Merz Pharma Canada annonce l'autorisation de Radiesse® (+) avec de la lidocaïne à 0,3 % intégrale

Radiesse^® (+) procure une amélioration immédiate et rend l'injection plus confortable¹

Merz Pharma Canada annonce l'autorisation de Radiesse^® (+) avec de la lidocaïne à 0,3 % intégrale

Merz North America
Mariana Smith Bourland, 336 339-0172
Mariana.Smith@merz.com

Merz Pharma Canada, Ltd., société affiliée du groupe mondial Merz Pharma, a annoncé aujourd'hui que (+) avec lidocaïne à 0,3 % intégrale (« Radiesse^® Plus ») a obtenu l'approbation de Santé Canada et sera disponibles pour les médecins du Canada en juillet 2015. Un traitement avec Radiesse^® (+) restaure immédiatement le volume perdu tout en réduisant considérablement la douleur grâce à l'ajout de lidocaïne.¹

« Avec le lancement de Radiesse^® (+), nous sommes fiers de pouvoir fournir aux médecins du Canada un produit de comblement volumisant sûr et efficace qui améliore le confort des patients et élimine la nécessité de mélanger la lidocaïne dans le cabinet médical », a déclaré Bob Bennett, président et directeur général de Merz Pharma Canada. « À l'heure où nous continuons d'étendre notre présence dans l'univers de l'esthétique, nous sommes impatients de mettre de nouveaux produits et d'autres indications sur le marché afin de fournir davantage d'options à nos clients médecins ».

L'implant injectable Radiesse^® (+) est un produit de comblement dermique opaque qui contient une petite quantité d'anesthésique local (lidocaïne). Radiesse^® (+) est indiqué pour une implantation sous-cutanée en vue de corriger les rides et les sillons faciaux modérés à sévères tels que les sillons nasogéniens et pour le rajeunissement des mains. La présence de lidocaïne a pour but de réduire la douleur de la patiente durant le traitement.

« Merz continue de réaliser des investissements significatifs dans des programmes de recherche et de développement afin de continuer à offrir de nouveaux produits aux médecins et aux patients en Amérique du Nord », a déclaré David Dobrowski, vice-président et directeur de la recherche et du développement pour l'Amérique du Nord. « L'autorisation de (+) avec de la lidocaïne à 0,3 % intégrale par Santé Canada est le résultat de ces efforts et constitue un ajout important à notre portefeuille d'esthétique actuel. »

Dans une étude clinique, 101 patients ont reçu Radiesse^® sur un côté du visage et Radiesse^® (+) sur l'autre côté du visage. Les patients ont évalué leur douleur sur une échelle de 0 à 10. Sur cette échelle, 0 signifiait l'absence de douleur et 10 une douleur très sévère. Immédiatement après l'injection, les patients ont évalué leur douleur à environ 6,7 sur une échelle de 0 à 10 pour le côté du visage injecté de Radiesse^®, comparativement à environ 2,3 sur la même échelle pour le côté du visage traité avec Radiesse^® (+). Soixante (60) minutes après l'injection, les patients évaluaient leur douleur à environ 1,1 sur une échelle de 0 à 10 pour le côté du visage injecté de Radiesse^® comparé à environ 0,3 sur la même échelle pour le côté du visage traité avec Radiesse^® (+).

À propos de RADIESSE^® (+)

Radiesse^® (+) est un produit de comblement dermique opaque qui contient une petite quantité d'anesthésique local (lidocaïne). Radiesse^® (+) est indiqué pour une implantation sous-cutanée en vue de corriger les rides et les sillons faciaux modérés à sévères tels que les sillons nasogéniens et pour le rajeunissement des mains. Radiesse^® (+) est composé de microsphères d'hydroxylapatite de calcium (CaHA) suspendues dans un support de gel à base d'eau. Radiesse^® a été autorisé pour la première fois en novembre 2005 par Santé Canada pour la correction des rides et des sillons faciaux modérés à sévères, tels que les sillons nasogéniens, ainsi que pour le rajeunissement des mains.

À propos de Merz North America

Merz North America est une société de soins de santé spécialisés qui développe et commercialise des solutions thérapeutiques innovantes de haute qualité dans les industries de l'esthétique, de la dermatologie et de la neuroscience aux États-Unis et au Canada. Notre société, qui appartient au groupe d'entreprises Merz Pharma, a pour mission de devenir la société d'esthétique et de neurotoxines la plus reconnue, la plus fiable et la plus innovante. En concevant des produits qui améliorent la santé des patients et qui les aident à mieux vivre, à mieux se sentir et à améliorer leur apparence, nous allons continuer à contribuer de manière significative au bien-être des personnes dans le monde entier. Avec les acquisitions de NEOCUTIS et d'Ulthera, Merz bâtit un portefeuille d'esthétique offrant une gamme d'options de traitement (dispositifs, injections et topiques) permettant aux médecins d'utiliser les technologies Merz pour traiter une plus large population de patients et un plus vaste éventail de problèmes.

Pour en savoir plus sur Merz Pharma Canada, Ltd. ou sur son portefeuille de produits, veuillez visiter www.merzcanada.com. Pour plus d'information sur les produits et les activités de Merz aux États-Unis, consulter www.merzusa.com.

RADIESSE est une marque déposée de Merz North America, Inc.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES CONCERNANT RADIESSE^® (+)

Contre-indications :  L'implant injectable RADIESSE (+) est contre-indiqué pour les patients souffrant d'allergies sévères manifestées par des antécédents d'anaphylaxie, ou des antécédents ou la présence de multiples allergies sévères ; ceux présentant une hypersensibilité à quelconque des composants ; ceux présentant des troubles hémorragiques, qui sont susceptibles de souffrir d'affections cutanées inflammatoires ; ceux susceptibles de développer des cicatrices hypertrophiques ; et ceux souffrant de troubles systémiques entraînant une mauvaise cicatrisation ou une détérioration des tissus sur l'implant. Il est contre-indiqué en présence de corps étrangers tels que la silicone liquide ou d'autres matières particulaires. Il ne doit pas être utilisé pour la correction des sillons glabellaires ; une incidence accrue de nécrose a été associée aux injections glabellaires. Il ne doit pas être utilisé dans des zones qui ne sont pas suffisamment couvertes de tissu sain et bien vascularisé. Il ne convient pas à une injection dans les seins ni dans les lèvres.

Avertissements :  L'utilisation de RADIESSE (+) chez une personne présentant une inflammation ou une infection cutanée active dans la zone de traitement ou à proximité doit être repoussée jusqu'à ce que le processus inflammatoire ou infectieux soit contrôlé. Des réactions à la procédure d'injection ont été observées, essentiellement des rougeurs et des hématomes à court terme (moins de 7 jours). Il est important d'éviter d'injecter dans les vaisseaux sanguins. Une introduction dans le système vasculaire peut bloquer les vaisseaux et causer un infarctus ou une embolie entraînant une ischémie, une nécrose ou une cicatrice ; ces réactions ont été signalées dans les lèvres, le nez et la zone glabellaire et oculaire. Bien qu'elle soit rare, une perte de vision est également possible et a été signalée après une injection dans les sillons nasogéniens, les commissures de la bouche, les lèvres, le nez, la zone glabellaire ou oculaire. Ne pas surcorriger (remplir excessivement) une déficience de contour avec RADIESSE (+) car la dépression devrait s'améliorer graduellement au bout de plusieurs semaines quand le traitement avec RADIESSE (+) fera son effet. La sécurité et l'efficacité de son utilisation pour les lèvres n'ont pas été établies.

Précautions :  RADIESSE (+) contient de l'hydroxylapatite de calcium, des particules radio-opaques visibles sur des tomodensitogrammes et qui peuvent être visibles sur une radiographie standard. Des nodules peuvent se former et nécessiter un traitement ou une ablation. Une irrégularité de l'implant peut se produire, nécessitant une procédure chirurgicale pour la corriger. Comme pour toutes les procédures d'injection sous-cutanée, il existe un risque d'infection avec RADIESSE (+). Les patients qui prennent des médicaments pouvant prolonger le saignement, tels que l'aspirine ou la warfarine, pourront présenter un hématome ou un saignement accru à l'endroit de l'injection. Les patients doivent réduire au minimum l'exposition de la zone traitée au soleil ou son exposition à la chaleur dans les 24 heures suivants le traitement ou jusqu'à ce que toute rougeur et tout gonflement initial soient disparus. La sécurité d'emploi de RADIESSE (+) au-delà de 3 ans ; dans la zone périorbitaire ; avec des traitements dermiques concomitants ou d'autres médicaments ou implants ; chez des patients susceptibles de développer une formation de chéloïdes et une cicatrisation hypertrophique ; pendant la grossesse, l'allaitement ou chez les patients de moins de 18 ans n'a pas été établie. Les patients présentant des antécédents d'éruption herpétique risquent de subir une réactivation de l'herpès.

Évènements indésirables :  Les événements indésirables graves signalés le plus fréquemment dans la surveillance de post-commercialisation de RADIESSE sont un ?dème grave, une infection, une réaction allergique et une nécrose.

Pour signaler un problème lié à RADIESSE, veuillez appeler le service à la clientèle de Merz Pharma Canada au 1 866 815-8715.

¹ IFU Radiesse^® avec lidocaïne

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