Schering-Plough annonce que l'avis de conformité (NDA) du NOXAFIL(R) (Posaconazole) va recevoir de la FDA une évaluation prioritaire de 6 mois pour la prévention des infections fongiques invasives
KENILWORTH, New Jersey, February 22 /PRNewswire/ --
- Le traitement de la candidose oropharyngée (OPC) reçoit une évaluation de 10 mois
Schering-Plough Corporation (NYSE : SGP) a annoncé aujourd'hui que l'administration américaine pour les aliments et médicaments (FDA) a octroyé une évaluation prioritaire de 6 mois à sa demande d'avis de conformité (NDA) pour le NOXAFIL(R) (Posaconazole) en suspension orale indiqué pour la prévention des infections fongiques invasives graves chez des patients à haut risque. Le statut d'évaluation prioritaire est accordé à des médicaments qui, une fois approuvés, représenteraient un progrès considérable par rapport aux produits disponibles sur le marché pour le traitement, le diagnostic et la prévention d'une maladie.
Schering-Plough cherche à obtenir l'approbation des autorités américaines pour la mise sur le marché du NOXAFIL, un agent prophylactique des infections fongiques invasives, y compris des levures et moisissures, chez des patients à haut risque pour ce type d'infections, notamment après transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HST) ou les personnes atteintes de neutropénie prolongée.
L'avis de conformité vise en outre l'approbation du NOXAFIL pour le traitement de la candidose oropharyngée (OPC), y compris les infections réfractaires. La FDA va accorder une évaluation de 10 mois à cette indication. L'OPC est une infection fongique de la bouche et de la gorge causée par la levure Candida que l'on appelle souvent un muguet.
La compagnie a déposé une demande similaire de nouvelle indication pour le NOXAFIL auprès de l'agence européenne des médicaments (EMEA). Le produit est actuellement approuvé dans l'Union européenne (UE) pour le traitement de certaines infections fongiques invasives chez des adultes réfractaires ou ne tolérant pas certains agents antifongiques classiques.
Le NOXAFIL, un nouvel agent thiazole antifongique à large spectre découvert et mis au point par le Schering-Plough Research Institute, offre une puissante activité antifongique in vitro contre toute une série de pathogènes fongiques, notamment les levures et les moisissures.
Les infections fongiques invasives, qui peuvent être mortelles, se manifestent le plus souvent chez des personnes immunodéficientes ou immunodéprimées, notamment chez des cancéreux sous chimiothérapie ou des patients après transplantation de cellules souches.
Schering-Plough est une société scientifique internationale de soins de santé offrant comme produits phares des médicaments sur ordonnance, des produits de santé grand public et des produits vétérinaires. Grâce à sa recherche interne et à des ententes de coopération avec des partenaires, Schering-Plough découvre, fabrique et commercialise des pharmacothérapies avancées pour répondre à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough est de gagner la confiance des médecins, des patients et des clients servis par ses quelques 30 000 employés dans le monde. Le site Web de la compagnie est à http://www.schering-plough.com.
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