Les données de Phase II montrent que le daratumumab a atteint un taux de réponse global en tant qu'agent unique avec un profil d'innocuité acceptable chez des patients souffrant de myélome multiple prétraités
BEERSE, Belgique, June 2, 2015 /PRNewswire/ --
Ce communiqué de presse a été rédigé en Anglais. Des traductions en Allemand, Français et Espagnol sont fournies par PR Newswire pour servir à la clientèle internationale.
UNIQUEMENT POUR LES MÉDIAS DANS LE DOMAINE COMMERCIAL ET MÉDICAL
Résultats de l'essai MMY2002 de phase II (Extrait LBA8512) présentés dans
le programme officiel des communiqués de presse de la 51ème Réunion annuelle de
l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)
Les données provenant de l'essai international MMY2002 (SIRIUS) de Phase II, multicentrique, ouvert en deux parties et à bras unique, montrent qu'un traitement avec le daratumumab comme agent unique (un anticorps monoclonal anti-CD38 humain et expérimental) a atteint un taux de réponse global (ORR) de 29,2 pour cent (CI de 95 %, 20,8-38,9), selon l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, chez les patients lourdement prétraités souffrant de myélome multiple.[1] L'ORR était cohérent parmi les sous-groupes pré-spécifiés en fonction de l'âge, des lignes thérapeutiques antérieures, du type de myélome et de la fonction rénale initiale.
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La durée médiane de réponse était de 7,4 mois (CI de 95 %, 5,5 non estimable).[1] Quatre-vingt-quinze pour cent des patients dans l'étude étaient double réfractaires à un inhibiteur de protéasome (PI) et à un médicament immunomodulateur (IMiD). Les patients avaient reçu en médiane cinq lignes de traitement antérieures, notamment un PI et un IMiD. Aucun patient n'a interrompu le traitement à cause de réactions liées à la perfusion (IRR), et 4,7 pour cent des patients ont interrompu le traitement en raison d'effets indésirables (EI), dont aucun n'a été considéré comme lié aux médicaments.
Les données ont été communiquées par Janssen-Cilag International NV (Janssen) et elles seront reprises pendant le programme officiel des communiqués de presse, lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) qui se tiendra à Chicago. Ces données seront communiquées dans leur intégralité pendant la session de présentation orale du myélome, le mardi 2 juin à 11:21 CT (18:21 CET), par le chercheur principal Sagar Lonial, M.D., Chief Medical Officer, Winship Cancer Institute de l'Université d'Emory, et Professeur et Executive Vice Chair, Département d'oncologie médicale et d'hématologie, Faculté de médecine de l'Université d'Emory. En outre, les données seront présentées de nouveau lors du plus prestigieux congrès européen de spécialistes en hématologie, le congrès annuel de l'ASH (American Society of Hematology), qui aura lieu du 11 au 14 juin 2015 à Vienne, en Autriche.
" Il est particulièrement important de voir ce niveau de réponse avec un agent unique dans une population de patients lourdement pré-traités. Quatre-vingt-dix-sept pour cent des patients dans cette étude étaient réfractaires à leur traitement de dernière intention, et 95 pour cent étaient double réfractaires à la fois au PI et à l'IMiD ", a déclaré le Dr. Lonial. " Ces résultats montrent bien le potentiel du daratumumab pour les personnes atteintes de myélome multiple qui ont épuisé pour l'heure les options de traitement disponibles. "
Dans la première partie de cette étude internationale multicentrique ouverte en deux parties et à bras unique, 34 patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir soit 8 mg/kg de daratumumab une fois toutes les quatre semaines (Q4W), soit 16 mg/kg une fois par semaine (QW) pendant huit semaines, puis une fois toutes les deux semaines (Q2W) pendant 16 semaines, et une fois toutes les quatre semaines (Q4W) après, jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable. Dans la deuxième partie, 90 patients supplémentaires ont été recrutés pour recevoir 16 mg/kg de daratumumab sur le même schéma posologique que dans la première partie. Les résultats sont présentés pour tous les patients des parties un et deux traités avec 16 mg/kg de daratumumab (n = 106). Une très bonne réponse partielle (VGPR), ou mieux, a été atteinte chez 12 pour cent (CI de 95 %, 7-20) des patients, avec trois réponses complètes strictes (sCR) (CI de 95 %, 0,6-8,0) et 10 très bonnes raisons partielles (VGPR) (CI de 95 %, 4,6-16,7) rapportées.[1] La survie médiane globale (OS) n'a pas été atteinte, et le taux de survie globale estimé à un an est de 65 pour cent.[1] La survie médiane sans progression était de 3,7 mois. Après un suivi d'une durée médiane de 9,4 mois, 45,2 pour cent des participants restent sous traitement.[1]
" L'engagement de Janssen en oncologie est plus fort que jamais, et les résultats prometteurs de l'étude MMY2002 représentent une étape passionnante vers l'approfondissement de notre compréhension du myélome multiple et de son traitement ", a déclaré Thomas Stark, Vice President Medical Affairs, Janssen EMOA. " Nous travaillons sans relâche dans le but de développer de nouvelles options thérapeutiques innovantes pour le traitement du myélome multiple, et nous sommes impatients de voir les résultats de ces futures études sur ce composé, afin de répondre véritablement aux importants besoins cliniques non satisfaits dans ce domaine de la maladie. "
Les effets indésirables graves (EIG) surviennent chez 30 pour cent des patients. Les EIG les plus courants étaient la fatigue (39,6 pour cent), l'anémie (33 pour cent), les nausées (29,2 pour cent), la thrombocytopénie (25,5 pour cent), la neutropénie (22,6 pour cent), les douleurs dorsales (22,6 pour cent) et la toux (20,8 pour cent). Cinq patients (4,7 pour cent) ont interrompu le traitement en raison des EI, dont aucun n'a été considéré comme lié aux médicaments. Les réactions liées à la perfusion (IRR) ont été rapportées chez 42,5 pour cent des patients et étaient principalement de grade 1 ou 2 (4,7 pour cent de grade 3 ; aucun grade 4 n'a été rapporté). Ces réactions sont survenues principalement lors de la première perfusion. Les IRR les plus fréquentes comportaient une congestion nasale (12 pour cent), une irritation de la gorge (7 pour cent), une toux, des dyspnées, des frissons et des vomissements (6 pour cent chacun) - l'ensemble de ces réactions a été traité avec des soins de base et des taux de perfusion plus lents.
Le statut de médicament orphelin a été accordé au daratumumab par l'Agence européenne des médicaments en juillet 2013 [http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2013/08/human_orphan_001232.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b ] pour le traitement du myélome des cellules plasmocytaires.[2] Le 20 mai 2015 [http://www.investor.jnj.com/releaseDetail.cfm?ReleaseID=914070 ], Janssen a annoncé son intention de soumettre cette année une demande de licence pour produit biologique (BLA) à l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le daratumumab, basée sur les données de cette étude MMY2002.
En août 2012 [http://www.investor.jnj.com/releaseDetail.cfm?releaseid=703517 ], Janssen Biotech, Inc. et Genmab ont conclu un accord qui accorde à Janssen une licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab. Actuellement, la totalité des études mondiales, sauf une, sont sponsorisées par Janssen.
À propos du myélome multiple
Le myélome multiple (MM) est un cancer du sang incurable qui débute dans la moelle osseuse et est caractérisé par une prolifération excessive des cellules plasmatiques.[3 ] Le MM est la deuxième forme la plus courante de cancer du sang, avec environ 39 000 nouveaux cas en Europe en 2012.[4] Le MM touche plus souvent les personnes âgées de plus de 65 ans et est plus fréquent chez les hommes que chez les femmes.[5] Sur l'ensemble de l'Europe, les taux de survie à cinq ans vont de 23 à 47 pour cent des personnes diagnostiquées.[6] 25 pour cent des patients atteints de MM décéderont dans l'année du diagnostic.[7],[8] Bien que le traitement puisse entraîner une rémission, malheureusement, les patients feront probablement une rechute car il n'y a actuellement aucun remède. Tandis que certains patients atteints de MM ne présentent aucun symptôme du tout, la plupart des patients sont diagnostiqués en raison de symptômes pouvant inclure des problèmes osseux, une faible numération globulaire, une élévation du calcium, des problèmes rénaux ou des infections.[5]
À propos du daratumumab
Le daratumumab est un anticorps monoclonal (mAb) IgG1K humain expérimental qui se lie avec une forte affinité au CD38 à la surface d'une cellule myélomateuse, induisant la mort rapide des cellules tumorales par le biais de divers mécanismes d'action.[9] Le daratumumab est en Phase II de développement clinique pour le myélome multiple.
À propos de Janssen
Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson se vouent à satisfaire et répondre aux besoins médicaux non comblés les plus importants de notre époque, y compris : l'oncologie (myélome multiple et cancer de la prostate, etc.), l'immunologie (psoriasis, etc.), la neuroscience (schizophrénie, démence, douleur, etc.), les maladies infectieuses (VIH/sida, hépatite C, tuberculose, etc.), les maladies cardiovasculaires et métaboliques (diabète, etc.). Motivés par notre engagement envers nos patients, nous développons des solutions de soins viables et intégrées en travaillant aux côtés des parties prenantes du domaine de la santé, grâce à des partenariats basés sur la confiance et la transparence. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site http://www.janssen-emea.com Suivez nos dernières informations sur : http://www.twitter.com/janssenEMEA
Janssen Pharmaceutical NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.
Janssen dans le domaine de l'oncologie
En oncologie, notre objectif est de modifier fondamentalement la façon dont le cancer est perçu, diagnostiqué et pris en charge, en renforçant notre engagement envers les patients qui nous inspirent. En cherchant des moyens innovants de répondre aux défis que pose le cancer, nous concentrons nos efforts sur de nombreux traitements et solutions préventives. Ces solutions se concentrent sur les hémopathies malignes, le cancer de la prostate et le cancer du poumon, l'interception du cancer avec pour objectif de développer des produits capables d'interrompre le développement du processus cancérigène, les biomarqueurs pouvant servir de guides dans l'utilisation ciblée et individualisée de nos thérapies, ainsi que l'identification et le traitement sécurisés et efficaces des premières évolutions dans le micro-environnement tumoral.
Le présent communiqué de presse contient des " énoncés prospectifs " tels que définis dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, en ce qui concerne le développement de produits. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés se basent sur les attentes actuelles d'évènements futurs. Si des suppositions sous-jacentes s'avèrent imprécises ou si des incertitudes ou risques connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections des sociétés pharmaceutiques Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter : les défis et les incertitudes inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'obtention d'approbations réglementaires ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par les concurrents ; les défis relatifs aux brevets ; les changements de réglementations et lois applicables, notamment les réformes mondiales sur la santé ; ainsi que les tendances en faveur d'une limitation des dépenses de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont disponibles dans le formulaire 10-K du rapport annuel de Johnson & Johnson pour l'exercice clos le 28 décembre 2014, incluant l'annexe 99 à celui-ci, et les documents de la société déposés ultérieurement auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces formulaires sont disponibles en ligne sur les sites http://www.sec.gov, http://www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson, ne s'engage à actualiser tout énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou des développements ou évènements futurs.
Références
1) Lonial S, et al. Phase 2 Study of daratumumab Monotherapy in Patients with greater than or equal to3 Lines of Prior Therapy or Double Refractory Multiple Myeloma (MM). (Résumé LBA8512). Résumé oral présenté au Congrès de l'ASCO, le 2 juin 2015. 2) American Cancer Society. Public Summary of Orphan Drug Designations - EU/3/13/1153. Disponible sur : http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2013/08/human_orphan_001232.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b Dernière consultation le 12 mai 2015. 3) American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: overview. Disponible sur : http://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/overview. Dernière consultation le 18 mai 2015. 4) GLOBOCAN 2012 Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide. Disponible sur : http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=62968&Textp=Europe&selection_cancer=17270&Text-c=Multiple+myeloma&pYear=13&type=0&window=1&submit=%C2%A0Execute . Dernière consultation le 13 mai 2014. 5) American Cancer Society. Multiple myeloma: detailed guide. Disponible sur : http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003121-pdf.pdf Dernière consultation le 18 mai 2015. 6) Cancer Research UK. Myeloma Survival Statistics. Disponible sur : http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/myeloma/survival/multiple-myeloma-survival-statistics Dernière consultation le 18 mai 2015. 7) The Myeloma Beacon. Risk of Infection Among Multiple Myeloma Patients Is High And Rising (ASH 2012). Disponible sur : http://www.myelomabeacon.com/news/2013/01/11/infection-risk-multiple-myeloma-high-and-rising-ash-2012 Dernière consultation : 18 mai 2015. 8) NetDoctor. What is myeloma? Disponible sur : http://www.netdoctor.co.uk/diseases/facts/multiplemyeloma.htm Dernière consultation le 18 mai 2015. 9) de Weers M, Tai YT, van der Veer MS, et al. Daratumumab, a novel therapeutic human CD38 monoclonal antibody, induces killing of multiple myeloma and other hematological tumors. J Immunol. 2011 ; 186:1840-8.
PHEM/DAT/0515/0003 Mai 2015 Demandes des médias : Natalie Buhl Portable : +353(0)85-744-6696 Relations avec les investisseurs : Lesley Fishman Tél. : +1-732-524-3922 Louise Mehrotra Tél. : +1-732-524-6491
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