Gilead annonce des résultats de phase 3 relatifs au Genvoya® (elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide), schéma posologique expérimental sous forme d'un comprimé unique à prise quotidienne...
? Les données à 96 jours indiquent que le Genvoya s'avère non inférieur avec amélioration des paramètres rénaux et osseux comparé au Stribild® ?
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Gilead annonce des résultats de phase 3 relatifs au Genvoya® (elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide), schéma posologique expérimental sous forme d'un comprimé unique à prise quotidienne utilisé dans le traitement du VIH
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd'hui les résultats à 96 semaines de deux études de phase 3 (études 104 et 111) évaluant son schéma posologique expérimental sous forme d'un comprimé unique à prise quotidienne (STR), le Genvoya® (elvitégravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabine 200 mg et ténofovir alafénamide 10 mg ou E/C/F/TAF), pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez des patients adultes naïfs. Le Genvoya était avéré être statistiquement non inférieur au Stribild® (elvitégravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabine 200 mg et ténofovir disoproxil fumarate 300 mg ou E/C/F/TDF), sur la base des pourcentages de patients dont les taux d'ARN du VIH-1 étaient inférieurs à 50 copies/ml. Les patients sous traitement à base de Genvoya ont également enregistré de meilleurs paramètres d'analyses rénaux et osseux que ceux traités au Stribild. Ces données ont été présentées lors de la 15e Conférence européenne sur le SIDA (EACS) organisée à Barcelone (session : BD 01).
Le TAF est un nouvel inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI) expérimental qui a démontré une forte efficacité antivirale à une dose inférieure à un dixième de celle du Viread® (TDF) de Gilead, ainsi qu'une amélioration des marqueurs de sécurité rénale et osseuse de laboratoire de substitution comparé au TDF dans des essais cliniques en combinaison avec d'autres agents antirétroviraux.
« Dans la mesure où les individus atteints du VIH vivent plus longtemps et demeurent sous traitements antirétroviraux tout au long de leur vie, il existe un besoin en direction de nouvelles options de schémas posologiques pour les patients atteints du VIH, ainsi que de troubles concomitants liés au traitement », a déclaré José R. Arribas, professeur associé de médecine, Hôpital de La Paz, IdiPAZ, Madrid, Espagne. « Les données présentées cette semaine démontrent la capacité du Genvoya à contribuer à préserver la santé d'un éventail spécifique de patients atteints du VIH. »
Dans le cadre de l'analyse combinée des études 104 et 111, un total de 1 733 adultes séropositifs au VIH naïfs de traitement ont été randomisés pour recevoir soit du Genvoya, soit du Stribild. À 96 semaines, 86,6 % (n = 750/866) des patients sous Genvoya et 85,2 % (n = 739/867 ; IC entre - 1,8 % et + 4,8 %, p = 0,36) des patients sous Stribild, présentaient des taux d'ARN du VIH-1 inférieurs à 50 copies/ml. Ces analyses ont révélé que le taux de succès virologique entre les deux schémas posologiques était similaire dans l'ensemble des sous-groupes de patients (âge, sexe, race, taux d'ARN du VIH-1 à la ligne de base et numération CD4 à la ligne de base). Les abandons dus à des événements indésirables ont été similaires dans les deux bras de traitement (1,2 % (n = 10) pour Genvoya contre 2,3 % (n = 20) pour Stribild). Les effets indésirables les plus fréquents ont été les maux de tête, les diarrhées et les nausées.
L'analyse combinée a examiné l'effet des deux traitements sur les paramètres d'analyses rénaux, osseux et lipidiques sur une période de 96 semaines. Pour examiner la fonction rénale, plusieurs tests d'analyse de la fonction rénale et tubulaire ont été réalisés, qui statistiquement se sont tous inscrits en faveur du traitement Genvoya. Ceci comprenait une différence statistiquement significative dans la variation médiane du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à la semaine 96 par rapport à la ligne de base, jouant en faveur du Genvoya (- 2,0 ml/min pour Genvoya contre - 7,5 ml/min pour Stribild, p < 0,001). Les patients sous Genvoya ont présenté des baisses inférieures de densité minérale osseuse (DMO) par rapport aux patients sous Stribild, tel qu'évalué par DXA (colonne vertébrale : - 0,96 contre - 2,79, p < 0,001 ; hanche : - 0,67 contre - 3,28, p < 0,001). Les patients sous Genvoya ont statistiquement présenté de plus fortes hausses totales de cholestérol LDL et HDL à partir de la ligne de base que les patients sous Stribild, alors qu'aucune différence significative n'a été observée entre les bras de l'étude en termes de ratio cholestérol total sur HDL. Enfin, il n'y a eu aucun signalement de tubulopathie rénale proximale (syndrome de Fanconi compris) dans le bras d'étude Genvoya, tandis que deux cas ont été observés dans le bras d'étude Stribild.
« Les données à deux ans présentées cette semaine appuient encore davantage l'utilité à long terme du Genvoya, compte tenu de la suppression durable du virus, ainsi que d'améliorations continues des marqueurs d'innocuité rénale et osseuse », a déclaré Norbert W. Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de Gilead, recherche et développement, et directeur scientifique. « Dans l'attente des approbations réglementaires aux États-Unis et en Europe, nous sommes impatients de proposer le Genvoya et nos autres traitements de prochaine génération à base de TAF aux patients dans les plus brefs délais. »
Les résultats d'une étude expérimentale supplémentaire de phase 3 relative au Genvoya, qui sera présentée lors de l'EACS, incluent une analyse à 48 semaines de l'étude 109 chez des patients adultes étant passés de l'atazanavir (ATV) renforcé par F/TDF au Genvoya (session : PS10), des sous-analyses des études 104 et 111 comparant le Genvoya et le Stribild chez des femmes adultes naïves de traitement à 48 semaines (affiche : PE7/13), ainsi que de la résistance aux médicaments à 48 semaines chez des sujets naïfs de traitement sous Genvoya (affiche : PE9/5).
Le 24 septembre 2015, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (AEM) a exprimé une opinion positive sur la demande d'autorisation de mise sur le marché du Genvoya. La recommandation du CHMP sera maintenant examinée par la Commission européenne, qui est autorisée à approuver l'utilisation de médicaments dans les 28 pays de l'Union européenne. Sur la base des données initiales des études 104 et 111, annoncées en septembre 2014, Gilead a déposé une demande de nouveau médicament pour le Genvoya auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) le 5 novembre 2014. En vertu de la loi « Prescription Drug User Fee Act », l'agence a fixé la date d'action cible au 5 novembre 2015.
Le Genvoya est un produit expérimental dont l'efficacité et l'innocuité n'ont pas été prouvées.
À propos des études 104 et 111
Les études 104 et 111, prévues à l'origine pour 96 semaines, mais récemment étendues à 144 semaines, sont des essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés de phase 3, réalisés auprès de 1 733 adultes naïfs de traitement atteints du VIH. Au recrutement dans l'étude, 15 % des sujets étaient des femmes, 25 % s'identifiaient d'origine noire ou africaine, et 23 % présentaient une charge virale ? 100 000 copies/ml. Les patients ont été randomisés 1:1 pour recevoir un schéma posologique sous forme d'un comprimé unique de Genvoya ou de Stribild ; cette randomisation incluait une stratification de la numération CD4 (< 50 cellules/µl, 50 à 199 cellules/µl ou ? 200 cellules/µl) et de la région à l'étude (États-Unis ou anciennement États-Unis). Après 48 semaines, de forts taux de suppression virale ont été observés dans les deux bras de l'étude (Genvoya 92 % et Stribild 90 %), le Genvoya répondant à l'objectif principal d'efficacité non inférieure à celle du Stribild, définie en tant que proportion de participants qui présentaient un taux d'ARN du VIH-1 inférieur à 50 copies/ml, avec utilisation de l'algorithme Snapshot de la FDA.
Les études se poursuivent en aveugle. Après 144 semaines, les patients continueront de prendre le médicament à l'étude en aveugle, jusqu'à la levée de l'aveugle sur les attributions du traitement. Tous les sujets auront alors l'option de participer à une prolongation par rotation ouverte et de recevoir le traitement Genvoya jusqu'à approbation de son utilisation dans le pays concerné. Des informations supplémentaires concernant ces études sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov.
À propos de Gilead
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies. L'objectif de la société est de faire progresser le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente dans plus de 30 pays.
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, notamment le risque que le Genvoya et d'autres schémas posologiques à base de TAF ne soient pas autorisés à une mise sur le marché par l'AEM, la FDA ou d'autres autorités réglementaires, étant entendu que toute autorisation de mise sur le marché, si elle est accordée, impose des restrictions importantes à leur utilisation. En outre, il est possible que les données issues d'études supplémentaires relatives au TAF se révèlent défavorables. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2015, tel qu'il a été déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l'heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.
Les RCP européennes pour le Stribild et le Viread sont disponibles sur le site Web de l'AEM à l'adresse .
Genvoya, Stribild et Viread sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc., ou de ses sociétés apparentées.
Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse , suivez Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appelez le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000
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