L'équipe Kinetics biopharm joue un rôle de premier plan dans la nouvelle usine pharmaceutique stérile de Sanbe en Indonésie
SYDNEY, Australie, September 1 /PRNewswire/ -- La société Sanbe Farma est devenue le plus grand fabricant de spécialités médicales d'Indonésie. Sa gamme de produits médicinaux contient plus de 150 préparations différentes allant des antibiotiques aux vitamines. A l'heure actuelle, la société Sanbe Farma est axée sur le marché local de l'Indonésie mais envisage de commencer à exporter à partir de sa nouvelle usine stérile de Cimareme, implantée à Bandung, un centre régional de l'île de Java.
(Photo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20050831/SFW065 )
L'objectif de Sanbe était de construire une installation de qualité internationale répondant aux normes (PIC) relatives aux Préparations injectables à grand et petit volume. Actuellement au stade final de sa validation, l'installation Cimareme a été inspectée par des experts internationaux qui l'ont jugée "...l'une des meilleures usines que nous ayons jamais vues." Elle établit sans aucun doute une nouvelle norme pour la fabrication de préparations stériles pour les yeux et de médicaments injectables dans la région asiatique, et donne à Sanbe l'occasion d'exporter vers les pays occidentaux tout en répondant aux besoins d'un marché local en pleine expansion.
Kinetics biopharm a dirigé la conception et la construction de la Nouvelle installation, utilisant les ressources dont elle dispose dans toute l'Asie pour fournir un programme rentable de qualité internationale. Le siège de Kinetics biopharm à Sydney a conçu les suites de fabrication de Préparations parentérales de grand volume (PGV) et de Préparations parentérales de petit volume (PPV). Il a également conçu les utilités propres et générales et assuré l'automatisation et les contrôles de toute l'installation. L'usine de fabrication de Kinetics à Melbourne a fabriqué les modules de traitement PGV et PPV, et le dimensionnement de la tuyauterie a été complété par le bureau de Kinetics à Shanghai. Sanbe a installé les modules et le bureau singapourien de Kinetics a réalisé l'installation de la tuyauterie de grande pureté, y compris plus de 4000 m de tubes SS316L EP. Les ingénieurs de Kinetics Sydney ont mis en service et testé les systèmes de contrôle pour confirmer leur conformité aux exigences GAMP4 et USFDA CFR21 section 11.
L'une des caractéristiques de l'usine de Cimareme est son très haut niveau d'automatisation. Trois systèmes GAMP4 SCADA/PLC distincts assurent la surveillance des Utilités et des Systèmes de traitement. Le système PGV a été conçu pour des débits élevés et est entièrement automatisé. Le système PGV fonctionne de manière semi automatique et a été étudié pour fournir un haut niveau de flexibilité permettant de fabriquer une large gamme de produits. Kinetics a étudié et géré la mise en oeuvre du système de contrôle et surveillé le stade final des tests d'acceptation du site.
La nouvelle installation Cimareme de Sanbe établit un nouveau repère pour la fabrication de médicaments injectables en Asie. Elle démontre aussi clairement les objectifs de la stratégie de Kinetics Asia biopharm qui sont de fournir des installations pharmaceutiques rentables de norme internationale.
Site Web: http://www.kineticsgroup.com