Tibotec soumet une demande d'autorisation de commercialisation en Europe du TMC114, un inhibiteur de recherche de la protéase du VIH
CORK, Irlande, January 11 /PRNewswire/ --
- Dans la foulée d'une demande d'enregistrement de nouveau médicament soumise à la FDA des États-Unis
Tibotec Pharmaceuticals Ltd. a annoncé aujourd'hui avoir déposé auprès de l'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA) une demande d'autorisation de mise sur le marché du TMC114, un inhibiteur de recherche de la protéase indiqué pour le traitement des patients porteurs du VIH-1. Cette demande intervient une semaine après la soumisssion à l'Administration américaine des aliments et des médicaments d'une demande d'enregistrement du TMC114 comme nouveau médicament. La compagnie avait annoncé cette demande en décembre.
Les deux demandes s'appuient sur les résultats d'efficacité et d'innocuité de la phase exploratoire de 24 semaines de deux essais randomisés contrôlés de phase IIb, connus sous les noms de POWER 1 et POWER 2 ainsi que sur les données de soutien de l'essai POWER 3, un essai ouvert non randomisé. Sur la base des données de ces essais, les demandes soumises aux agences FDA et EMEA recommandent une dose de 600 mg de TMC114 renforcée par 100 mg de ritonavir deux fois par jour pour traiter des patients accoutumés.
Les données POWER 1 ont été présentées lors de la conférence de la Société internationale du SIDA (IAS) à Rio de Janeiro en juillet 2005. Les données POWER 2 ont été présentées à la 45e conférence interscientifique sur les agents antimicrobiens et la chimiothérapie (ICAAC) de décembre 2005 à Washington, DC. Il s'agissait, dans les deux cas, d'essais randomisés évaluant le TMC114 renforcé de ritonavir (TMC114/r) chez des patients accoutumés à au moins 1 IP, 1 INNTI et 1 INTI et ayant subi une ou plusieurs mutations d'inhibiteurs de la protéase (IP) en première intention. Les patients randomisés ont reçu un traitement de fond optimal plus une des quatre doses suivantes de TMC114 : (400mg/100mg par jour ; 800mg/100mg par jour ; 400mg/100mg deux fois par jour ; 600mg/100mg deux fois par jour) ou un traitement de fond optimal plus un ou plusieurs IP de recherche de contrôle.
Les résultats de l'essai POWER 1 ont montré chez 77 % des patients une réduction de la charge virale (plasma VIH-ARN) de 1,10 log ou plus dans le groupe à posologie TMC114/r la plus élevée, 600mg/100mg deux fois par jour, comparé aux 25 % du groupe de contrôle. Les effets secondaires liés au traitement (AE) les plus communs dans les groupes TMC114/r ont été des maux de tête (17 %) et des diarrhées (16 %) comparé à 24 % et 29 % respectivement dans le groupe de contrôle. Dans l'ensemble, 14 % des patients TMC114/r et des patients du groupe de contrôle ont subi au moins un effet secondaire sérieux (SAE).
Chez 62 % des patients plus sérieusement infectés, les résultats de l'essai POWER 2 ont montré une réduction de charge virale (plasma VIH-ARN) de 1,10 log ou plus dans le groupe à posologie TMC114/r la plus élevée, 600mg/100mg deux fois par jour, comparé aux 14 % du groupe de contrôle. Les effets secondaires les plus communs liés au traitement ont été des maux de tête et des diarrhées chez 17 % des patients dans les groupes TMC114/r comparé à 17 % et 9 % respectivement dans le groupe de contrôle. Dans l'ensemble, 15 % des patients TMC114/r et 8 % des patients du groupe de contrôle ont subi au moins un effet secondaire sérieux (SAE).
Le TMC114, renforcé par de faibles doses de ritonavir, est évalué actuellement dans des essais cliniques de phase III impliquant des patients accoutumés et des patients naïfs porteurs du VIH-1. L'essai TMC114-C214, pour patients modérément accoutumés à un traitement, évalue une dose de 600 mg de TMC114 renforcée par 100 mg de ritonavir deux fois par jour. L'essai TMC114-211, pour patients naïfs, est en phase de recrutement. L'essai évaluera une dose de 800 mg de TMC114 renforcée par 100 mg de ritonavir une fois par jour.
Une fois octroyées les homologations réglementaires, Tibotec Therapeutics va commercialiser le produit aux États-Unis et Tibotec, une division de Janssen Cilag, va le commercialiser en Europe et dans d'autres pays. Le nom de marque commerciale du produit n'a pas encore été déterminé.
Dans certains pays en dehors de l'Irlande, le TMC114 est disponible par le biais d'un programme d'accès étendu destiné à des adultes porteurs du VIH qui n'ont guère ou pas du tout d'options de traitement à cause d'un échec ou d'une intolérance virologique à de multiples traitements antirétroviraux. Il doit s'agir de patients accoutumés à trois médicaments, y compris au moins deux inhibiteurs de protéase, ayant une numération cellulaire CD4 égale ou inférieure à 200 cellules/mm3 et ne pouvant pas participer à d'autres essais cliniques menés par Tibotec. Pour obtenir plus de renseignements sur le programme, les professionnels de la santé et les personnes atteintes du VIH/SIDA peuvent consulter les sites www.tibotec.com ou www.clinicaltrials.gov.
Tibotec Pharmaceuticals Ltd.: Recherche & Développement
Tibotec Pharmaceuticals Ltd. est une compagnie pharmaceutique de recherche et de développement basée à Cork en Irlande et dont les installations R&D principales sont à Mechelen en Belgique. Tibotec se consacre à la découverte et à la mise au point de médicaments innovants contre le VIH/SIDA et d'autres médicaments anti-infectieux indiqués pour des maladies dont les besoins médicaux sont importants.
Tibotec Therapeutic s: ventes et marketing aux États-Unis
Tibotec Therapeutics, une division of Ortho Biotech Products, L. P. basée à Bridgewater dans le New Jersey, se concentre autour de thérapies oncologiques et virologiques et d'autres spécialités innovantes qui permettent aux médecins d'améliorer la survie et la qualité de vie des patients en répondant à des besoins importants non encore pris en charge par la communauté des soins de santé.
Tibotec, une division de Janssen-Cilag : ventes et marketing en Europe et dans le reste du monde (ROW)
Tibotec, une division de Janssen-Cilag, met au point des médicaments et des diagnostics innovateurs qui répondent à des besoins non pris en charge concernant des maladies infectieuses. Les compagnies du groupe Janssen-Cilag sont au premier plan mondial des médicaments traditionnels et biologiques pour le traitement de nombreuses maladies, notamment douleur, santé mentale, neurologie, oncologie, hématologie et néphrologie.
Pour plus de renseignements, veuillez consulter www.tibotec.com