Certificat CE accordé à International Technidyne pour le système de test de coagulation sanguine Protime
EDISON, New Jersey, December 8 /PRNewswire/ -- International Techindyne Corp. (ITC), filiale de Thoratec, Inc. (Nasdaq: THOR), a annoncé aujourd'hui l'attribution d'un certificat CE à son système ProTime Microcoagulation Testing System conformément à la directive de l'UE en matière de diagnostic In Vitro.
Le certificat CE indique que le système ProTime répond aux critères essentiels européens de santé, de sécurité et de respect de l'environnement. Il signale ainsi aux responsables des gouvernements nationaux que ProTime peut être commercialisé légalement dans leur pays et assure le livre échange au sein de l'Union Européenne. La date limite de conformité était le 7 décembre 2003.
Les produits ITC suivants ont obtenu le certificat CE: l'instrument de micro-coagulation ProTime, les cuvettes d'essai et les produits de contrôle sanguin total. Le feu accordé par l'UE porte sur le design, le développement, la production et la distribution d'instruments de coagulation sanguine et de réactif pour les essais de diagnostic in vitro dans un cadre professionnel, tel que les cabinets de médecins et les cliniques anti-coagulation, ainsi que les essais effectués par les patients eux-mêmes. Le certificat recouvre également le système de qualité de gestion établi et appliqué par ITC.
<< L'attribution du certificat CE constitue une étape importante dans l'histoire de l'entreprise ProTime et nous sommes certains que le système sera accueilli avec intérêt par les professionnels des soins de santé et les patients de thérapie anti-coagulation à travers l'Union Européenne, >> affirme Lawrence Cohen, PDG de International Technidyne.
Destiné à l'usage dans les hôpitaux, les cabinets de médecins et les cliniques, ProTime était le premier produit de diagnostic approuvé par l'Administration américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) permettant de surveiller la coagulation sanguine à domicile pour les patients prenant du Coumadin ou d'autres médicaments anti-coagulants.
Ce système convivial comporte un instrument à piles compact et une petite cuvette jetable insérée dans la machine après l'ajout d'une goutte de sang. L'écran d'affichage renseigne l'utilisateur pendant que la machine analyse le sang et fournit un résultat INR en quelques minutes. Chaque échantillonnage de patient s'accompagne de commandes de qualité intégrées, ce qui permet de garantir que l'intégrité de la cuvette n'a pas été compromise et que le système fonctionne correctement. Ceci permet aux patients et aux professionnels des soins de santé de se fier à la qualité des résultats d'essai. ProTime est livré avec un dispositif précis et pratiquement indemne de douleurs permettant de collecter un échantillon sanguin sur le doigt de la personne.
Pour plus de détails concernant ProTime et les tests sanguins à domicile, les patients et professionnels des soins de santé européens sont invités à visiter le site Internet www.hometestprogram.com .
ITC est une filiale à part entière de Thoratec qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés au sein de trois secteurs médicaux distincts. La gamme de produits Hemochron fournit des dispositifs de surveillance de coagulation de point d'intervention dans les salles opératoires et les laboratoires de cathétérisme cardiaque. Les gammes de produits de système de micro-coagulation Hemochron et ProTime(R) surveillent les effets de l'anti-coagulation orale grâce à un instrument convivial destiné à l'utilisation à point d'intervention par des professionnels et lors des tests effectués par les patients eux-mêmes. ITC est également leader dans le domaine des technologies automatisées d'incision cutanée de précision et fabrique les produits Tenderlett(R), Tenderfoot(R) et Surgicutt(R) pour stick digital, incision de talon de nourrisson et mesures de temps de saignement. En 2003, ITC a enrichi sa gamme de produits grâce à l'acquisition du système de diagnostic de point d'intervention (point-of-care, POC) IRMA destiné à la gazométrie sanguine intermittente effectuée dans les salles opératoires ou au chevet des patients.
Site Internet: http://www.hometestprogram.com