IMBRUVICA(R) (ibrutinib) de Janssen recoit une autre approbation donnee par la Commission europeenne pour le traitement de la macroglobulinemie de Waldenstrom
BEERSE, Belgique, July 13, 2015 /PRNewswire/ --
Ce communique de presse a ete redige en Anglais. Des traductions en Allemand, Francais et Espagnol sont fournies par PR Newswire pour servir a la clientele internationale.
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L'ibrutinib desormais la premiere option de traitement approuvee par la CE disponible
pour cette forme rare de lymphome a cellules B
Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annonce aujourd'hui que la Commission europeenne (CE) avait approuve les gelules d'IMBRUVICA(R)Medicament marque du triangle noir (ibrutinib) comme option de traitement pour les patients adultes atteints de macroglobulinemie de Waldenstrom (MW) et qui ont recu au moins un traitement prealable, ou un traitement de premiere intention chez les patients juges inaptes a recevoir une chimiotherapie.[1] Cette approbation represente une etape importante pour les patients souffrant de MW. Il n'y avait auparavant aucune option de traitement approuvee en Europe pour ce type rare et a croissance lente de cancer du sang.[2]
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IMBRUVICA est codeveloppe par Cilag GmbH International, membre du groupe Janssen Pharmaceutical Companies, et Pharmacyclics LLC, une societe AbbVie. Les filiales de Janssen commercialisent l'ibrutinib dans la region EMOA (Europe, Moyen-Orient et Afrique) ainsi que dans le reste du monde, a l'exception des Etats-Unis, ou Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics LLC le distribuent conjointement.
La MW est le troisieme type de cancer du sang pour lequel l'ibrutinib est indique, ayant deja ete approuve en Europe pour le traitement de patients adultes presentant un lymphome a cellules du manteau (LCM) refractaire ou recidivant, ou de patients adultes presentant une leucemie lymphocytique chronique (LLC) ayant recu au moins un traitement anterieur, ou en tant que traitement de premiere intention en cas de deletion 17p ou mutation TP53 chez les patients inadaptes a la chimio-immunotherapie.[3] En 2013, l'ibrutinib a egalement recu de la FDA americaine le statut de percee therapeutique pour le traitement de la MW.
La MW est derivee de cellules B, un type de globules blancs (lymphocytes), et se developpe dans la moelle osseuse.[4],[5] L'age median des patients diagnostiques est de 63 a 68 ans, et les taux de prevalence de la maladie chez les hommes et les femmes en Europe est d'environ 7,3 et 4,2 par million de personnes, respectivement.[6],[7]
" La communaute clinique dispose dorenavant d'un traitement developpe et evalue specifiquement pour cette forme rare de lymphome a cellules B ", declare le Professeur Meletios-Athanassios Dimopoulos, Professeur et President du Department of Clinical Therapeutics a la Faculte de medecine de l'Universite d'Athenes, en Grece. " Les donnees cliniques portant sur l'ibrutinib dans la macroglobulinemie de Waldenstrom ont montre qu'il etait fortement actif pour ces patients precedemment traites, en donnant des reponses durables avec un profil d'innocuite et de tolerance acceptable. "
Le sequencage du genome des patients atteints d'une MW a revele une mutation commune du gene MYD88. Cette mutation declenche l'activation d'un certain nombre de cibles, notamment la tyrosine kinase de Bruton (BTK), qui est un composant essentiel necessaire pour reguler la proliferation de cellules immunitaires et la survie cellulaire qui joue un role dans les affectations malignes de cellules B, comme la MW.[8]L'ibrutinib forme une liaison covalente forte avec la BTK, inhibant ainsi l'enzyme et bloquant la transmission des signaux de survie de la cellule parmi les cellules B malignes.[9]
" Nous sommes tres heureux du progres important que represente l'approbation de l'ibrutinib pour les patients atteints de macroglobulinemie de Waldenstrom en Europe, car cette autorisation represente la premiere option de traitement approuvee par l'EMA pour cette forme rare de cancer ", a indique Jan Trapman, tresorier du reseau EWM, l'organisation faitiere des organisations de patients atteints de macroglobulinemie de Waldenstrom en Europe. " Il s'agit la certainement d'une etape importante pour les patients et leur famille, dont les interets ont ete au centre d'une collaboration internationale entre les scientifiques, les groupes de patients et les autorites sanitaires qui se sont tous attaches a mener cette nouvelle option therapeutique a terme. "
L'etude de phase 2 multicentrique sur laquelle est fondee l'approbation europeenne a evalue l'efficacite et la tolerance de l'ibrutinib 420 mg une fois par jour chez 63 patients atteints de MW prealablement traitee (age median de 63 ans ; intervalle, 44 a 86 ans). Les resultats actualises de l'etude ont ete publies le 8 avril 2015, dans une edition en ligne de The New England Journal of Medicine.[10] Le taux de reponse globale, sur la base des criteres adoptes de l'Atelier international sur la MW, etait de 90,5 pour cent, 57 patients sur 63 (95 pour cent avec un IC de 80,4 a 96,4). Onze patients (17 pour cent) ont presente une reponse mineure, 36 patients (57 pour cent) ont presente une reponse partielle (RP) et 10 patients (16 pour cent) ont presente une tres bonne RP. Les temps medians jusqu'a des reponses au moins mineures et partielles etait de quatre semaines et huit semaines respectivement.[10]
Les criteres secondaires de l'essai en vue de l'homologation incluaient la survie sans progression (SSP) et l'innocuite et la tolerance de l'ibrutinib chez les patients symptomatiques ayant ete precedemment traites pour une MW. Les taux de SSP estimee a deux ans et de survie globale chez tous les patients etaient de 69,1 pour cent (95 pour cent avec un IC de 53,2 - 80,5) et de 95,2 pour cent (95 pour cent avec un IC de 86,0 - 98,4) respectivement.[10] L'effet indesirable survenant le plus souvent dans l'essai sur la MW (14 patients, ou 22 pour cent) etait la neutropenie (diminution du nombre de neutrophiles dans le sang). La thrombocytopenie (diminution des plaquettes sanguines) est apparue chez neuf patients (14 pour cent), et d'autres effets indesirables sont survenus chez moins de cinq patients (<10 pour cent) chaque. Quatre patients (six pour cent) participant a l'essai sur la MW et recevant de l'ibrutinib ont arrete le traitement en raison d'une neutropenie ou d'une thrombocytopenie. Par ailleurs, ces deux effets indesirables ont conduit a une reduction de dose chez trois patients (cinq pour cent)[10]
" Janssen se felicite de cette approbation de l'ibrutinib donnee par la Commission europeenne pour la macroglobulinemie de Waldenstrom " a indique Jane Griffiths, Company Group Chairman, Janssen EMEA. " La macroglobulinemie de Waldenstrom est un cancer du sang grave et, chez Janssen, nous sommes heureux de montrer le chemin pour fournir des options de traitement innovantes aux personnes souffrant de formes rares de cancer du sang. "
A propos d'ibrutinib
L'ibrutinib est le premier medicament de la classe des inhibiteurs de tyrosine kinase de Bruton (BTK) qui agit par formation d'une liaison covalente forte avec la BTK afin de bloquer la transmission des signaux de survie cellulaire parmi les cellules B malignes.[9] En bloquant cette proteine BTK, l'ibrutinib contribue a eliminer les cellules cancereuses et a en reduire le nombre. Il ralentit egalement l'aggravation du cancer.[11]
L'ibrutinib a deja ete approuve en Europe pour le traitement de patients adultes presentant un lymphome a cellules du manteau (LCM) refractaire ou recidivant, ou des patients adultes presentant une leucemie lymphocytique chronique (LLC) ayant recu au moins un traitement anterieur, ou des patients presentant une LLC et ayant recu un traitement de premiere intention en cas de deletion 17p ou mutation TP53 chez les patients inadaptes a la chimio-immunotherapie.[3] L'ibrutinib a desormais egalement ete approuve en Europe pour le traitement de patients adultes atteints de macroglobulinemie de Waldenstrom (MW) ayant recu au moins un traitement anterieur, ou un traitement de premiere intention chez les patients inadaptes a la chimio-therapie[1] - l'approbation reglementaire pour des utilisations supplementaires n'a pas encore ete accordee. Des utilisations experimentales d'ibrutinib, seul ou en combinaison avec d'autres traitements sont en cours sur plusieurs cancers du sang, notamment la LLC, le LCM, la MW, le lymphome diffus a grandes cellules B (LDGCB), le lymphome folliculaire (LF), le myelome multiple (MM) et le lymphome de la zone marginale (LZM).
L'ibrutinib est codeveloppe par Cilag GmbH International, membre du groupe Janssen Pharmaceutical Companies, et Pharmacyclics, LLC, une societe AbbVie. Les filiales de Janssen commercialisent l'ibrutinib dans la region EMOA (Europe, Moyen-Orient et Afrique) ainsi que dans le reste du monde, a l'exception des Etats-Unis ou Janssen Biotech, Inc. et Pharmacyclics LLC le distribuent conjointement. Janssen et Pharmacyclics poursuivent un vaste programme de developpement clinique portant sur l'ibrutinib, y compris les engagements d'etude de phase 3 dans plusieurs populations de patients - merci de consulter le resume des caracteristiques du produit portant sur l'ibrutinib [https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29383 ] pour plus d'informations.
A propos de la macroglobulinemie de Waldenstrom
La macroglobulinemie de Waldenstrom (MW) est un type rare, incurable et a croissance lente de lymphome a cellules B pour lequel il n'existe aucune norme de soins bien definie ou de traitement approuve par l'EMA.[2] La MW debute avec une transformation maligne de la cellule B, un type de globules blancs (lymphocytes), lors de sa maturation afin qu'elle continue a reproduire plus de cellules B malignes. Les cellules MW produisent de grandes quantites d'anticorps de type immunoglobuline M, ou IgM. Normalement, les anticorps de type IgM aident le corps a combattre les infections. En exces, les IgM entrainent un epaississement du sang et sont a l'origine des divers symptomes de la MW, tels que les hemorragies, les troubles de la vue et du systeme nerveux[4],[5]
Janssen dans le domaine de l'oncologie
En oncologie, notre objectif est de modifier fondamentalement la facon dont le cancer est percu, diagnostique et pris en charge, en renforcant notre engagement envers les patients qui nous inspirent. En cherchant des moyens innovants de repondre aux defis que pose le cancer, nous concentrons nos efforts sur de nombreux traitements et solutions preventives. Ces solutions se concentrent sur les hemopathies malignes, le cancer de la prostate et le cancer du poumon, l'interception du cancer avec pour objectif de developper des produits capables d'interrompre le developpement du processus cancerigene, les biomarqueurs pouvant servir de guides dans l'utilisation ciblee et individualisee de nos therapies, ainsi que l'identification et le traitement securises et efficaces des premieres evolutions dans le micro-environnement tumoral.
A propos de Janssen
Les societes pharmaceutiques Janssen, de Johnson & Johnson, se vouent a satisfaire et a repondre aux besoins medicaux non combles les plus importants de notre epoque, y compris l'oncologie (myelome multiple et cancer de la prostate, etc.), l'immunologie (psoriasis, etc.), la neuroscience (schizophrenie, demence, douleur, etc.), les maladies infectieuses (VIH/sida, hepatite C, tuberculose, etc.) et les maladies cardiovasculaires et metaboliques (diabete, etc.). Motives par notre engagement envers nos patients, nous developpons des solutions de soins viables et integrees en travaillant aux cotes des parties prenantes du domaine de la sante, grace a des partenariats bases sur la confiance et la transparence. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site http://www.janssen-emea.com Suivez nos dernieres informations sur : http://www.twitter.com/janssenEMEA
Janssen Pharmaceuticals NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag International NV font partie des societes pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.
Avertissements concernant les enonces prospectifs
Ce communique de presse contient des " enonces prospectifs " tels que definis dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant l'approbation d'une nouvelle indication. Les lecteurs sont pries de ne pas se fier a ces enonces prospectifs. Ces enonces se basent sur les attentes actuelles d'evenements futurs. Si des suppositions sous-jacentes s'averent imprecises ou si des incertitudes ou risques connus ou inconnus se materialisent, les resultats reels pourraient differer sensiblement des attentes et projections des laboratoires pharmaceutiques Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter : les defis et les incertitudes inherents au developpement de nouveaux produits, y compris l'incertitude du succes clinique et de l'obtention d'approbations reglementaires ; l'incertitude du succes commercial ; la concurrence, y compris les avancees technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les defis relatifs aux brevets ; l'efficacite du produit ou les questions de securite resultant en des rappels de produits ou des mesures reglementaires ; les changements de comportement et les habitudes de depenses ou la detresse financiere des acheteurs de services et produits de sante ; les changements de reglementations et lois gouvernementales, y compris les reformes internationales sur les soins de sante ; les difficultes et les retards de fabrication ; ainsi que les tendances en faveur d'une limitation des depenses de sante. Une liste et une description plus detaillees de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont disponibles dans le formulaire 10-K du rapport annuel de Johnson & Johnson pour l'exercice clos le 28 decembre 2014, y compris dans l'annexe 99 a celui-ci, ainsi que dans nos depots ulterieurs aupres de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces formulaires sont disponibles en ligne sur les sites http://www.sec.gov [http://www.sec.govet ] et http://www.jnj.com ou sur demande aupres de Johnson & Johnson. Aucune des societes pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson, ne s'engage a actualiser tout enonce prospectif suite a de nouvelles informations ou des developpements ou evenements futurs.
References
1) Ibrutinib licence. European Commission. 2) Garcia-Sanz R, Ocio EM. Novel treatment regimens for Waldenstrom's macroglobulinemia. Expert Rev Hematol. 2010;3:339-50. 3) American Cancer Society. Committee for Medicinal Products for Human Use: Summary of opinion. Disponible a l'adresse : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003791/WC500170191.pdf . Derniere consultation en juillet 2015. 4) American Cancer Society. Detailed guide: Waldenstrom macroglobulinemia. Disponible sur : http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003148-pdf.pdf Derniere consultation en juillet 2015. 5) Societe de la leucemie et du lymphome. Waldenstrom macroglobulinemia facts. Disponible sur : http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/waldenstrommacroglobulinemia.pdf . Derniere consultation en juillet 2015. 6) Fonseca R, Hayman S. Waldenstrom macroglobulinaemia. Br J Haematol. 2007;138:700-20. 7) Buske C, Leblond V, Dimopoulos M, et al. Waldenstrom's macroglobulinaemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2013;24(Suppl. 6):vi155-vi159. 8) Yang G, Xu L, Zhou Y, et al. Participation of BTK in MYD88 signaling in malignant cells expressing the L265P mutation in Waldenstrom's macroglobulinemia, and effect on tumor cells with BTK-inhibitor PCI-32765 in combination with MYD88 pathway inhibitors. J Clin Oncol. 2012;30(Suppl.):abstract 8106. 9) O'Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58. 10) Treon SP, Tripsas CK, Meid K, et al. Ibrutinib in previously treated Waldenstrom's macroglobulinemia. N Engl J Med. 2015;372:1430-40. 11) American Cancer Society. How is the medicine expected to work? http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2012/0[6] /human_orphan_001058.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b [http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/orphans/2012/06/human_orphan_001058.jsp&mid=WC0b01ac058001d12b ] . Derniere consultation en juillet 2015.
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