SERONO et la société de Biotechnologie suédoise Index Pharmaceuticals signent un accord mondial pour developper et commercialiser un nouveau traitement de la rectocolite hemorragique
Communiqué de presse
L'accord porte sur un nouveau traitement gastro-entérologique actuellement en phase II
GENEVE (Suisse) et STOCKHOLM (Suède), le 24 février 2004 -
Serono (virt-x: SEO et NYSE: SRA) et InDex Pharmaceuticals AB ('InDex') annoncent aujourd'hui la signature d'un accord selon lequel Serono obtient les droits mondiaux et exclusifs pour le développement et la commercialisation de Kappaproct(R), produit d'Index, pour le traitement de la rectocolite hémorragique et potentiellement d'autres maladies inflammatoires. Kappaproct(R) est un antisens inhibant la protéine p65, un activateur clé de la voie pro-inflammatoire NF-kappa B.
Selon les termes de cet accord, InDex recevra un paiement initial à la date à laquelle l'accord prendra effet, des paiements potentiels conditionnés par le franchissement avec succès de différentes étapes dans le développement, le dépôt de dossiers d'enregistrement et l'obtention d'autorisations de mise sur le marché du produit, ainsi qu'un financement pour ses travaux de recherche et développement. Dans l'hypothèse où Kappaproct(R) serait développé et enregistré dans le monde entier dans au moins une indication, le montant total de ces paiements pourrait atteindre 35 millions de dollars US. De plus, InDex percevra des royalties, dont le taux n'est pas rendu public, sur les ventes de Kappaproct(R).
'La rectocolite hémorragique est une maladie invalidante pour laquelle les besoins médicaux insatisfaits sont considérables', a déclaré M. Franck Latrille, Directeur du Développement Pharmaceutique de Serono. 'Kappaproct(R) a le potentiel d'être une avancée significative pour les patients atteints de rectocolite hémorragique, en induisant une rémission clinique des poussées sans compromis au niveau de la tolérance.'
'Serono est l'un des leaders mondiaux de la biotechnologie et bénéficie d'une excellent savoir-faire, aussi bien pour ce qui est du développement que pour ce qui est de la commercialisation de médicaments innovants', a indiqué M. Svante Rasmuson, Directeur général d'InDex Pharmaceuticals. 'Nous sommes convaincus d'avoir trouvé en Serono un partenaire de premier ordre, fortement motivé, pour poursuivre le développement de cette nouvelle approche dans le traitement de la rectocolite hémorragique'.
Kappaproct(R) est actuellement évalué dans un essai clinique de phase II dans les poussées de rectocolite hémorragique, qui inclura 150 patients. Dans un essai pilote réalisé en double aveugle et contrôlé par placebo, mené chez des patients présentant une maladie inflammatoire de l'intestin réfractaire au traitement, il a été montré que la majorité de ces patients répondait positivement à l'administration d'une dose unique de Kappaproct(R). Les patients traités avec Kappaproct(R) n'ont pas présenté d'effets indésirables autres que bénins.
Kappaproct(R) est développé dans le traitement de la rectocolite hémorragique, une affection inflammatoire chronique du gros intestin. Cette maladie touche principalement des sujets jeunes et se manifeste typiquement à l'âge de 20-30 ans. Les symptômes les plus communément observés de la rectocolite hémorragique sont des douleurs abdominales et des diarrhées fréquentes. Les patients peuvent également manifester des états d'asthénie, une perte pondérale, une diminution de l'appétit, des pertes de sang par voie rectale, des états de déshydratation et de malnutrition. Les cas graves peuvent se caractériser par des états de fébrilité, des diarrhées hémorragiques, des nausées et des crampes abdominales. La rectocolite hémorragique peut également être à l'origine de manifestations extra-intestinales comme des atteintes articulaires, oculaires, hépatiques et l'anémie. La prise en charge de cette maladie requiert une implication à long terme de la part du patient comme de son médecin car il n'existe actuellement pas de traitement curatif de cette affection. Dans la majorité des cas, la maladie peut être contrôlée par des médicaments conventionnels tels que l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) et les glucocorticostéroïdes. Néanmoins, 25 à 40% des patients ne répondent pas à ces traitements et devront subir une intervention chirurgicale (résection du côlon). Les patients ayant une rectocolite hémorragique de longue date présentent un risque important de développer un cancer colorectal.
Serono
Some of the statements in this press release are forward looking. Such statements are inherently subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements of Serono S.A. and affiliates to be materially different from those expected or anticipated in the forward-looking statements. Forward-looking statements are based on Serono's current expectations and assumptions, which may be affected by a number of factors, including those discussed in this press release and more fully described in Serono's Annual Report on Form 20-F filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on April 17, 2003. These factors include any failure or delay in Serono's ability to develop new products, any failure to receive anticipated regulatory approvals, any problems in commercializing current products as a result of competition or other factors, our ability to obtain reimbursement coverage for our products, and government regulations limiting our ability to sell our products. Serono has no responsibility to update the forward-looking statements contained in this press release to reflect events or circumstances occurring after the date of this press release.
Serono
Serono est l'un des leaders mondiaux de la biotechnologie. La Société a sept produits recombinants : Rebif(R), Gonal-F(R), Luveris(R), Ovidrel(R)/Ovitrelle(R), Serostim(R), Saizen(R) et Zorbtive(tm) (Luveris(R) n'est pas homologué aux Etats-Unis). Leader mondial du traitement de l'infertilité, Serono détient également de fortes positions en neurologie, dans le métabolisme et la croissance. Son programme de recherche est centré sur le développement de ces positions et celui de nouveaux domaines thérapeutiques. Environ trente projets sont actuellement en développement.
En 2003, Serono a réalisé un chiffre d'affaires de USD 2'018,6 millions et un bénéfice net de USD 390,0 millions, ce qui en fait la troisième société mondiale de biotechnologie. Ses produits sont vendus dans plus de 90 pays. Les actions au porteur de Serono S.A., la société holding, sont cotées sur le virt-x (SEO) et ses American Depositary Shares au New York Stock Exchange (SRA).
InDex Pharmaceuticals
InDex Pharmaceuticals développe des traitements antisens et des outils de diagnostic et de pronostic susceptibles de répondre à des besoins médicaux insatisfaits dans le domaine de l'inflammation et du cancer. La société, basée au Karolinska Institutet à Stockholm, a été fondée en décembre 2000 et emploie actuellement 26 personnes. Ses principaux actionnaires sont SEB Företagsinvest et Life Equity Sweden.
La société a pour mission d'explorer de nouveaux domaines de recherche pour développer des thérapies innovantes et se positionner ainsi comme un partenaire privilégié pour les grandes sociétés biopharmaceutiques. Kappaproct(R), le premier produit, développé pour traiter les affections inflammatoires de l'intestin, est entré en essais cliniques de phase II dans les poussées de rectocolite hémorragique.
Les activités de recherche sont ciblées sur le développement de médicaments antisens. Les antisens constituent une extension de la pharmacologie traditionnelle, bénéficiant de l'apport des nouvelles découvertes faites en biologie moléculaire. Une nouvelle classe de médicaments a ainsi été créée avec une approche différente, mais la technologie antisens elle-même implique une conception plus rationnelle des nouveaux médicaments.
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