Pharmion Corporation et GPC Biotech annoncent un accord de partenariat pour le satraplatine
BOULDER, Colorado, MARTINSRIED/MUNICH, Allemagne et WALTHAM, Massachusetts, December 21 /PRNewswire/ --
- Pharmion obtient les droits commerciaux pour le satraplatine en Europe, en Turquie, au Moyen-Orient, en Australie et en Nouvelle-Zélande ; GPC Biotech conserve les droits pour l'Amérique du Nord et tous les autres territoires.
- Pharmion va verser un paiement initial de 37,1 millions USD à GPC Biotech ; GPC Biotech pourrait recevoir jusqu'à 270 millions USD sous réserve de la réalisation d'étapes jalons réglementaires et commerciales.
- Les objectifs de recrutement ont été atteints pour l'étude pivot de phase 3 pour la chimiothérapie de seconde ligne dans le traitement du cancer de la prostate hormonorésistant ; Pharmion prévoit de soumettre une demande d'autorisation de commercialisation en Europe en 2007 en attendant l'accord avec l'agence européenne des médicaments.
Pharmion Corporation (Nasdaq :PHRM) et GPC Biotech AG (bourse de Francfort : GPC; TecDAX index ; Nasdaq : GPCB) ont annoncé aujourd'hui avoir passé un accord de développement conjoint et de licence pour le satraplatine, le seul composé oral du platine faisant l'objet d'un développement clinique avancé. Le satraplatine a démontré une efficacité et une innocuité prometteuses comme démontré par les améliorations considérables dans la survie sans progression dans une étude randomisée de première ligne du traitement des patients souffrant d'un cancer de la prostate hormonorésistant. Le médicament est actuellement en phase 3 d'un essai d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en tant que chimiothérapie de seconde ligne pour les patients atteints d'un cancer de la prostate hormonorésistant. Les données de cet essai pivot de phase 3 devraient former la base de la demande d'autorisation sur le marché, en Europe et aux Etats-Unis, pour cette indication. En fonction des données de cet essai, Pharmion s'attend à déposer la demande en Europe, en attendant l'accord avec l'agence européenne des médicaments.
En vertu de l'accord, Pharmion obtient les droits exclusifs de commercialisation pour l'Europe, la Turquie, le Moyen-Orient, l'Australie et la Nouvelle-Zélande, tandis que GPC Biotech conserve les droits pour l'Amérique du Nord et tous les autres territoires. Pharmion versera un paiement initial de 37,1 millions USD à GPC Biotech, y compris un remboursement de 18 millions USD pour les coûts de développements cliniques antérieurs du satraplatine et 19,1 millions USD pour le financement de certains développements cliniques en cours et futurs, devant être effectués conjointement par Pharmion et GPC Biotech. Les sociétés vont suivre un plan de développement conjoint afin d'évaluer les activités de développement pour satraplatine dans une variété de tumeurs et elles partageront les coûts mondiaux de développement, pour lesquels Pharmion s'est engagé à hauteur de 22,2 millions USD supplémentaires en plus des 37,1 millions USD du paiement initial. Pharmion paiera aussi GPC Biotech 30,5 millions USD, basé sur la réalisation de certaines étapes-jalons de soumissions réglementaires et d'autorisations, ainsi que jusqu'à 75 millions USD supplémentaires pour jusqu'à 5 autorisations supplémentaires de l'agence européenne des médicaments pour de nouvelles indications. GPC Biotech recevra aussi des redevances sur les ventes de satraplatine dans les territoires de Pharmion, selon des taux variant entre 26 et 30 % des ventes annuelles totalisant 500 millions USD et 34 % pour les ventes annuelles dépassant 500 millions USD. Enfin, Pharmion paiera GPC Biotech des étapes-jalons de vente pouvant s'élever jusqu'à 105 millions USD, en fonction de la réalisation de niveaux considérables de ventes annuelles dans les territoires de Pharmion. Pharmion and GPC Biotech dirigeront les activités réglementaires et commerciales dans leurs territoires respectifs.
<< Nous pensons que satraplatine peut potentiellement fournir des avantages dans la classe bien définie de traitement platine et nous collaborerons étroitement avec GPC Biotech afin de mettre à la disposition des médecins et des patients ce traitement vital, et ce le plus rapidement possible >>, a déclaré Patrick J. Mahaffy, PDG de Pharmion. << Satraplatine représente une addition importante à notre portefeuille de produits et complète nos produits existants ainsi que les organisations réglementaires, cliniques et commerciales mondiales qui les soutiennent. >>
De son côté Bernd R Seizinger, M.D, Ph.D, PDG de GPC Biotech, estime : << Nous sommes ravis de l'intérêt considérable que satraplatine a suscité chez bon nombre de sociétés pharmaceutiques et de biotechnologie aux Etats-Unis et en Europe. Nous avons choisi Pharmion comme partenaire car nous pensons que cette société est idéale pour nous aider à tirer totalement parti du potentiel de satraplatine en Europe et nous sommes déterminés à continuer le développement de cet important composé afin de l'appliquer à divers cancers. La structure de l'accord nous donne accès à un financement considérable tout en nous permettant de conserver les droits complets de commercialisation aux Etats-Unis et dans d'autres marchés pharmaceutiques clefs. >>
Le Dr Seizinger a poursuivi : << L'expertise de Pharmion et son infrastructure commerciale vouée à l'oncologie en Europe et dans d'autres territoires sous licence seront déterminantes pour permettre aux patients dans ces pays d'accéder au satraplatine. Grâce aux savoir-faire complémentaires et au respect mutuel dont font preuve les deux équipes, nous envisageons une relation particulièrement fructueuse. >>
À propos du satraplatine et de son développement clinique
Le satraplatine est un médicament de recherche appartenant au groupe platine des composés. Au cours des vingt dernières années, les médicaments à base de platine ont joué un rôle critique dans les chimiothérapies modernes et sont utilisés pour traiter toute une gamme de cancers. À la différence des médicaments à base de platine commercialisés actuellement devant tous être administrés en intraveineuse, le satraplatine est un composé biodisponible oral et est administré en capsules que le patient peut emmener chez lui. Un médicament oral à base de platine a le potentiel d'offrir des avantages clefs, y compris la facilité d'administration et le confort du patient, pour toute une variété d'applications.
Les résultats d'une étude clinique effectuée par l'Organisation Européenne pour la Recherche et le Traitement en Cancérologie (EORTC) évaluant le satraplatine dans le traitement du cancer de la prostate hormonorésistant ont été présentés en 2003 au cours de la réunion annuelle de l'American Society for Clinical Oncology. Cinquante patients ont été randomisés afin d'évaluer l'utilisation du satraplatine et de la prednisone (n = 27) comparé à la prednisone seulement (n = 23), en tant que chimiothérapie de première ligne dans le traitement du cancer de la prostate hormonorésistant. L'étude a montré que le traitement avec le satraplatine a allongé considérablement la survie sans progression (SSP) (p=0,023) ; la SSP médiane était 5,2 mois pour le groupe satraplatine comparé à 2,5 mois pour le groupe de contrôle. En outre, à six mois, 41 % des patients traités dans le groupe satraplatine étaient sans progression comparé à 22 % des patients du groupe de contrôle. Une chute supérieure à 50 % des antigènes spécifiques à la prostate a été remarquée dans 33 % des patients (9/27) dans le groupe satraplatine comparé à 9 % (2/23) dans le groupe de contrôle (p = 0,046). La durée médiane de survie était de 15 mois pour les patients traités dans le groupe satraplatine comparé à 12 mois pour les patients dans le groupe de contrôle (la valeur p n'étant pas statistiquement significative). À l'heure actuelle, le satraplatine est le seul composé platine qui a fait la preuve de son efficacité dans un essai randomisé pour le traitement du cancer de la prostate hormonorésistant.
Au cours du deuxième semestre 2003, GPC Biotech a lancé la phase 3 de son essai d'autorisation de mise sur le marché : satraplatine et prednisone contre le cancer réfractaire (SPARC). L'essai SPARC qui évalue l'innocuité et l'efficacité de la bithérapie straplatine-prednisone en tant que chimiothérapie de seconde ligne chez les patients atteints de cancer de la prostate homornorésistant compare l'effet du satraplatine et de la prednisone à celui d'un placebo plus prednisone. Cet essai est conçu pour montrer des améliorations dans les deux critères d'évaluation, la SSP et la survie générale. L'objectif de recrutement de 912 patients pour cette étude multicentrique, internationale, en double aveugle et randomisée a été atteint ce mois-ci. GPC Biotech a lancé une présentation continue pour sa soumission de demande d'autorisation de mise en marché auprès de la FDA pour la bithérapie satraplatine-prednisone en tant que chimiothérapie de seconde ligne dans le traitement du cancer de la prostate hormonorésistant. Sous réserve d'un progrès continu, GPC Biotech devrait terminer la soumission de demande d'autorisation de mise en marché au cours du deuxième semestre 2006, Les donnés de l'essai SPARC devraient aussi former la base de l'autorisation de la demande de commercialisation en Europe et dans l'attente de l'accord de l'agence européenne pour les médicaments, Pharmion prévoit de soumettre cette demande en 2007.
En outre, le satraplatine a été étudié pour tout un éventail de tumeurs et des essais de phase 2 ont été terminés pour le cancer de la prostate hormonorésistant, le cancer des ovaires et le cancer du poumon à petites cellules. Dans d'autres essais, le satraplatine semble augmenter les effets antitumoraux de la radiothérapie, ce qui représente une application clinique dans laquelle la biodisponibilité orale du satraplatine pourrait être particulièrement avantageuse. Une étude de phase 1 et 2 évaluant cette combinaison chez les patients avec un cancer du poumon non à petites cellules a été lancée. Plusieurs autres études de phase 1 et 2 évaluant le straplatine en combinaison avec d'autres thérapies et pour divers cancers ont été lancées ou sont en préparation.
Conférence téléphonique
Des téléconférences séparées sont prévues pour Pharmion Corporation à 8 h 30 et GPC Biotech à 9 h 30 (heure de la côte est des Etats-Unis toutes deux) auxquelles les participants peuvent assister à travers une retransmission sur le Web en direct accessible par l'intermédiaire du site Web de chaque société, www.pharmion.com, www.gpc-biotech.com, ou par téléphone. Les détails, y compris les numéros d'appel, seront fournis dans des communiqués séparés.
À propos de Pharmion Corporation
Pharmion est une compagnie pharmaceutique spécialisée dans l'acquisition, le développement et la commercialisation de produits innovants pour le traitement de patients souffrant de conditions hématologiques et oncologiques aux États-Unis, en Europe et sur d'autres marchés internationaux. Pour des informations supplémentaires sur Pharmion, veuillez visiter le site de la société www.pharmion.com.
À propos de GPC Biotech
GPC Biotech AG est une société bio-pharmaceutique vouée à la découverte et au développement de nouveaux médicaments anticancéreux. Le plus important produit candidat de la société - satraplatine - a rempli ses objectifs de recrutement pour un essai de phase 3 de demande d'autorisation de mise sur le marché pour une chimiothérapie de seconde ligne dans le traitement du cancer de la prostate hormonorésistant. La FDA a accordé une désignation rapide au satraplatine pour cette indication et GPC Biotech a commencé le processus de présentation continue pour la soumission de la demande de nouveau médicament pour ce composé. Satraplatine était sous licence de Spectrum Pharmaceuticals, Inc. GPC biotech est aussi en train de développer un anticorps monoclonal avec un nouveau mécanisme d'action contre diverses tumeurs lymphoïdes, actuellement en développement clinique de phase I. La société a aussi des développements de médicaments et des programmes de découverte en cours qui s'appuient sur son expertise dans le domaine des inhibiteurs kinase. Le siège de GPC Biotech AG est situé à Martinsried/Munich (Allemagne). La filiale à part entière de la société possède des sites à Waltham, Massachusetts et Princeton, New Jersey. Pour plus d'informations et des mises à jour, veuillez consulter le site Web www.gpc-biotech.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui expriment les convictions et les attentes actuelles de la direction. De tels énoncés sont basés sur les attentes actuelles et sont sous réserve des risques et des incertitudes qui, dans de nombreux cas, sont en dehors de notre contrôle et sont susceptibles d'engendrer des écarts considérables entre les résultats, performances et réalisations réels et ceux sous-entendus ou exprimés par ces énoncés prospectifs. Les résultats réels pourront différer sensiblement en fonction de divers facteurs y compris le calendrier et les effets des mesures réglementaires, les résultats des essais cliniques, le succès relatif de Pharmion et de GPC Biotech dans le développement et la popularisation de tout produit nouveau et l'efficacité de la protection du brevet. Il n'est pas garanti que GPC Biotech recevra en totalité les paiements et les redevances indiqués dans ce communiqué de presse. Il n'est pas non plus garanti que l'essai SPARC soit terminé ou que le satraplatine soit autorisé pour la commercialisation dans des délais opportuns, voire même commercialisé. Veuillez consulter le formulaire 20-F comme modifié, pour l'exercice clos le 31 décembre 2004, les soumissions les plus récentes de Pharmion sur formulaires 10-Q et 10-K et les autres rapports soumis auprès de la Commission des Opérations de Bourse des Etats-Unis (SEC), pour des informations supplémentaires sur les facteurs importants pouvant affecter les résultats futurs, la performance et les réalisations de Pharmion ou de GPC Biotech. Ces énoncés ne sont valables qu'à la date où ils ont été prononcés et ni Pharmion, ni GPC Biotech ne s'engagent à les remettre à jour, même si de nouvelles informations deviennent disponibles à l'avenir.
Site Web : http://www.gpc-biotech.com Site Web : http://www.pharmion.com