Les résultats de l'essai SHIELD I confirment que le dispositif d'assistance cardiaque percutané HeartMate PHP de St. Jude Medical offre une assistance cardiaque fiable et homogène durant les ICP à haut risque

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Les données montrent que le dispositif d'assistance cardiaque HeartMate PHP peut, en toute sécurité, maintenir ou améliorer l'hémodynamique des patients gravement malades subissant une procédure de revascularisation complexe

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Les résultats de l'essai SHIELD I confirment que le dispositif d'assistance cardiaque percutané HeartMate PHP de St. Jude Medical offre une assistance cardiaque fiable et homogène durant les ICP à haut risque

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St. Jude Medical, Inc.
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St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une entreprise mondiale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui les résultats de l'étude SHIELD I (Coronary InterventionS in HIgh-Risk PatiEnts Using a Novel Percutaneous Left Ventricular Support Device) (Interventions coronariennes sur des patients à haut risque à l'aide d'un dispositif novateur d'assistance ventriculaire gauche percutané) qui confirment les avantages du dispositif d'assistance cardiaque HeartMate PHP? (Pompe cardiaque percutanée) pour les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) à haut risque, une procédure pour rétablir l'apport de sang au c?ur. L'étude a démontré qu'une hémodynamique stable et homogène a été maintenue durant la revascularisation lorsque la procédure était assistée par le dispositif d'assistance cardiaque HeartMate PHP.

SHIELD I est un essai multicentrique ouvert prospectif non randomisé, évaluant l'utilisation du dispositif d'assistance cardiaque HeartMate PHP chez les patients ayant nécessité une assistance hémodynamique (circulatoire) lors d'ICP complexes. Les résultats de l'étude sur les 46 premiers patients ont été présentés au 27e symposium scientifique annuel Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), de la Fondation pour la recherche cardiovasculaire, à San Francisco en Californie.

« Nous nous réjouissons de faire part des résultats de SHIELD I, qui corroborent la sécurité et les performances du dispositif HeartMate PHP », a affirmé le Dr Dariusz Dudek, chercheur principal de l'étude SHIELD I et médecin en chef du service de cardiologie et d'interventions cardiovasculaires à l'hôpital universitaire de Cracovie en Pologne. « Les données issues de SHIELD I démontrent que le dispositif HeartMate PHP est une technologie extrêmement prometteuse qui devrait être envisagée pour les patients à haut risque, comme ceux présentant une insuffisance cardiaque avancée ou qui peuvent être à risque d'un choc cardiogénique, en subissant une ICP. »

Durant une ICP, la circulation sanguine dans le c?ur subit des interruptions. Le dispositif mini-invasif d'assistance cardiaque HeartMate PHP est placé via un cathéter pour assister temporairement la circulation en pompant le sang en permanence durant l'ICP, apportant aux médecins davantage d'options pour les patients à haut risque. Contrairement aux dispositifs d'assistance classiques basés sur cathéter, le dispositif d'assistance cardiaque HeartMate PHP peut générer un apport de sang moyen de quatre à cinq litres par minute, ce qui correspond au volume normal de sang pompé par le ventricule gauche.

Les données issues de SHIELD I démontrent que l'essai a satisfait ses deux critères d'évaluation en termes d'efficacité (plus aucune perturbation de l'équilibre hémodynamique durant une ICP) et de sécurité (une composante des effets indésirables majeurs) primaires. En outre, les données de SHIELD I ont démontré :

• de faible taux de complications. Les chercheurs menant SHIELD I n'ont pas observé de cas de mort cardiaque ou d'infarctus du myocarde associés au dispositif, ni d'hypotension en cours de procédure, et l'incidence globale des complications liées au dispositif HeartMate PHP était faible
• une facilité d'utilisation. L'équipe de recherche a mis en avant l'homogénéité et l'efficacité du processus d'implantation offertes par le dispositif HeartMate PHP

« Au niveau mondial, il existe une opportunité importante pour les patients de bénéficier de pompes cardiovasculaires qui répondent à un besoin clinique non comblé en assistance circulatoire complète durant les ICP à haut risque », a confié le Dr Mark Carlson, directeur médical chez St. Jude Medical. « Les résultats de l'étude SHIELD I démontrent la constance et la fiabilité de l'assistance circulatoire offertes par le dispositif d'assistance cardiaque HeartMate PHP, lequel a été conçu comme un progrès novateur par rapport aux dispositifs d'assistance classiques basés sur cathéter. »

Le dispositif HeartMate PHP a obtenu le marquage CE et est commercialisé en Europe. L'autorisation s'est basée sur des données issues des 30 premiers patients inclus dans l'essai SHIELD I d'obtention du marquage CE pour le HeartMate PHP. Aux États-Unis, le dispositif d'assistance cardiaque HeartMate PHP est en cours d'évaluation dans l'essai clinique SHIELD II IDE, en tant que dispositif expérimental et restreint par la législation américaine à une utilisation expérimentale.

À propos du dispositif d'assistance cardiaque HeartMate PHP

Le dispositif d'assistance cardiaque HeartMate PHP est une pompe coronarienne conçue pour apporter une assistance circulatoire homogène aux patients à haut risque subissant une ICP (Intervention coronarienne percutanée), une procédure pour rétablir l'apport de sang au c?ur. Le dispositif mini-invasif HeartMate PHP peut générer un apport de sang moyen de quatre à cinq litres par minute, ce qui correspond au volume normal de sang pompé par le ventricule gauche.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un fabricant international de produits médicaux dont la mission est de transformer le traitement de certaines des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et améliorent la vie de patients dans le monde entier. Basée à St Paul, dans le Minnesota, la société St. Jude Medical se spécialise dans quatre domaines cliniques majeurs : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation atriale, la modulation cardiovasculaire et la neuromodulation. Avec la récente acquisition de Thoratec, St. Jude Medical propose désormais la gamme la plus complète de produits pour la gestion et le traitement de l'insuffisance cardiaque. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com ou suivez-nous sur Twitter @SJM_Media.

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