AEterna/Zentaris présentera aujourd'hui des résultats positifs détaillés supplémentaires de phase II avec le cetrorelix en gynécologie au 18ième congrès mondial de l'International Federation of Fertility Societies (IFFS)

QUEBEC CITY, Canada, May 25 /PRNewswire/ -- La société Les Laboratoires AEterna inc. (TSX : AEL, NASDAQ : AELA), en collaboration avec sa filiale Zentaris GmbH, a annoncé aujourd'hui qu'elle présentera le détail des résultats positifs de phase II avec le cetrorelix, un antagoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), dans deux indications : l'endométriose et le traitement préchirurgical de myomes utérins. La présentation sera faite aujourd'hui dans le cadre du 18ième congrès mondial de l'International Federation of Fertility Societies (IFFS) qui se tient présentement à Montréal. Ces résultats, combinés à ceux dévoilés antérieurement, serviront à poursuivre le développement du cetrorelix par Solvay Pharmaceuticals, le partenaire mondial exclusif de la Société, sauf au Japon, pour le développement et la commercialisation de ce produit candidat. De plus, AEterna/Zentaris recevra de Solvay, un paiement d'étape dont le montant n'a pas été dévoilé.

Cetrorelix en endométriose

Trois études de phase II, dont une à double-insu contre placebo, ont été conduites auprès de 150 patientes atteintes d'endométriose afin de comparer différents schémas posologiques (hebdomadaire et mensuel) et formulations (administration sous-cutanée et intramusculaire) du cetrorelix.

Des résultats très encourageants de l'étude à double-insu contre placebo avec le cetrorelix en endométriose avaient été présentés le 17 mai dernier à New York dans le cadre d'une journée pour investisseurs et analystes. Entre autres, on avait observé une amélioration statistiquement significative (p inférieur à 0.001) de la cotation de la douleur dans deux groupes de 25 patientes chez qui on avait administré soit un placebo ou une formulation retard de cetrorelix, sous la forme de deux injections intramusculaires avec intervalle d'un mois entre chaque injection.

De nouvelles données d'une étude clinique de phase II ouverte visant à évaluer trois schémas posologiques du cetrorelix par injections sous-cutanées hebdomadaires administrées à des patientes atteintes d'endométriose seront dévoilées aujourd'hui dans le cadre du congrès de la IFFS. Les données de cette étude ont démontré que la réponse thérapeutique, plus particulièrement la diminution marquée des symptômes spécifiques liés à l'endométriose, associée aux trois schémas posologiques du cetrorelix a été à la fois rapide dès le départ (en moins de quatre semaines après le début du traitement) et durable, s'étendant sur une période d'au moins deux mois après la fin du traitement avec le cetrorelix. En mesurant les niveaux plasmatiques d'oestrogène, on a pu observer une suppression des fluctuations des hormones liées au cycle pour tous les schémas posologiques, sans entraîner des symptômes typiques de retrait hormonal associés à la ménopause. Les détails sur les réponses cliniques selon les schémas posologiques seront présentés durant le congrès de l'IFFS.

La Société croit que les données statistiquement significatives de phase II de cette étude ouverte, appuyées par les deux études de phase II, dont l'une était à double-insu contre placebo, démontrent que le cetrorelix est convenable pour un usage à long terme comme traitement intermittent contre l'endométriose, contrairement aux traitements actuels tels les agonistes du LHRH qui ne sont convenables qu'à court terme.

L'endométriose résulte de la croissance de l'endomètre utérin (paroi interne de l'utérus), à l'extérieur de l'utérus et dépend du niveau d'oestrogène. L'endométriose touche de 10 % à 20 % des femmes en âge de procréer et il existe toujours un très grand besoin médical pour de nouveaux traitements. Le marché total en 2003 était évalué à environ 800 millions de dollars américains.

Cetrorelix pour le traitement préchirurgical des myomes utérins

Des résultats positifs d'une autre étude clinique à double-insu contre placebo sur le cetrorelix pour le traitement de myomes utérins seront également présentés aujourd'hui au congrès de l'IFFS. L'étude, qui a été conduite dans plusieurs centres, visait à évaluer la formulation sous-cutanée du cetrorelix à titre de traitement préchirurgical auprès de 109 femmes souffrant de myomes utérins, chez qui on a administré une injection hebdomadaire sur une période de quatre semaines. Des résultats sommaires de cette étude avaient été dévoilés le 29 avril dernier. En plus de mesurer l'innocuité et la tolérance aux différentes doses de la nouvelle formulation, l'étude visait aussi à évaluer la capacité du cetrorelix à réduire le volume des myomes et de l'utérus dans une période de traitement plus courte que celle normalement requise avec les agonistes du LHRH. Selon les données de cette étude, on a pu constater une diminution du volume des myomes et de l'utérus après une période de traitement d'un mois, ce qui représente une période beaucoup plus courte que celle de deux à six mois normalement requise avec les agonistes du LHRH. Le meilleur taux de réponse avec le cetrorelix a été obtenu avec une dose hebdomadaire de 10 mg. Le traitement avec le cetrorelix n'a pas entraîné la castration chimique.

Le myome utérin est une tumeur bénigne de l'utérus qui est composé de tissus musculaires. La croissance d'un myome utérin dépend du niveau d'oestrogène. Environ 15 % des femmes en âge de procréer souffrent de myomes utérins. On estime que les dépenses annuelles des traitements dépassent les 150 millions de dollars américains.

Information sur Les Laboratoires AEterna

La société Les Laboratoires AEterna inc., avec sa filiale à part entière Zentaris GmbH, est une société biopharmaceutique spécialisée en oncologie et en endocrinothérapie. Son vaste portefeuille comprend plusieurs produits, de l'étape préclinique à l'étape de la commercialisation, dont le perifosine et le cetrorelix. Perifosine, le premier traitement oral novateur, inhibiteur du AKT, fait l'objet d'études de phase II pour de multiples formes de cancer. Cetrorelix, un inhibiteur du LHRH, est vendu sur les marchés américain, européen et dans plusieurs pays comme traitement pour la fécondation in vitro sous le nom de Cetrotide(R) et est également en développement clinique avancé pour l'endométriose, le myome utérin et l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH).

AEterna détient aussi 62 % de sa filiale Atrium Biotechnologies inc. qui développe et commercialise des ingrédients actifs et des produits chimiques de spécialité destinés à l'industrie de la santé et des soins personnels pour les secteurs des cosmétiques, de la pharmacie, de la chimie et de la nutrition.

Les actions d'AEterna sont transigées sur la Bourse de Toronto (AEL) et sur Nasdaq (AELA).

Des renseignements supplémentaires et des communiqués peuvent être consultés à l'adresse www.aeterna.com.