Les essais pédiatriques augmentent en réponse à de nouveaux règlements, constituant un domaine de spécialisation croissant pour Kendle International

CINCINNATI, December 14 /PRNewswire/ -- Une législation récente visant à promouvoir le développement de produits pharmaceutiques pour les enfants a entraîné l'augmentation du nombre d'essais pédiatriques cliniques entrepris aux Etats Unis et en Europe. Kendle International Inc. (Nasdaq:KNDL), un des plus grands organismes de recherche clinique à services complets du monde, a participé à un certain nombre d'essais pédiatriques et de consultations réglementaires dans le monde entier au cours des dernières années, notamment en Amérique du Sud, en Europe Centrale et en Europe de l'Est et en Scandinavie. Ces essais ont porté sur les principaux domaines des médicaments pédiatriques dans les essais cliniques, dont le cancer, les vaccins, les maladies respiratoires et le traitement de maladies infectieuses par des agents antiviraux et anti-infectieux.

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Les experts de Kendle ont récemment commenté sur les meilleures pratiques à adopter pour assurer la réussite des essais cliniques dans le marché de la pédiatrie lors de conférences intitulées "Surmonter les difficultés réglementaires, les obstacles au recrutement et les considérations éthiques pour assurer le succès des essais pédiatriques ", le 6 et 7 décembre à Boston, aux Etats-Unis, et "Essais cliniques pédiatriques" le 1er et 2 décembre à Bruxelles, en Belgique.

Melanie A. Bruno, PhD, MBA, vice-présidente des affaires réglementaires, a présenté une communication sur le thème "Demandes de données pédiatriques de la FDA et obtention d'exonérations." Melanie Bruno a indiqué comment améliorer les communications avec la FDA sur les termes spécifiques aux essais pédiatriques; avoir une bonne compréhension des directives de la FDA et des données pédiatriques exigées; identifier quand un sponsor peut modifier une demande écrite; et les raisons et la justification des demandes d'exonération d'essais pédiatriques

"Nous recommandons à nos clients d'aborder la question des exigences pédiatriques relatives à leurs produits avec la FDA Review Division au tout début du processus," déclare Melanie Bruno. "La procédure de demande écrite de la FDA est une demande formelle de données pédiatriques sur un produit susceptible d'améliorer sensiblement la santé de la population pédiatrique. Cette demande écrite permet aussi aux sociétés biopharmaceutiques de bénéficier des avantages de l'exclusivité pédiatrique"

Dr. Alan Davies, MRCP, directeur médical pour l'Europe et un pédiatre de formation, a présenté une communication intitulée "Accès aux populations pédiatriques dans le marché européen" et "Exécution des essais Phase II et Phase III". Le marché européen, dont 20 % de la population, ou 75 millions d'enfants, sont âgés de moins de 16 ans, est idéal pour les études pédiatriques. Davies a expliqué le processus de dépôt de demandes pour des produits médicinaux dans l'Union Européenne et examiné le projet de règlement sur les "Produits médicinaux à usage pédiatrique" de la Commission de l'Union Européenne, diffusé le 29 septembre 2004. Il a aussi abordé le rôle éventuel du nouveau Comité pédiatrique - le premier comité réglementaire à être géré par la European Medicines Agency (EMEA).

"La Conférence Internationale sur l'Harmonisation identifie cinq catégories d'enfants: les nouveaux-nés prématurés; les nouveaux-nés à terme; les nourrissons et les tous petits; les enfants; et les adolescents, et on ne sait pas encore comment le Comité pédiatrique va interpréter ICH E11," indique Alan Davies. "Au cas où les régulateurs européens exigeraient des études pédiatriques dans plus d'un groupe d'âge, cela présentera des défis majeurs pour nos clients biopharmaceutiques."

Avec le passage de la loi Pediatric Research Equity Act (PREA) aux Etats Unis en 2003, toutes les sociétés biopharmaceutiques américaines doivent désormais tester leurs nouveaux médicaments pour déterminer leur innocuité, leur efficacité et leur posologie chez les enfants. "Comme les évaluations pédiatriques promettent de figurer régulièrement dans le processus de développement des médicaments, on prévoit une augmentation continue du nombre d'essais cliniques qui seront entrepris dans la population pédiatrique" ajoute Alan Davies. "Avec son expertise approfondie dans ce domaine, la société Kendle est bien placée pour capitaliser sur ce segment croissant du marché du développement clinique."

A propos de Kendle International Inc.

Kendle International Inc. (Nasdaq : KNDL) figure au nombre des principaux organismes de recherche clinique au monde. La société offre des solutions novatrices et robustes de développement clinique - depuis les premières études sur des être humains jusqu'au lancement sur le marché et au suivi. Elle aide ainsi les sociétés biopharmaceutiques mondiales à maximiser les cycles biologiques des produits et à maximiser leurs parts de marché. Kendle, dont le siège social est basé à Cincinnati, compte plus de 1 700 partenaires dans le monde. Kendle a réalisé des essais cliniques ou fourni des services de réglementation et de validation dans plus de 60 pays. Des kits documentaires sont offerts aux investisseurs sur demande auprès de Kendle International Inc., 1200 Carew Tower, 441 Vine Street, Cincinnati, OH 45202, ou disponibles sur le site Web de la société à l'adresse: http://www.kendle.com

Site Web: http://www.kendle.com