L'Union Européenne recommande l'agrément du sirop antihistaminique AERIUS pour les enfants dès l'âge de un an

BRUXELLES, Belgique, August 25 /PRNewswire/ -- Schering-Plough Europe a annoncé aujourd'hui que le Comité des produits médicinaux à usage humain (CPUH) de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM) a émis un avis positif sur l'utilisation du sirop AERIUS(MD) (desloratadine) pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (RA) et à l'urticaire idiopathique chronique (UIC) chez les enfants de 1 à 2 ans. Actuellement, AERIUS est approuvé, dans l'Union Européenne, pour la RA (symptômes nasaux ou non nasaux causés par les allergies à l'intérieur et à l'extérieur) et pour l'UIC (une réaction cutanée qui se traduit par l'apparition de papules oedémateuses ou d'urticaire) chez des patients âgées de deux ans ou plus.

La recommandation du CPUH constitue la base d'un agrément de la Commission européenne. Une décision positive de la Commission se traduirait par une autorisation de mise sur le marché et un étiquetage uniforme pour AERIUS, comme le premier antihistaminique non sédatif à être approuvé dans l'Union européenne pour les adultes et les enfants dès l'âge de un an. Une nouvelle posologie élargie sera valide dans les 25 états membres de l'Union actuellement, ainsi qu'en Islande et en Norvège.

L'opinion positive concernant la modification de l'étiquetage repose sur des études contrôlées d'AERIUS sur des adultes, ainsi que sur une étude pharmacocinétique et une étude de sécurité aléatoire, contrôlée, portant sur des enfants âgés de six mois à 2 ans.

Il est difficile d'établir un diagnostic d'AR parmi d'autres formes de rhinite chez les enfants de moins de 2 ans. La rhinite infectieuse des très fréquente dans ce groupe d'âge et les patients pédiatriques souffrant, soit d'allergies, soit de rhinite infectieuse, présentent des symptômes similaires. Mais AERIUS n'est approuvé que pour utilisation sur des patients atteints d'AR.

À propos de la rhinite allergique

La rhinite allergique, qui est considérée comme présentant les symptômes externes de la RAS et les symptômes internes de la rhinite allergique apériodique (RAA), touche environ 60 millions de personnes en Europe. On estime à 40 à 50 pour cent le nombre des personnes souffrant d'allergies qui sont atteintes de RAS et de RAA en même temps ; à 20 à 30 pour cent celles qui sont atteintes de RAS seulement et de 15 à 30 pour cent de RAA seulement, selon Decision Resources, Inc. Les symptômes d'allergies saisonnières, qui sont généralement, entre autres : des éternuements, des démangeaisons, de la rhinorrhée, de la congestion nasale, des démangeaisons des yeux, des larmes et des rougeurs oculaires, ainsi qu'une démangeaison du palais, peuvent avoir des répercussions importantes sur les activités quotidiennes au travail, à l'école ou pendant les loisirs. De plus, on découvre de plus en plus de preuves qu'il y a une association entre les allergies et des états encore plus graves, comme l'asthme.

À propos d'AERIUS

AERIUS est un antagoniste des récepteurs H-1 très puissant qui contrôle efficacement les symptômes de la rhinite allergique saisonnière (RAS) avec effet nonsédatif pendant 24 heures. Lors d'essais cliniques, l'incidence globale d'événements indésirables chez des enfants de 2 à 11 ans était semblable, dans les groupes prenant du sirop AERIUS et ceux prenant des placebos. Chez les enfants et les tout-petits, âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquents, en plus de ceux au placebo, ont été la diarrhée (3,7 pour cent), la fièvre (2,3 pour cent) et l'insomnie (2,3 pour cent). À la dose recommandée, dans des essais cliniques concernant des adultes et des adolescents dans diverses indications, dont la RA et l'UIC, on a rapporté des effets indésirables avec AERIUS chez 3 pour cent des patients, en plus de ceux traités au placebo. Ces effets ont été, entre autres, la fatigue (1,2 pour cent), la bouche sèche (0,8 pour cent) et les maux de tête (0,6 pour cent). Schering-Plough commercialise la desloratadine sous les marques de commerce AERIUS et NEOCLARITYN(MD) en Europe et CLARINEX(MD) aux États-Unis.

AERIUS repose sur le patrimoine de Schering-Plough à titre de chef de file dans la découverte et l'élaboration de produits pour les allergies et les troubles respiratoires. Entre autres produits des efforts de recherche de la société, citons la famille CLARITIN(MD) (loratadine) d'antihistaminiques non sédatifs et NASONEX(MD) (furoate mométasone monohydraté), un stéroïde nasal, inhalé une fois par jour contre les allergies.

Schering-Plough Europe, dont le siège social se trouve à Bruxelles, en Belgique, fait partie de la société Schering-Plough Corporation (Bourse de New York : SGP) de Kenilworth (N.J.), USA.

Schering-Plough est une société mondiale scientifique de soins de santé dont les produits importants sont des médicaments sur ordonnances et des produits de santé grand public et pour animaux. Grâce à sa recherche interne et à des ententes de coopération avec des partenaires, Schering-Plough découvre, fabrique et commercialise des pharmacothérapies avancées pour répondre à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough consiste à se mériter la confiance des médecins, des patients et des clients que desservent les plus de 30 000 personnes qu'elle emploie à travers le monde. Pour obtenir de plus amples renseignements, visitez le : http://www.schering-plough.com.

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