Schering-Plough dévoile de nouvelles données qui révèlent que les patients infectés par les génotypes 2 et 3 d'hépatite C pourraient bénéficier d'un traitement d'association plus court par PegIntron et Rebetol
BERLIN, Allemagne, April 19 /PRNewswire/ --
Etude indépendante présentée à l'occasion de l'assemblée de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL)
Schering-Plough Europe a annoncé aujourd'hui que les résultats d'une importante étude indépendante menée à l'initiative des chercheurs ("investigator-initiated")(1) montrent que les patients atteints des génotypes 2 et 3 de l'hépatite C pourraient bénéficier d'un court (12 semaines) traitement d'association à posologie individualisée selon le poids par PegIntron(R) (peginterféron alfa-2b) et Rebetol(R) (ribavirine). L'étude comparait un traitement de 12 semaines à un traitement de 24 semaines. Un traitement d'association de 12 semaines seulement pourrait également générer une réponse virologique soutenue (RVS)(2) chez ces patients. Les chercheurs ont utilisé une mesure de la réponse virale rapide(3) à la quatrième semaine pour déterminer la durée du traitement. PegIntron est homologué dans les pays de l'Union européenne pour un traitement de 48 semaines. Les taux d'infection par les génotypes 2 et 3 varient selon la région géographique. Ces génotypes représentent de 30 à 50 % des infections par le VHC chez les Européens.
Les résultats de cette étude ont été présentés lors d'un exposé oral à l'occasion de la trente-neuvième assemblée annuelle de l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL), qui s'est déroulée à Berlin, Allemagne. En tout, 17 exposés portaient sur PegIntron.
"Nos travaux indiquent que les patients infectés par les génotypes 2 et 3 pourraient atteindre une réponse virologique soutenue après un traitement d'association de 12 semaines comprenant PegIntron, et la clairance virale précoce à la quatrième semaine pourrait constituer une règle d'arrêt utile pour déterminer la durée du traitement", a déclaré l'investigateur principal du projet, le Dr Alessandra Mangia de l'IRCCS San Giovanni Rotondo (Italie). "Ces résultats revêtent une importance clinique, le traitement de 12 semaines étant très efficace et mieux toléré par les patients."
Lors de l'étude ("HCV Genotype 2 and 3 Can Be Cured by Peg-IFN-ALFA-2B and RBV for 12 Weeks: A Randomized Controlled Study", exposé oral présenté le 18 avril), les chercheurs ont tenté de déterminer si les patients atteints d'hépatite C de génotypes 2 et 3 présentant une réponse virale rapide (4-semaines) bénéficient d'un traitement plus court (12 semaines) en comparant la réponse virologique, le taux de rechute et l'observance après un traitement d'association à posologie individualisée selon le poids de 12 et de 24 semaines par PegIntron (1,0 mcg/kg/semaine) et Rebetol (1 000 à 1 200 mg/jour). Au total, 283 patients ont été assignés aléatoirement au groupe A (70 sujets), dont les membres ont tous reçu un traitement de 24 semaines, ou au groupe B (213 sujets), dont les membres pouvaient opter pour un traitement de 12 semaines. Les patients du groupe B présentant une clairance virale à la quatrième semaine ont arrêté le traitement à la douzième semaine, tandis que les autres ont poursuivi le traitement jusqu'à la vingt-quatrième semaine.
Résultats de l'étude
Les résultats ont montré que 88 % des patients du groupe B présentant une réponse virale rapide à quatre semaines ont atteint une RVS après un traitement de 12 semaines, comparativement à 64 % des sujets du groupe B n'ayant pas présenté de réponse virale rapide et 76 % des patients du groupe A, ces sujets ayant tous reçu un traitement de 24 semaines (p est égal à 0,001). Chez les patients traités pendant 12 semaines, on a constaté un taux de rechute légèrement plus élevé, mais un taux d'abandon moins important que chez ceux traités pendant 24 semaines. L'étude a également révélé que le taux de RVS total était plus élevé chez les personnes infectées par le génotype 2 (82 %) que chez celles infectées par le génotype 3 (64 %) (p est égal à 0,03), ce qui semble indiquer que le génotype 3 est plus difficile à traiter.
"Ces résultats soulignent de nouveau l'efficacité d'un traitement d'association à posologie individualisée selon le poids par PegIntron et Rebetol", a déclaré le Dr Robert J. Spiegel, directeur médical et premier vice- président, affaires médicales, Schering-Plough Research Institute. "En approfondissant notre compréhension des variables explicatives précoces de la réponse virologique, nous permettons aux médecins d'individualiser le traitement et d'en améliorer les résultats. Cette importante étude et les nombreux autres rapports sur PegIntron présentés à l'assemblée de l'EASL cette année démontrent toujours la pertinence, pour tous les génotypes du VHC, de maximiser l'efficacité en individualisant les soins."
Bien que Schering-Plough ait accordé des subventions sans restrictions à l'IRCCS San Giovanni Rotondo, elle n'a pas commandité cette étude.
Etudes additionnelles sur PegIntron présentées à l'assemblée de l'EASL
Des chercheurs cliniques ont dévoilé les données de plusieurs études indépendantes sur le traitement d'association par PegIntron et Rebetol chez des populations de malades difficiles à traiter. Parmi les données présentées, on retrouve les points suivants :
- identification des patients atteints du génotype 1 n'ayant pas répondu
grâce au test de l'antigène capsidique du VHC (affiche no 466)(4);
- traitement d'association par PegIntron et Rebetol chez des patients
n'ayant pas répondu à un traitement par un interféron alfa-2b ou
alfa-2b en association avec la ribavirine (affiche no 457)(5);
- association de PegIntron et de Rebetol pour le traitement de
l'infection récurrente par le VHC consécutive à une greffe du foie
(affiche no 489)(6);
- PegIntron, seul ou en association avec la lamivudine, pour le
traitement de l'hépatite B (affiches no 446, 447 et 423)(7-9); et
- utilisation d'une monothérapie par PegIntron pour le traitement de
l'hépatite C aigue (affiches 469 et 510 )(10,11).
A propos du traitement d'association par PegIntron et Rebetol
L'utilisation en association de PegIntron et Rebetol pour le traitement de l'hépatite C chronique a été approuvée par l'Union européenne en mars 2001. PegIntron, qui avait déjà reçu une autorisation de mise en marché généralisée dans les pays de l'Union européenne, est commercialisé comme monothérapie de l'hépatite C chronique chez l'adulte, dans les cas d'intolérance ou de contre- indications à la ribavirine.
PegIntron est le seul peginterféron à être homologué pour une utilisation à posologie individualisée selon le poids du patient. Cette forme à plus longue durée d'Intron(R) A (interféron alfa-2b recombinant) injectable utilise une technologie PEG exclusive développée par Enzon, Inc. de Bridgewater, au New Jersey. PegIntron, un interféron alfa-2b recombinant lié à une molécule de polyéthylène glycol (PEG) de 12 000 daltons, est un traitement hebdomadaire conçu pour équilibrer activité antivirale et demi-vie d'élimination. Schering-Plough est titulaire d'une licence exclusive mondiale pour PegIntron.
Rebetol est une préparation orale de ribavirine, un analogue nucléosidique synthétique ayant une activité antivirale à large spectre. Son utilisation est autorisée dans le monde entier, en association avec PegIntron ou Intron A, pour le traitement de l'hépatite C chronique chez l'adulte. Schering-Plough possède les droits de commercialisation de la ribavirine orale pour le traitement de l'hépatite C dans tous les grands marchés du monde, en vertu d'une entente de licence avec Valeant Pharmaceuticals International, anciennement ICN Pharmaceuticals Inc., de Costa Mesa, en Californie (Etats- Unis).
Etablie à Bruxelles (Belgique), Schering-Plough Europe est une entreprise de Schering-Plough Corporation (SGP à la Bourse de New York), de Kenilworth, au New Jersey (Etats-Unis), société de recherche axée sur la découverte, le développement, la production et le marketing de produits pharmaceutiques à l'échelle mondiale.
Avis aux rédacteurs : PegIntron et Rebetol sont utilisés sous licence par Aesca en Autriche, Essex Pharma en Allemagne et Essex Chemie en Suisse.
Références :
(1) Mangia, A., N. Minerva, G.L. Ricci, M. Romano, V. Carretta,
M. Persico, D. Bacca, F. Spirito, F. Vinelli, M. Annese,
A. Giangaspero, G. Scotto, A. Andriulli, Gastro-entérologie - IRCCS
"CSS" San Giovanni Rotondo, Ospedali Riuniti Foggia, Medicina
Ospedali di Canosa, Venosa, Policoro, Casarano, Bari, Ospedale
"S.Pertini" Roma, Universita Napoli, "La Sapienza" Roma, "HCV
Genotype 2 and 3 Can Be Cured by Peg-IFN-ALFA-2B and RBV for 12
Weeks: A Randomized Controlled Study".
(2) On définit la réponse virologique soutenue (RVS) comme une charge
virale sanguine indécelable (ARN-VHC) soutenue, six mois après la
fin du traitement. La RVS est le critère d'efficacité standard.
(3) On définit la réponse virologique rapide (RVP) comme une charge
virale indécelable (ARN-VHC) sanguine à la quatrième semaine de
traitement.
(4) M. Buti et coll. "HCV Core AG as a Predictor of Non-Response in
Genotype 1 Chronic Hepatitis C Patients Treated with PegInterferon
Alfa-2B Plus Ribavirin."
(5) C. Bapin et coll. "Retreatment with Pegylated Interferon Alpha-2B
and Ribavirin in Patients with Chronic Hepatitis C Non-Responders to
Interferon Monotherapy or Interferon and Ribavirin Combination. A
Prospective Randomized Pilot Study of Two Regimens: Induction versus
Regular Dose Pegylated Interferon."
(6) S. Lorenzini et coll. "Pegylated Interferon Plus Ribavirin for the
Treatment of Recurrent HCV Infection After Liver Transplantation."
(7) M. van Zonneveld et coll. "Liver Histology in Chronic Hepatitis B
Patients After 1 Year of Treatment with Pegylated Interferon
Alpha-2B in Combination with Lamivudine or Placebo."
(8) M. van Zonneveld et coll. "Viral Dynamics During Peg-Interferon
Alone and in Combination with Lamivudine."
(9) H.L.Y. Chan et coll. "A Randomized Trial of PegInterferon Alfa-2B
and Lamivudine Combination Treatment versus Lamivudine Monotherapy
in Chinese Patients with HBEAG-Positive Chronic Hepatitis B."
(10) G. Calleri et coll. "Short Course of Pegylated Alfa Interferon in
Acute HCV Hepatitis."
(11) T. Santantonio et coll. "Efficacy of Peg-Interferon Alpha-2B
(PegIntron) Monotherapy in Acute Hepatitis C: A Preliminary
Analysis."
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