Le létrozole offre une meilleure protection que le tamoxifène contre les récidives du cancer de sein, selon une étude d'IBSCG publiée dans le New England Journal of Medicine
BERNE, Suisse, December 28 /PRNewswire/ --
- Le létrozole permet d'empêcher la propagation du cancer dans d'autres parties du corps - Les femmes avec un risque de récidive élevé bénéficient le plus du traitement au létrozole
Selon des données nouvellement publiées, les femmes ménopausées avec un cancer du sein précoce sensible aux hormones recevant du létrozole en traitement post-chirurgical (utilisation adjuvante) ont significativement plus de chance d'éviter une récidive que les femmes traitées avec du tamoxifène. Le létrozole est particulièrement efficace pour empêcher la maladie de se propager dans une autre partie du corps (métastases distantes). Les femmes souffrant d'une récidive du cancer du sein ou dont le cancer s'est propagé à un site distant ont un risque beaucoup plus élevé de décéder de leur maladie. Ces données, qui sont apparues le 29 décembre 2005 dans le New England Journal of Medicine, sont les premiers résultats publiés de l'étude BIG 1-98.
Dans cette étude, les femmes avec un risque de récidive élevé ont bénéficié le plus du traitement au létrozole. Ces patientes comprenaient des femmes dont la maladie s'est propagée aux ganglions lymphatiques au diagnostic initial et des femmes qui avaient déjà subi une chimiothérapie adjuvante.
Citation
<< La publication de ces découvertes dans un journal aussi réputé que le New England Journal of Medicine aura certainement un impact majeur sur la façon dont les femmes ménopausées avec un cancer du sein précoce sensible aux hormones sont traitées post-chirurgie >>, a déclaré le Professeur Beat Thuerlimann, St. Gallen, Suisse, directrice de l'étude BIG 1-98. << Nous sommes particulièrement encouragées par le bénéfice substantiel qui est apparu chez les femmes à fort risque de récurrence, qui pourrait conduire à des résultats et des taux de survie améliorés dans ce groupe de patientes. >>
Comparé avec le tamoxifène, le létrozole a réduit significativement le risque de :
- Récurrence du cancer de sein, l'apparence d'une autre tumeur du sein ou d'une autre malignité ou les décès par 19 % (p=0.003) - Métastases distantes par 27 % (p=0.001) - Récurrence chez les femmes dont la maladie s'est déjà propagée aux ganglions lymphatiques par 29 % (nodosité positive) (p=<0.001) - Récurrence chez les femmes ayant subi une chimiothérapie préalable par 30 % (p=0.01).
Méthodes et résultats
Le projet BIG 1-98 est une étude multinationale de phase III,en double aveugle, randomisée et multicentrique. Menée dans 27 pays, elle porte sur plus de 8000 femmes ménopausées présentant un cancer du sein précoce sensible au niveau des récepteurs hormonaux. C'est la seule étude clinique conçue pour comparer directement le létrozole et le tamoxifène ainsi que leur administration séquentielle pendant les cinq années suivant la chirurgie du cancer du sein.
L'un des objectifs principaux de l'étude consiste à déterminer si le létrozole peut réduire le risque de récurrence du cancer du sein comparé au tamoxifène, tel que mesuré par les événements affectant la survie sans manifestation pathologique (DFS). Un événement DFS est défini comme une récidive du cancer du sein locale, régionale ou distante, l'apparition d'une deuxième tumeur maligne (ailleurs qu'au sein) ou le décès sans récidive. Les nouveaux résultats documentent les effets sur la récurrence du traitement initial avec le tamoxifène versus le traitement initial avec le létrozole. Le suivi moyen a été de 26 mois (la moitié des patientes a suivi l'étude pendant 26 mois ou plus), avec plus de 1100 de ces patientes ayant suivi la thérapie pendant cinq ans. Les résultats évaluant le rôle de l'administration séquentielle devraient être disponibles en 2008.
Parmi les 4 003 patientes traitées avec le létrozole et les 4 007 patientes traitées avec le tamoxifène, les résultats démontrent que :
- 10,2 % des participantes traitées avec le létrozole et 13,6 % des participantes traitées avec le tamoxifène devraient connaître une récidive du cancer du sein d'ici cinq ans - Le taux de survie global est favorable au létrozole, mais la différence n'est pas significative statistiquement - Le létrozole conduit à une réduction du risque similaire chez toutes les participantes avec un statut positif des récepteurs d'estrogène, quel que soit le statut des récepteurs de progestérone
Par ailleurs, le létrozole et le tamoxifène ont présenté des profils d'innocuité différents.
-- Les effets secondaires les plus courants avec le tamoxifène ont été : - thrombose veineuse et embolie (caillots sanguins) - saignements vaginaux - anomalies de l'endomètre (changement de la paroi de l'utérus) -- Les effets secondaires les plus courants avec le létrozole ont été : - fractures osseuses - douleur articulaires
Les cancers de l'endomètre effractifs sont survenus plus fréquemment avec le tamoxifène (0,1 % comparé à 0,3 %), tandis que des événements cardiaques (mortels et non-mortels) sont survenus plus fréquemment avec le létrozole (0,8 % comparé à 0,4 %). Toutefois, ces événements ont été très rares dans les deux traitements.
Cette étude est effectuée sous l'égide du Breast International Group (BIG) et coordonnée par l'International Breast Cancer Study Group (IBCSG). L'IBSCG est un membre actif de l'organisation BIG. Novartis, le producteur et distributeur de létrozole (Femara(R)), a apporté son concours financier.
À propos du cancer du sein précoce
Le cancer du sein à un stade précoce se définit par un cancer localisé dans les tissus mammaires ou en périphérie des ganglions lymphatiques. Chaque année dans le monde entier, près de 800 000 femmes reçoivent un diagnostic de cancer du sein à un stade précoce. En général, le traitement de première intention de cette forme de cancer implique la chirurgie, qui consiste en l'ablation de la tumeur et des tissus périphériques. Par ailleurs, le traitement post-chirurgical standard (ou traitement adjuvant) comprend habituellement la radiothérapie et/ou la chimiothérapie, suivie, si la tumeur est hormono-dépendante, d'une pharmacothérapie de cinq ans par le tamoxifène, considéré comme le traitement standard chez les femmes menopauses jusqu'à l'arrivée des inhibiteurs d'aromatase, tels que le létrozole, qui semblent offrir plus de bénéfices potentiels.
À propos de l'International Breast Cancer Study Group
L'International Breast Cancer Study Group (IBCSG) est un organisme à but non lucratif, fondé sous le nom << Ludwig Breast Cancer Study Group >> en 1977. Ce groupe coopératif se consacre depuis plus de 27 ans à la conduite d'études cliniques importantes et de haute qualité en matière de traitements adjuvants pour patientes atteintes d'un cancer du sein opérable. L'IBCSG est basée à Berne en tant que fondation régie par la loi suisse. Grâce à son réseau de chercheurs réparti sur cinq continents, l'IBCSG s'est toujours dévoué à une recherche clinique innovante dont l'objectif est d'améliorer les résultats du traitement des femmes souffrant d'un cancer du sein.
À propos du Breast International Group (BIG)
Le Breast International Group (BIG) est une organisation à but non lucratif régie par la loi belge. Centre de communication plutôt que groupe de recherche clinique au sens traditionnel du terme, BIG coordonne les activités de ses membres - des groupes coopératifs basés en Europe, en Australasie, en Amérique Latine et au Canada possédant des centres affiliés dans le monde entier - pour qu'ils soient en mesure de collaborer dans la conception, la conduite et l'interprétation d'essais cliniques consacrés au cancer du sein précoce.
Pour des informations supplémentaires sur BIG 1-98 et l'IBCSG, veuillez visiter le site www.ibcsg.org.
Renseignements : Prof. Beat Thuerlimann Directrice de l'étude BIG 1-98 Téléphone : +41-71-494-20-65 E-mail : beat.thuerlimann@kssg.ch Nadia Munarini, PhD Directrice de la communication chez IBCSG Téléphone : +41-31-389-92-27 Mobile : +41-79-207-45-82 E-mail : nadia.munarini@ibcsg.org Dana Kahn Cooper Cooper Communications, Inc Téléphone : +1-732-817-1800 Fax : +1-732-817-1834 Site Web : http://www.ibcsg.org