Takeda présente un dossier d'autorisation de mise sur le marché pour l'ixazomib en vue du traitement des patients atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire aux médicaments

Takeda présente un dossier d'autorisation de mise sur le marché pour l'ixazomib en vue du traitement des patients atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire aux médicaments

Takeda Pharmaceutical Company Limited
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Takeda Pharmaceutical Company Limited (Bourse de Tokyo : 4502) a annoncé aujourd'hui qu'elle avait présenté à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis un dossier d'autorisation de mise sur le marché pour l'ixazomib, un inhibiteur oral expérimental du protéasome, en vue du traitement des patients atteints de myélome multiple récurrent ou réfractaire aux médicaments.

Le dossier d'autorisation de mise sur le marché se fonde sur l'étude clinique de phase III TOURMALINE-MM1, un essai clinique international, randomisé, à double insu, contrôlé par placebo, mené auprès de 722 patients dans le but d'évaluer la supériorité de l'ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone sur un placebo en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients adultes atteints de myélome multiple récurrent et/ou réfractaire. Durant l'essai clinique, les patients poursuivent leur traitement et les résultats à long terme sont évalués.

« L'étude TOURMALINE-MM1 est la première d'une série de cinq essais cliniques de phase III faisant partie de notre programme sur l'ixazomib, lequel a pour but d'évaluer si un traitement prolongé par un inhibiteur du protéasome, par voie orale, améliore les résultats cliniques des patients atteints de myélome multiple ou d'amylose A, a déclaré Andrew Plump, M.D., Ph. D., médecin-chef et conseiller scientifique en chef de Takeda. Cette présentation témoigne de l'engagement continu de Takeda à innover au service des patients atteints de myélome multiple. Nous remercions les patients et leur famille de la confiance qu'ils accordent à Takeda et à l'ixazomib en participant au programme TOURMALINE. »

« La continuité du traitement chez les patients atteints de myélome multiple est maintenant acceptée comme norme de traitement étant donné l'amélioration des résultats à long terme, a fait remarqué Paul Richardson, M.D., directeur du programme clinique et directeur de la recherche, Jerome Lipper Multiple Myeloma Center, médecin au Dana-Farber Cancer Institute. L'inhibition du protéasome est devenue une composante essentielle du traitement, mais les approches intraveineuses et sous-cutanées posent des problèmes d'ordre logistique aux patients, en particulier en l'absence d'option orale efficace. S'il est approuvé, l'ixazomib devrait représenter une avancée significative pour nos patients, étant donné son efficacité et la commodité d'une administration orale hebdomadaire. »

Il s'agit de la première présentation réglementaire concernant l'ixazomib. D'autres dossiers seront déposés en Europe et dans d'autres pays plus tard cette année.

À propos du myélome multiple
Le myélome multiple est un cancer du sang qui se déclare dans la moelle osseuse. La maladie se caractérise par la prolifération de cellules plasmatiques anormales. Parce les cellules plasmatiques circulent largement dans le corps, elles peuvent affecter de nombreux os et entraîner des fractures par tassement, des lésions osseuses lytiques et de la douleur. Le myélome multiple peut entraîner nombre de graves problèmes de santé touchant les os, le système immunitaire, les reins et le nombre de globules rouges dans le sang, les symptômes les plus courants étant notamment des douleurs aux os et de la fatigue, un signe d'anémie. Le myélome multiple est une forme de cancer relativement rare. Chaque année, environ 20 000 nouveaux cas sont déclarés aux États-Unis et il y a 114 000 nouveaux cas à l'échelle mondiale.

À propos de l'ixazomib
L'ixazomib (MLN9708) est un inhibiteur oral expérimental du protéasome à l'étude dans le traitement du myélome multiple, de l'amylose AL et d'autres affections malignes. L'ixazomib a reçu la désignation de médicament orphelin pour le myélome multiple aux États-Unis et en Europe en 2011, et pour l'amylose AL aux États-Unis et en Europe en 2012. En 2014, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé à l'ixazomib la désignation « thérapie révolutionnaire » pour les patients atteints d'amylose AL récurrente ou réfractaire. Il s'agit également du premier inhibiteur oral du protéasome à faire l'objet d'essais cliniques de phase III.

Le programme de développement clinique de l'ixazomib souligne l'engagement constant de Takeda à mettre au point des médicaments novateurs au profit des personnes souffrant de myélome multiple dans le monde entier et des professionnels de la santé qui participent à leur traitement. Cinq essais mondiaux de phase III sont en cours :

• TOURMALINE-MM1, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le myélome multiple récurrent et/ou réfractaire
• TOURMALINE-MM2, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
• TOURMALINE-MM3, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo comme traitement d'entretien chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué après un premier traitement et une greffe de cellules souches autologue
• TOURMALINE-MM4, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo comme traitement d'entretien chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui n'ont pas subi de greffe de cellules souches autologue
• TOURMALINE-AL1, qui étudie l'ixazomib en association avec la dexaméthasone comparativement à une sélection de schémas thérapeutiques au choix du médecin chez des patients ayant une amylose AL récurrente ou réfractaire

Pour en apprendre plus sur les études de phase III en cours, visitez le site www.clinicaltrials.gov.

À propos de Takeda Oncology
Takeda Oncology est une unité commerciale d'envergure mondiale de Millennium Pharmaceuticals inc., une filiale en propriété exclusive de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda aspire à guérir le cancer en mettant au point de nouveaux médicaments afin de répondre aux besoins uniques et pressants des personnes atteintes d'un cancer, de leurs proches et des fournisseurs de soins de santé dans le monde entier. Takeda arrive au 11^e rang mondial des sociétés pharmaceutiques spécialisées en oncologie. Elle compte un portefeuille de médicaments aptes à modifier les paradigmes de traitement et plusieurs produits expérimentaux qui ont le potentiel d'améliorer considérablement les résultats des patients atteints de différents cancers. En alliant le pouvoir de la recherche scientifique à l'esprit d'entreprise et aux vastes ressources d'une société pharmaceutique mondiale, Takeda Oncology trouve des façons nouvelles et novatrices d'améliorer le traitement du cancer. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Takeda Oncology, consultez son site Web à l'adresse www.takedaoncology.com.

À propos de Takeda
Takeda est une société pharmaceutique d'envergure mondiale axée sur la recherche. Son siège social est situé à Osaka, au Japon. La plus grande société pharmaceutique au Japon et un des leaders mondiaux dans son secteur, Takeda concentre ses efforts sur l'amélioration de la santé des patients à travers le monde au moyen d'innovations médicales de premier plan. Pour de plus amples renseignements sur Takeda, consultez le site Web de la société à l'adresse www.takeda.com.

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