Gilead soumet une présentation de nouveau médicament à la Food and Drug Administration des États-Unis pour la combinaison à dose fixe de sofosbuvir/velpatasvir dans le traitement des six génotypes de l'hépatite C

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-- Si approuvée, cette combinaison serait le tout premier régime posologique pan-génotypique à comprimé unique entièrement oral pour l'infection par le VHC chronique --

-- Ce dépôt est le troisième de la société en trois ans pour un nouveau médicament contre le VHC --

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Gilead soumet une présentation de nouveau médicament à la Food and Drug Administration des États-Unis pour la combinaison à dose fixe de sofosbuvir/velpatasvir dans le traitement des six génotypes de l'hépatite C

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Gilead Sciences, Inc.
Investisseurs :
Patrick O'Brien, 650-522-1936
ou
Médias :
Cara Miller, 650-522-1616

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Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui la soumission d'une présentation de nouveau médicament (PNM) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une combinaison à dose fixe à prise unique quotidienne expérimentale de l'inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide sofosbuvir (SOF), approuvé sous la marque Sovaldi^® en décembre 2013, et du velpatasvir (VEL), un inhibiteur de la NS5A pan-génotypique expérimental, pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatit C (VHC) de génotype 1 à 6 chronique. La PNM est appuyée par des études cliniques explorant l'utilisation de 12 semaines de SOF/VEL pour des patients infectés par le VHC de génotype 1 à 6 , y compris les patients présentant une cirrhose compensée et 12 semaines de SOF/VEL avec ribavirine pour des patients présentant une cirrhose décompensée.

« En tant que première combinaison à dose fixe de deux antiviraux à action directe pan-génotypiques, SOF/VEL représente un progrès important dans le traitement de patients atteints d'hépatite C », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif en charge de la recherche et du développement et directeur scientifique chez Gilead. « Le génotype 1 est la forme la plus courante de VHC aux États-Unis mais, à l'échelle mondiale, plus de la moitié des personnes vivant avec le VHC sont infectées par d'autres génotypes. SOF/VEL complète notre portefeuille VHC actuel de Sovaldi et Harvoni, en offrant des taux élevés de guérison et le potentiel de simplifier le traitement et d'éliminer la nécessité de tests du génotype VHC. »

La FDA a accordé à SOF/VEL une désignation de traitement novateur, accordée aux médicaments expérimentaux susceptibles de constituer des avancées thérapeutiques majeures par rapport aux options existantes. La PNM pour SOF/VEL est appuyée par des données de quatre essais ASTRAL de phase 3 qui ont évalué la combinaison à dose fixe pour les génotypes 1 à 6 de l'hépatite C. Parmi les 1 035 patients traités avec SOF/VEL pendant 12 semaines dans les études ASTRAL-1, ASTRAL-2 et ASTRAL-3, 1 015 (98 %) patients ont atteint le critère primaire d'efficacité de RVS12. L'étude ASTRAL-4 a randomisé 267 patients atteints de cirrhose décompensée (classe B de Child-Pugh) pour recevoir 12 semaines de SOF/VEL avec ou sans ribavirine (RBV), ou 24 semaines de SOF/VEL. Les patients qui avaient reçu SOF/VEL plus RBV pendant 12 semaines atteignaient un taux SVR12 de 94 %, tandis que ceux qui avaient reçu SOF/VEL pendant 12 semaines et 24 semaines atteignaient des taux SVR12 de 83 % et 86 %, respectivement.

Les patients traités avec SOF/VEL pendant 12 semaines dans ASTRAL-1, ASTRAL-2 et ASTRAL-3 présentaient des évènements indésirables similaires aux patients traités avec un placebo dans ASTRAL-1. Les effets indésirables les plus fréquents étaient des maux de tête, la fatigue et les nausées. Les effets indésirables les plus fréquents dans ASTRAL-4 étaient la fatigue, la nausée et les maux de tête.

Gilead compte soumettre une demande réglementaire pour l'approbation de SOF/VEL dans l'Union européenne d'ici la fin de l'année.

La combinaison à dose fixe SOF/VEL est un produit expérimental dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été déterminées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies. L'objectif de la société est de faire progresser le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que la FDA n'approuve pas la combinaison à dose fixe de SOF/VEL et que les autorisations de mise sur le marché, si accordées, imposent des restrictions importantes à son utilisation. Il se peut également que Gilead ne soit pas en mesure de déposer une demande d'autorisation réglementaire pour SOF/VEL dans d'autres zones géographiques dans les délais actuellement anticipés. En outre, d'autres études cliniques sur SOF/VEL pourraient produire des résultats défavorables. Par conséquent, Gilead risque de ne pas pouvoir commercialiser SOF/VEL avec succès. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2015, tel qu'il a été déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l'heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Les informations posologiques complètes pour le Sovaldi et le Harvoni aux États-Unis sont disponibles sur

Le Sovaldi et le Harvoni sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés apparentées.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse , suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

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