PharmaMar annonce les résultats Phase I d'une étude sur Yondelis en bithérapie avec Cisplatin

NEW YORK, November 14 /PRNewswire/ --

PharmaMar annonce la présentation de données au XXIème Symposium de la fondation de chimiothérapie à la Faculté de médecine de Mount Sinai, New

York, du 12 au 15 novembre 2003. Le symposium annuel de la fondation de chimiothérapie est une réunion internationale d'oncologues, d'hématologues et d'autres spécialistes engagés dans le traitement des cancéreux, qui attire

2,000 participants.

PharmaMar rapporte une étude Phase I visant à déterminer la dose optimale, la faisabilité et l'activité pharmacocinétique de Yondelis(TM) utilisé en bithérapie avec Cisplatin chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. La société rapporte aussi des données examinant l'activité de Aplidin(r) dans les tumeurs neuroendocrines.

L'étude Phase I sur Yondelis en bithérapie avec Cisplatin a engagé 36 patients atteints d'une variété de tumeurs solides dont le cancer de l'ovaire, le sarcome des tissus mous, le cancer utérin et le mélanome. A l'exception d'un patient, tous avaient déjà subi une chimiothérapie, 61% (22 patients) avec un traitement au platine.

Yondelis et cisplatin (40 mg/m2) furent administrés conjointement aux jours 1 et 8 sur une période de 3 semaines. La dose de Yondelis fut augmentée de 0,3 à 0,7 mg/m2/jour en incréments de 0,1 mg/m2 en fonction de la tolérabilité.

Les résultats démontrent que des doses pharmacologiquement actives de Yondelis et de cisplatin peuvent être administrées concurremment. La

disposition plasmatique de Yondelis et de cisplatin était similaire à celle de chaque médicament administré en tant qu'agent unique. Trois réponses partielles (21%) furent observées chez 14 patientes évaluables atteintes d'un cancer de l'ovaire. Ces trois patientes n'avaient pas répondu aux traitements au platine précédents.

Les données de sécurité concordent avec le manque de toxicités chevauchantes anticipé. La neutropénie réversible constituait l'effet secondaire le plus fréquent. Les principaux effets secondaires non hématologiques étaient la nausée et les vomissements dose-dépendant, l'asthénie et la toxicité hépatique, tous réversibles et modérés jusqu'à une dose de 0,6 mg/ msquared /jour.

D'après le Dr. Nicoletta Colombo, chef de l'unité d'oncologie gynécologique à l'Institut européen d'oncologie et SENDO, Milan, Italie, qui présente les résultats: "Ces résultats démontrent le potentiel de Yondelis associé à d'autres chimiothérapies. Nous sommes particulièrement encouragés par l'évidence d'activité chez les patients atteintes d'un cancer de l'ovaire dont les tumeurs résistent au platine."

Les données précliniques et cliniques présentées sur Aplidin(r) supportent le développement pour les tumeurs neuroendocrines, principalement dans les carcinomes médullaire de la thyroïde.

PharmaMar

PharmaMar est un leader bio pharmaceutique dans le domaine de l'oncologie,

qui améliore le traitement du cancer en découvrant et en développant des médicaments novateurs d'origine marine. A l'heure actuelle, le portefeuille de produits de PharmaMar comprend YondelisTM (développé en collaboration avec OrthoBiotech Products L.P.), désigné Médicament Orphelin pour le STM par la EMEA en 2001 et Médicament Orphelin pour le cancer de l'ovaire en 2003; Aplidin(r), désigné Médicament Orphelin pour la leucémie aiguë lymphoblastique en 2003; Kahalalide F et ES-285 dans des essais cliniques. La vaste filière préclinique de PharmaMar comprend 14 médicaments candidats.

PharmaMar, basée à Madrid, en Espagne, est une filiale du Zeltia Group

(Bourse espagnole: ZEL.MC; Bloomberg: ZEL@SM; Reuters: ZEL.MC). PharmaMar peut être consulté sur le Web à l'adresse http://www.pharmamar.com.

- Yondelis(tm) est la marque commerciale de ET-743