NicOx: Publication des résultats financiers 2003
Sophia-Antipolis, France. 26 février 2004. www.nicox.com
NicOx S.A. (Nouveau Marché: NICOX) publie aujourd'hui ses résultats fina nciers pour l'exercice clos au 31 décembre 2003.
Principales Données Financières:
- Dépenses opérationnelles E 21 millions (E 24.2 millions en 2002) dont R&D E 16.6 millions (E 20.4 millions en 2002)
- Perte Nette de E 19.5 millions (E 15.7 millions in 2002). Chiffre d'affaires de E 1.4 millions (E 5.5 millions en 2002)
- Trésorerie de E 40.1 millions (E 48.2 millions au 30 Juin, 2003; E 57.3 millions au 31 décembre, 2002)
Principaux Développements Cliniques :
- Finalisation du programme de développement clinique de Phase II de HCT 3012 (AZD3582) dans l'arthrose. Un panel indépendant d'experts cliniques recommande la poursuite du développement du produit jusqu'à sa commercialisation.
- Récupération auprès d'AstraZeneca de l'ensemble des droits sur la nouvelle classe de composés analgésiques et anti-inflammatoires CINOD, y compris ceux de HCT 3012 (AZD3582). Cette réacquisition n'a généré aucune charge financière pour NicOx et fait suite à la décision d'AstraZeneca d 'interrompre le développement des CINOD.
- NCX 4016 satisfait à son principal critère d'évaluation d'efficacité dans le cadre d'une étude de Phase IIa dans l'arthériopathie oblitérante des membres inférieurs (PAOD) et confirme son excellente tolérabilité gastrique.
- Atteinte de l'ensemble des 5 critères d'évaluation principaux en Phase II pour NCX 701 en développement pour le traitement de la douleur aiguë.
- Démonstration clinique de la capacité de HCT 1026, en développement dans la maladie d'Alzheimer, à franchir la barrière hémato-encéphalique et mise en évidence de la présence du produit à une concentration pharmacologiquement active dans le liquide céphalo-rachidien.
- Entrée en Phase clinique de NCX 1020, premier représentant d'une nouvelle classe de stéroïdes inhalables destinés au traitement des affections respiratoires sévères telles que l'asthme ou les bronchopneumopathies chroniques obstructives.
Principales Annonces Opérationnelles:
- Paiement d'étape d'Axcan suite à la réponse favorable reçue de la US Food and Drug Administration (FDA) quant à l'acceptation du dossier d'IND (Investigational New Drug application) de Phase I pour l'initiation d'essais cliniques avec NCX 1000.
- Signature d'un accord de collaboration de recherche avec Merck & Co., Inc. pour évaluer une sélection de molécules donneuses d'oxyde nitrique dont la propriété intellectuelle appartient à NicOx.
- Extension de l'accord Biolipox, initié en juin 2001, de recherche et de co-développement à une nouvelle classe de composés donneurs d'oxyde nitrique.
Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx, a déclaré: 'En 2003, NicOx a obtenu plusieurs résultats significatifs d'efficacité clinique sur ses projets les plus avancés et dispose désormais de données sur plus de 2500 patients et volontaires sains traités avec ses produits. Ces bons résultats s'inscrivent dans la poursuite de la mise en oeuvre de notre stratégie de rationalisation et de concentration des ressources sur nos produits les plus avancés. Ceux-ci ciblent des besoins thérapeutiques très précis dans les domaines des désordres inflammatoires, de la douleur et des maladies cardiovasculaires et sont susceptibles d'être commercialisés dans les délais les plus brefs possibles.
L'un des évènements les plus marquants des douze derniers mois a été sans conteste le résultat positif de la revue de l'ensemble des données cliniques de HCT 3012, en développement dans l'arthrose, par un panel ind épendant d'experts cliniques américains. Celui-ci a unanimement recommandé la poursuite du développement clinique du composé jusqu'à son enregistrement. Cette opinion confirme notre première analyse et renforce notre confiance quant aux perspectives de développement du produit et son intérêt commercial pour nos partenaires potentiels.
L'ensemble de ces éléments nous permet d'attendre en 2004 de nouvelles annonces cliniques majeures et la conclusion de nouveaux partenariats qui permettront à NicOx de se positionner pour la future commercialisation de ses produits.'
Progression des projets de Recherche et Développement:
- HCT 3012 (AZD 3582): Finalisation et évaluation positive par un panel de consultants américains de l'ensemble des résultats de Phase II de HCT 3012.
En Septembre, au terme d'un programme très complet de Phase II comprenant 5 études distinctes et incluant 2709 patients, HCT 3012 a démontré, à l'exception d'une étude dans laquelle HCT 3012 n'a pas atteint son critère d'évaluation principal relatif à l'innocuité gastrique mesurée par endoscopie, les avantages additionnels liés à la donation d'oxyde nitrique dont une excellente efficacité clinique, une bonne tolérabilité gastrique et un profil favorable de sécurité cardiovasculaire.
En janvier 2004, NicOx réunissait un panel américain de consultants indépendants (US Clinical Consultant Advisory Board/CAB) afin d'évaluer les résultats d'ensemble du programme de Phase II de HCT 3012 (AZD3582), premier composé de la classe des CINOD. Ce panel ét ait composé d'experts cliniques en gastro-entérologie, cardiologie, rhumatologie et pharmacologie clinique. Son travail d'évaluation a porté sur la totalité des résultats obtenus dans le cadre du programme de Phase II de HCT 3012, y compris les données no n publiées et celles récemment compilées et poolées. Le panel a jugé les résultats encourageants et a recommandé la poursuite du développement clinique de HCT 3012 (AZD3582) en vue de son enregistrement dans le traitement de l'arthrose.
De manière consensuelle, le CAB estime que HCT 3012 dosé à 375 mg est un traitement efficace pour le patient arthrosique avec une efficacité analgésique équivalente au rofecoxib (25 mg 1x/ j) et similaire au naproxène (500 mg bid). Par ailleurs, l'ensemble des données indiquent que HCT 3012 dispose d'un profil amélioré de sécurité gastrique par rapport au naproxène. De plus, il a été noté une diminution de la pression artérielle systolique chez le patient hypertendu. Ce résultat qui ressort clairement des données de sécurité cardiovasculaire récemment poolées à partir des données de Phase II, différencie HCT 3012 de la classe des AINS et des AINS sélectifs de la COX-2. Il revêt une importance clinique particulière à la lumière des données récentes faisant état pour la classe des AINS sélectifs de la COX-2 d'interrogations quant à leur sécurité cardiovasculaire.
Le CAB a recommandé de conduire un programme d'études cliniques additionnelles en 2004 pour établir plus avant le profil de HCT 3012. NicOx envisage d'initier aux Et ats Unis la première étude clinique de ce programme dans le courant du premier trimestre 2004.
- NCX 4016 satisfait à son principal critère d'évaluation d'efficacité dans le cadre d'une étude de Phase IIa dans l'arthériopathie oblitérante des membres inférieurs (PAOD) et confirme son excellente tolérabilité gastrique.
En décembre, NicOx annonçait que NCX 4016, son dérivé nitré de l'aspirine en développement dans la prévention et le traitement des maladies cardiovasculaires, avait atteint son objectif principal d'évaluation d'efficacité clinique dans le cadre d'une étude pilote de Phase II menée chez des patients atteints d'arthériopathie oblitérante symptômatique des membres inférieurs (PAOD). A la fin de l'étude, NCX 4016 a satisfait de manière statistiquement significative son critère d'évaluation principal défini par le rétablissement de la fonction endothéliale altérée par l'exercice physique. Faisant suite à ces résultats, NicOx a initié en décembre 2003 une étude multi-centrique pivot chez 420 patient s atteints de PAOD avec le périmètre de marche comme critère d'évaluation principal.
Par ailleurs, l'excellente tolérabilité gastrique de NCX 4016 a été confirmée dans le cadre de deux évaluations cliniques par endoscopies et ce tant en monothérapie qu'en association avec le celecoxib ou l'aspirine.
- Résultats d'efficacité clinique positifs de Phase II pour NCX 701.
En juin, NicOx a annoncé l'obtention de résultats d'efficacité clinique positifs de Phase II pour le NCX 701 dans la douleur dentaire post-opératoire. NCX 701 a atteint l'ensemble des cinq objectifs principaux relatifs à l'efficacité analgésique. Ces critères étaient définis par le soulagement de la sensation douloureuse, la diminution de l'intensité douloureuse, la combinaison des critères de soulagement et d'intensité de la douleur, la durée du soulagement et la rapidité d'action sur la perception douloureuse. Cette étude était conduite par rapport au paracétamol et au placebo.
- Démonstration clinique de la capacité à franchir la barrière hémato-encéphalique du HCT 1026, en développement dans la maladie d'Alzheimer.
En mai, NicOx annonçait que sa molécule HCT 1026 en développement dans la maladie d'Alzheimer avait obtenu des résultats cliniques positifs de Phase I. Les données de pharmacocinétique ont démontré la capacité de la molécule, après administration orale répétée, à franchir la barrière hémato -encéphalique et ont également mis en évidence la présence du produit à une concentration pharmacologiquement active dans le
liquide céphalo-rachidien. Ces nouvelles données, conjuguées à celles précédemment obtenues, démontrent que HCT 1026 est un agent anti-inflammatoire sûr et efficace capable d'atteindre le cerveau.
- Entrée en Phase clinique de NCX 1020 dans le domaine respiratoire.
En avril, le NCX 1020, premier représentant d'une nouvelle classe de stéroïdes, entrait en développement clinique. NCX 1020 est en développement dans l'asthme et les bronchopneumopathies chroniques obstructives (COPD).
- L'université du Michigan obtient une subvention du National Cancer Institute pour un essai clinique du NCX 4016 dans la prévention du cancer du côlon.
En mars, le National Cancer Institute du National Institute of Health (NIH, Etats Unis) a octroyé une subvention de U$3.3 millions à l'Université du Michigan pour le financement d'un essai clinique portant sur le NCX 4016. Cet essai vise à évaluer le potentiel du NCX 4016 en tant que nouvel agent potentiel de prévention du cancer du côlon.
- Obtention d'une IND de Phase I et entrée en développement clinique pour le NCX 1000.
En février, la US Food and Drug Administration (FDA) acceptait le dossier d'IND (Investigational New Drug) du NCX 1000 en développement pour le traitement de l'hypertension portale, une complication potentiellement mortelle des affections hépatiques chroniques. Cet aval des autorités américaines a permis l'initiation des essais cliniques de Phase I et a déclenché un paiement d'étape en faveur de NicOx. Un premier essai de Phase I chez 16 sujets s'est achevé en avril et a permis de démontrer la bonne tolérabilité du composé et l'initiation du programme de Phase II est prévue pour le second trimestre 2004.
Evènements marquants de l'exercice 2003:
- NicOx récupère l'ensemble des droits de la classe des CINOD auprès d'AstraZeneca.
En septembre, NicOx annonçait la récupération, sans coût associé auprès d'AstraZeneca, de l'ensemble des droits de la nouvelle classe de produits anti -inflammatoires et analgésiques CINOD, y compris les deux principaux composés de cette classe HCT 3012 (AZD3582) et NCX285 (AZD4717). Cette réacquisition faisait suite à la décision d'AstraZeneca d'interrompre le développement de la classe des CINOD. Après évaluation, par un panel d'experts américains, en janvier 2004 de l'ensemble des résultats cliniques de Phase II obtenus par AstraZeneca, NicOx a annoncé sa volonté de conduire son propre programme d'essais cliniques pour établir plus avant le profil de HCT 3012 et va parallèlement poursuivre ses efforts pour chercher de nouveaux partenaires.
- Extension de la collaboration avec Biolipox dans le domaine des pathologies respiratoires.
En janvier, NicOx et Biolipox ont étendu le champ de leur accord de recherche et de co -développement à une nouvelle classe de composés donneurs d'oxyde nitrique destinés au t raitement des pathologies respiratoires. NCX 1510 est le premier d'une série de composés en cours d'évaluation, à entrer en essais cliniques chez le patient souffrant de rhinite allergique. Cette nouvelle étape fait suite à la finalisation positive du prog ramme de Phase I. Ce résultat valide la stratégie, poursuivie par NicOx, d'accélération du développement clinique et de réduction des délais de mise sur le marché pour les produits issus de notre technologie au travers de coopérations étroites avec des acteurs spécialisés dans des domaines thérapeutiques spécifiques.
- Signature d'un accord de collaboration de recherche avec Merck & Co, Inc. pour l'évaluation d'une sélection de molécules dont la propriété intellectuelle appartient à NicOx.
Selon les termes de l'accord, NicOx fournira à Merck & Co., Inc. des molécules donneuses d'oxyde nitrique brevetées. Merck & Co., Inc. se chargera de l'évaluation pharmacologique de ces composés dans un domaine thérapeutique non divulgué. Merck & Co., Inc. dispose d'une o ption exclusive de licence, pour une période de temps définie, portant sur tous les composés tête de série identifiés au cours du programme de recherche. Dans le cadre d'une telle licence, Merck & Co., Inc. a confirmé son accord pour verser à NicOx un paie ment initial, des paiements intermédiaires conditionnés à la réussite d'étapes cliniques préalablement identifiées ainsi que des royalties assises sur les ventes futures des médicaments qui seraient mis sur le marché. Merck & Co., Inc. prendrait en charge le financement, au niveau mondial, des coûts futurs de développement et de commercialisation des composés sélectionnés. Cet accord est un signe fort de reconnaissance de la technologie propriétaire de donation d'oxyde nitrique développée par NicOx et souli gne l'intérêt grandissant qu'elle suscite auprès de l'industrie pharmaceutique.
- Développement du portefeuille de brevets.
En 2003, NicOx a déposé 92 nouvelles demandes de brevets et 60 brevets lui ont été accordés dans le domaine des médicaments libérant de l'oxyde nitrique. Au 31 décembre 2003, NicOx disposait de 331 demandes de brevets en cours d'enregistrement et de 295 brevets accordés, confortant sa position de leader en termes de propriété intellectuelle avec un portefeuille couvrant, au-delà de la classe des CINODs, une large gamme de médicaments.
Résultats financiers 2003
NicOx a réalisé un chiffre d'affaires total de E 1,4 millions en 2003, contre E 5,5 millions en 2002. Les revenus de l 'exercice 2003 correspondent pour E 0,6 million à la reconnaissance en chiffre d'affaires du paiement de licence et d'option de USD 2 millions reçus de la société Axcan, à partir de 2003 et sur la période d'implication active de la Société dans les programmes de développement prévus au contrat avec Axcan. Cette somme avait tout d'abord été enregistrée en produits constatés d'avance. NicOx a également reçu E 0,8 million au titre du remboursement de certaines dépenses de recherche et de développement en exécution de l'accord de collaboration conclu avec Axcan.
Les dépenses de recherche et de développement se sont élevées E 16,6 millions en 2003, contre E 19,7 millions en 2002. Cette diminution résulte directement de la décision de la Société de recentrer ses activités sur les candidats médicaments les plus avancés de son portefeuille, suite à la décision d'AstraZeneca de terminer l'accord de partenariat sur les CINODs. En conséquence, certains programmes de recherche et de développement préclinique ou clinique ont été mis en attente au cours de l'année 2003. Au 31 décembre 2003, la Société employait 20 personnes dans le département recherche et 20 dans le département développement, co ntre 22 salariés dans le département recherche et 20 dans le département développement au 31 décembre 2002.
Les frais commerciaux, généraux et administratifs s'élevaient, pour 2003, à E 4,4 millions contre E 4,5 millions en 2002. Les frais commerciaux, généraux et administratifs incluent les dépenses de structure telles que celles liées au bâtiment et au laboratoire, ainsi que les coûts administratifs et ceux liés aux activités de business development et de Corporate communication.
Les dépenses opérationnelles de la Société ont diminué de E 3,2 millions, s'élevant à E 21 millions en 2003, contre E 24,2 millions en 2002. Cette diminution provient essentiellement de la réduction des dépenses de recherche et développement.
Les produits financiers de la Société se sont élevés à E 0,3 million en 2003, contre E 2,5 millions en 2002. Plusieurs éléments expliquent cette baisse significative : l'impact en année pleine de la baisse des taux d'intérêt intervenue à la fin 2002, la réduction de la trésorerie disponible pour des investissements en valeurs mobilières de placement, et l'augmentation des plus-values latentes non comptabilisées sur ses valeurs mobilières de placement qui s'élèvent à E 0,7 million au 31 décembre 2003, contre E 0,1 million au 31 décembre 2002.
La Société a enregistré une charge d'impôts de E 0,2 million en 2003, contre un crédit d'impôt de E 0,5 million en 2002. Cette situation résulte d'une part, d'une absence de crédit d'impôt recherche en France (contre E 0,8 million en 2002 et E1,9 millions en 2001), et d'autre part, par l'augmentation de la charge d'impôt due par la Société au titre de ses filiales, et principalement sa filiale italienne. Au 31 décembre 2003, la Société disposait d'une créance au titre du crédit d'impôt recherche d'un montant de E 3,8 millions. Cette créance peut être utilisée pour le paiement de l'impôt dû au titre des trois années suivant celle au titre de laquelle elle est constatée ou faire l'objet d'un remboursement en cas de non-utilisation.
Les pertes nettes de la Société se sont élevées à E 19,5 millions en 2003, contre E 15,7 millions en 2002. Cette augmentation, nonobstant la réduction des dépenses opérationnelles, s'explique par la diminution du chiffre d'affaires et des produits financiers enregistrés par la So ciété en 2003.
Au 31 décembre 2003, la trésorerie de la Société s'élevait à E 40,1 millions, contre E 57,3 millions au 31 décembre 2002.
NicOx tient une conférence téléphonique à l'intention des investisseurs et des analystes aujourd'hui à 9h15. Pour participer, veuillez contacter Irène Lalande au +33 (0)4 97 15 21 85. Une présentation sera disponible sur le site de NicOx, www.nicox.com.
NicOx S.A. est une société pharmaceutique émergente, spécialisée dans la recherche et le développement de composés donneurs d'oxyde nitrique présentant un profil d'efficacité et de tolérabilité supérieurs dans les domaines thérapeutiques suivants : inflammation, douleur et cardiovasculaire. NicOx cherche à commercialiser ses produits par l'intermédiaire d'accords de partenariat et de co-développement dans lesquels la Société entend conserver des droits commerciaux concernant des produits de spécialité.
NicOx S.A. (Bloomberg : COX-FP, Reuters : NCOX.LN), dont le siège social se situe à Sophia -Antipolis (France) est co tée sur le Nouveau Marché d'Euronext Paris (segment : Next Economy).
CONTACTS
NicOx: Sylvain Goyon - Directeur des Relations Corporate
Tél +33 (0)4 92 38 70 20 - goyon@nicox.com
Les annexes relatives au communiqué sont disponibles sur http://www.companynewsgroup.com
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