metronidazole 500 mg IV sous forme de perfusion d'une heure toutes les huit heures, en comparaison au meropenem, administre par voie intraveineuse sous forme de perfusion de 30 minutes (1 g) toutes les huit heures, chez des patients adultes hospitalises souffrant d'un diagnostic presume ou avere d'infection intra-abdominale compliquee. Les donnees des etudes RECLAIM-1 et RECLAIM-2 ont ete analysees dans un dataset agrege avec l'accord de la US Food and Drug Administration (FDA) et de l'Agence europeenne des medicaments (AEM).
Les resultats ont demontre que la CAZ-AVI a satisfait a l'objectif de non-inferiorite statistique par rapport au meropenem. Le nombre de patients randomises avec la CAZ-AVI en combinaison au metronidazole etait de 532, contre 534 avec le meropenem. Le critere d'evaluation primaire etait un taux de guerison clinique de 28 a 35 jours apres la randomisation (le controle de guerison). Les resultats ont aussi demontre que la CAZ-AVI a traite des patients souffrant de IIAc infectes par des bacteries resistantes a la ceftazidime aussi efficacement que le meropenem.
La frequence des effets indesirables de la CAZ-AVI en combinaison au metronidazole etait similaire au meropenem (45,9 % contre 42,9 % avec des frequences d'effets indesirables graves de respectivement 7,9 % et 7,6 %). Les effets indesirables les plus signales de la CAZ-AVI en combinaison au metronidazole etaient la diarrhee, la nausee, des vomissements et de la fievre, ce qui n'etait pas une surprise compte tenu des profils d'innocuite connus de la ceftazidime et du metronidazole.
Resultats de l'etude de phase III sur la CAZ-AVI: pathogenes resistants
Les resultats complets de la phase III de l'etude globale REPRISE ont aussi ete presentes au ECCMID. Cette etude a evalue l'innocuite et l'efficacite de la CAZ-AVI, administree par voie intraveineuse sous forme de perfusion de deux heures (2000 mg / 500 mg) chez des patients souffrant d'infection intra-abdominale compliquee ou d'infection des voies urinaires compliquee (IVUC) resistantes a la ceftazidime et a Gram negatif. Les patients souffrant d'infection intra-abdominale compliquee ont egalement recu du metronidazole. La CAZ-AVI a ete comparee a la meilleure therapie disponible.
Les resultats ont demontre que l'efficacite de la CAZ-AVI et du meilleur traitement disponible etaient similaires, comme reflete par le critere d'evaluation primaire de reponse clinique au controle de guerison. Il s'est avere que chez les patients souffrant d'infection des voies urinaires compliquee (IVUC), la CAZ-AVI presentait des taux de guerison microbiologique lors du controle de guerison (et apres) significativement plus eleves.
Resultats de l'etude de phase III de ZINFORO(TM) (ceftaroline fosamil)
L'essai de phase III COVERS a evalue l'innocuite et l'efficacite de la ceftaroline fosamil chez les patients souffrant de IcPTM avec signe concret de reponse inflammatoire systemique ou de maladies concomitantes sous-jacentes, administree par perfusion de 600 mg IV pendant 120 minutes toutes les huit heures, au lieu du schema posologique actuellement approuve de 600 mg toutes les 12 heures. L'etude a ete menee aupres de patients venant d'Asie, d'Europe, d'Amerique du Nord et du Sud qui ont ete randomises en proportion 2:1 pour recevoir de la ceftaroline fosamil 600 mg toutes les huit heures, ou de la vancomycine 15 mg/kg toutes les 12 heures en combinaison a l'aztreonam 1 g toutes les huit heures pendant 5 a 14 jours.
Les resultats ont demontre que la ceftaroline fosamil etait efficace et bien toleree chez les patients a la dose ajustee, presentant une non-inferiorite par rapport a la vancomycine en combinaison a l'aztreonam. La ceftaroline fosamil etait bien toleree chez 45,6 % et 45,5 % des patients traites respectivement par ceftaroline fosamil et vancomycine en combinaison a l'aztreonam, avec un niveau d'effet indesirable de greater than or equal to1. Le profil d'innocuite qualitatif de la ceftaroline fosamil 600 mg administre toutes les huit heures etait similaire par rapport aux essais precedents avec la posologie sur 12 heures, et aucun nouveau signal d'innocuite n'a ete identifie.
John Rex, Senior VP and Head of Infection, Global Medicines Development, AstraZeneca, a declare que " Ces resultats positifs pour CAZ-AVI et ZINFORO sont extremement encourageants, particulierement a un moment ou la resistance aux traitements existants se developpe rapidement. Nous sommes fiers de notre portefeuille d'antibiotiques, qui contribue a renforcer la diversite des nouvelles options de traitement dans des domaines ou d'enormes besoins ne sont pas satisfaits. "
NOTES A L'INTENTION DES REDACTEURS
A propos de ZINFORO(TM)
ZINFORO(TM) (ceftaroline fosamil) est un antibiotique cephalosporine par voie intraveineuse approuve pour le traitement en monotherapie de patients adultes souffrant d'infections compliquees de la peau et des tissus mous (IcPTM) ou de pneumonie extra-hospitaliere (PEH). ZINFORO(TM) est bactericide et son principe est de relier et d'inhiber les proteines fixatrices de la penicilline (PFP). Les PFP jouent un role dans la synthese et la reparation de la paroi cellulaire des bacteries et leur inhibition permet une reduction de la replication des bacteries et/ou leur mort.
ZINFORO(TM) a recu l'autorisation de mise sur le marche de la Commission europeenne (CE) pour le traitement des patients adultes souffrant de IcPTM ou PEH le 28 aout 2012. La ceftaroline fosamil est commercialisee sous le nom de TEFLARO(TM) aux Etats-Unis.
A propos de la CAZ-AVI
La CAZ-AVI (ceftazidime-avibactam) est un antibiotique experimental en cours de developpement pour traiter de graves infections bacteriennes a Gram negatif. La CAZ-AVI est une combinaison de l'avibactam et de la ceftazidime - une cephalosporine contre Pseudomonas de troisieme generation avec un profil d'efficacite et d'innocuite eprouve. L'avibactam est un inhibiteur de beta-lactamases a spectre large de premiere classe, qui protege la ceftazidime contre la degradation par les beta-lactamases de classe A, C et certaine beta-lactamases de la classe D.
La CAZ-AVI propose un profil different par rapport aux options de traitement actuelles des infections graves a Gram negatif grace a son influence sur un large eventail d'enterobacteries isolees resistantes aux carbapenemes et sur la Pseudomonas aeruginosa connue pour etre difficile a traiter, combinees a une couverture robuste d'un spectre etendu de pathogenes beta-lactamases.
La CAZ-AVI est developpee conjointement par AstraZeneca et Actavis. AstraZeneca detient les droit globaux de commercialisation de la CAZ-AVI, a l'exception de l'Amerique du Nord ou les droits sont detenus par Actavis. Aux Etats-Unis, la CAZ-AVI est commercialisee sous le nom commercial AVYCAZ(TM) (ceftazidime-avibactam) pour injection.
A propos de AstraZeneca
AstraZeneca est une entreprise biopharmaceutique mondiale centree sur l'innovation qui se consacre a la decouverte, au developpement et a la commercialisation de medicaments delivres sur ordonnance, principalement pour le traitement de maladies cardiovasculaires, metaboliques, respiratoires, inflammatoires, auto-immunes, oncologiques, infectieuses et relatives aux neurosciences. AstraZeneca est actif dans plus de 100 pays et ses medicaments innovants sont utilises par des millions de patients dans le monde. Pour plus d'informations, veuillez visiter: http://astrazeneca.com
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Date de preparation : Avril 2015 Date d'expiration : Avril 2015 Global Atlas ID: 739,918.011