Multiferon(R) Viragen est homologué en Suède pour le traitement adjuvant de première intention des mélanomes malins à haut risque
PLANTATION, Floride, February 21 /PRNewswire/ --
- Une nouvelle thérapie bénéfique en termes de survie
- L'Union européenne demande également des essais après la mise sur le marché
Viragen, Inc. (Amex : VRA) et sa filiale en participation majoritaire, Viragen International, Inc. Viragen International, Inc. (code au tableau d'affichage OTC : VGNI), ont annoncé aujourd'hui que l'Agence des médicaments suédoise (MPA) avait approuvé le Multiferon(R) (interféron alpha humain naturel à sous-types multiples) pour le traitement adjuvant de première intention des mélanomes malins à haut risque (phases IIb-III) après le dacarbazine (DTIC) suit à une exérèse chirurgicale des tumeurs. Viragen lancera officiellement cette nouvelle indication pour le mélanome malin ce mois-ci.
<< Nos efforts ont été destinés à faire du Multiferon(R) une thérapie de référence pour certains cancers. Cette homologation vient couronner de nombreuses années de travail acharné afin d'offrir un nouvel espoir dans le traitement des mélanomes malins >> déclare Orjan Norberg, Directeur exécutif de ViraNative AB, filiale de Viragen, qui fabrique le Multiferon(R) à Umea, en Suède. << Je suis très fier des résultats des essais à long terme, qui viennent appuyer l'utilisation du Multiferon(R) dans l'indication de ce cancer et des effets bénéfiques apportés par notre produit en termes de survie, tout en offrant un niveau de tolérance satisfaisant. >>
L'homologation du Multiferon(R) en combinaison séquentielle avec le DTIC a été accordée au regard de données provenant d'essais thérapeutiques qui démontraient un avantage statistique important sur les contrôles non traités du point de vue de la survie sans métastases à distance et de la survie globale.
La thérapie actuellement homologuée pour les mélanomes malins à haut risque en Suède inclut l'administration d'un interféron alpha recombinant, après exérèse, sur une période pouvant atteindre 18 mois, parfois selon un régime à forte dose. En comparaison, deux doses de dacarbazine suivi d'une faible dose de Multiferon(R) pendant six mois représentent une réduction significative des délais et des coûts du traitement.
Charles A. Rice, PDG de Viragen, déclare : << Nous allons désormais collaborer avec les autorités administratives MPA et de l'UE pour démarrer le processus visant à obtenir l'homologation à un niveau plus large à travers la procédure de reconnaissance mutuelle. Tout en adaptant nos activités commerciales en Suède afin de générer immédiatement de nouvelles ventes du Multiferon(R), nous fournirons également l'appui nécessaire à nos partenaires mondiaux de licence afin d'étendre cette homologation à nos marchés internationaux pour le Multiferon(R). En coordination avec notre conseil d'experts, le Melanoma Advisory Board, nous avons entamé un processus afin de conduire des essais thérapeutiques après autorisation de mise le marché avec le Multiferon(R) au niveau européen. Ces essais multi-centres devraient porter sur 1 000 patients à travers l'Europe. On en attend des preuves supplémentaires concernant l'apport du Multiferon(R) dans la thérapie anti-cancéreuse. >>
Selon Cancer Research UK, l'incidence par tête du mélanome malin place la Suède en première position pour les hommes et en troisième position pour les femmes au niveau européen (classement fondé sur des données de 2002).
Thérapie séquentielle DTIC/Multiferon(R) pour le mélanome malin à haut risque :Après exérèse, les patients reçoivent deux doses de dacarbazine, puis un régime de 6 mois de Multiferon(R) composé de trois doses hebdomadaires (3 MIU) sous forme d'injections sous-cutanées.
A propos du mélanome malin :
Le cancer de la peau est le type de cancer le plus courant. Il représente plus 50 % du nombre de cas. Le mélanome constitue environ 4 % des cas de cancers cutanés, mais est responsable de 79 % des décès liés à ce type de cancer. Chaque année, 132 000 individus reçoivent un diagnostic de mélanome à travers le monde et plus de 37 000 d'entre eux décèdent des suites de cette maladie. Selon Decision Resources, les thérapies pharmaceutiques actuelles sont extrêmement toxiques et inefficaces dans la majorité des cas. Toujours selon la même source, toute thérapie nouvelle apportant la moindre amélioration concernant les chances de survie et le niveau de tolérance constituera une révolution dans le traitement des mélanomes malins.
Decision Resources signale que le marché actuel des médicaments associés au traitement des mélanomes est évalué à 437 millions USD et devrait dépasser 1,1 milliards USD au niveau mondial d'ici à 2013. Le marché européen est estimé à environ un tiers de ce total.
A propos de l'interféron alpha :
La majorité des interférons alpha commercialisés sont des interférons recombinants d'un même sous-type. La résistance aux thérapies est fréquente avec les interférons recombinants puisqu'un pourcentage significatif des patients ne présente aucune réaction ou ne tolère pas les effets secondaires communément associés à un dosage élevé, parfois prescrit dans le traitement du mélanome.
A propos du Multiferon(R) :
Multiferon(R) est un interféron alpha humain naturel à sous-types multiples hautement purifié. Commercialisé avec le logo << The natural choice(TM) >>, il a reçu une autorisation sur dix marchés internationaux (hors Etats-Unis) pour la thérapie de première intention ou de secours appliquée à une large gamme de maladies infectieuses et de cancers. Pour obtenir davantage d'informations, veuillez consulter le site http://www.Multiferon.com
A propos de Viragen, Inc. :
Présente aux Etats-Unis, en Ecosse et en Suède, Viragen est une société biotechnologique spécialisée dans la recherche, la mise au point, la fabrication et la commercialisation de protéines pharmaceutiques pour le traitement des maladies virales et des cancers. Son portefeuille de produits inclut : Multiferon(R) (interféron alpha humain naturel à sous-types multiples) utilisé pour le traitement de nombreuses maladies infectieuses et malignes et des anticorps monoclonaux humanisés visant certains antigènes surexprimés présents dans de nombreux types de cancers. Viragen est également à la pointe de la technologie de biofabrication aviaire transgénique en collaboration avec le Roslin Institute en Écosse afin de concevoir une plate-forme révolutionnaire de fabrication économique et efficace de protéines et d'anticorps humains thérapeutiques à grande échelle.
Pour obtenir plus d'informations, veuillez consulter le site Web http://www.Viragen.com.
Viragen, Inc. Corporate Contact : Douglas Calder, Directeur de communication Téléphone : +1-954-233-8746 ; fax : +1-954-233-1414 Courrier électronique : dcalder@viragen.com
Le communiqué de presse ci-dessus peut contenir des déclarations prospectives pouvant être identifiées par une terminologie comme << espère >>, << potentiel >>, << suggère >>, << peut >>, << devrait >>, << pourrait >> ou des expressions similaires. De telles déclarations comportent des risques prévus ou imprévus, des incertitudes ou autres facteurs pouvant entraîner une variation substantielle des résultats réels par rapport aux résultats, performances ou accomplissements futurs, exprimés ou suggérés par ces déclarations. Les attentes de la direction, en ce qui concerne l'avenir de la recherche ou du développement ainsi que les résultats commerciaux, pourraient, entre autres, être affectées par les incertitudes liées aux essais thérapeutiques et à la mise au point des produits, la disponibilité de financement futur, les retards imprévus d'approbation, la législation en général, la capacité de la société à obtenir ou à conserver ses brevets ou la protection d'autres éléments de sa propriété intellectuelle et la compétition en général. Ces déclarations ne sont valables qu'à la date de leur publication. La Société ne s'engage pas à actualiser ces déclarations prospectives pour refléter les circonstances ou événements qui se produiraient après la date où les déclarations prospectives ont été faites.
Site Web : http://www.viragen.com http://www.Multiferon.com