Genmab communique les résultats positifs de l'essai de phase II sur GHuMax-CD4 pour le traitement du lymphome cutané T (LCT)

COPENHAGUE, Danemark, April 30 /PRNewswire/ --

- Cinquante-cinq pour cent des patients du groupe à dose élevée ont eu une réponse clinique au médicament administré pour son indication thérapeutique principale

Genmab A/S (GEN à la Bourse de Conpenhague) a fait savoir aujourd'hui que 55 % des patients du groupe à dose élevée pour l'indication thérapeutique principale (10 sur 18) ont eu au moins une réponse partielle au HuMax-CD4, lors des essais de phase II sur ce médicament pour le traitement du lymphome cutané T (LCT). Les doses élevées administrées lors de l'essai de phase II étaient de 560 mg et de 980-mg hebdomadairement pendant un maximum de 17 semaines. Ces patients ont tous été traités contre le mycosis fongoide (MF), qui représente 75 % de tous les lymphomes cutanés T. Ils devraient former le groupe de la prochaine étude de base.

Sur les quatorze patients atteints de MF au stade initial ayant reçu une dose de 560 mg, sept ont eu au moins une réponse partielle (réduction de plus de 50 % du score d'évaluation composite pendant au moins quatre semaines) et deux ont eu une réponse complète (réduction du score d'évaluation de 100% pendant au moins quatre semaines et confirmation par biopsie).

Sur les quatre patients atteints de MF au stade avancé à qui on a administré une dose de 980 mg, trois (75 %) ont eu une réponse partielle.

Neuf patients souffrant du syndrome de Sézary, autre forme de LCT, ont également été traités au cours des essais de phase II par des doses de 280 mg, 560 mg et 980 mg. Quatre des neuf patients (44 %) ont obtenu une réduction de 50-% du score d'évaluation composite et un a obtenu une réponse partielle. La réponse observée chez ces patients a été généralement de courte durée, et la diminution des cellules T CD4 a été limitée. Ce groupe constitue environ 5 % des patients atteints de LCT et ne devrait pas être inclus dans la prochaine étude de base.

Relation dose-effet

Il y a eu une relation dose-effet statistiquement significative chez 38-patients atteints de MF à un stade initial et avancé. Dans le groupe à 280-mg, 15 % (3 sur 20) ont obtenu une réponse clinique, comparativement à 50-% (7 sur 14) dans le groupe à 560 mg et à 75 % (3 sur 4) dans le groupe à 980-mg. En outre, la diminution des lymphocytes T CD4 a été plus marquee chez les patients ayant reçu 560 mg ou 980 mg que chez les patients ayant reçu 280-mg, et cet effet a été statistiquement significatif.

Innocuité

HuMax-CD4 est considéré comme sûr et bien toléré dans les essais cliniques jusqu'ici. Au total, 47 patients atteints de LCT ont été traités par différentes doses dans les essais sur l'innocuité. En se fondant sur l'opinion des médecins traitants, trois effets indésirables de grade cinq (hypersensibilité, enzymes hépatiques élevées, aggravation du prurit, (2-patients) et rupture de la fibre musculaire) ont été considérés comme lies au traitement par HuMac-CD4, et six autres effets indésirables, dont trois de grade cinq et un de grade quatre ont été considérés comme non liés.

"Les résultats des essais de phase II étendus sur HuMax-CD4 sont très encourageants et constituent un pas de plus dans la découverte de traitements efficaces pour les patients atteints de LCT", a signalé Lisa N. Drakeman, p.d.g. de Genmab.

Score d'évaluation composite

L'évaluation composite reconnue de l'activité de la lésion localisée est le principal critère d'évaluation de l'efficacité du traitement du LCT dans les deux essais cliniques en cours. Lors du calcul du score d'évaluation composite, un maximum de cinq lésions localisées sont évaluées en fonction des critères suivants : érythème, desquamation, augmentation des plaques, hypo- pigmentation, hyper-pigmentation et surface touchée. Pour les quatre premiers éléments, des valeurs de 0 à 8 peuvent être attribuées alors que pour la surface de la lésion localisée, des valeurs de 0 à 18 peuvent être attribuées. Le score d'évaluation composite est la somme des évaluations de l'érythème, de la desquamation, de l'augmentation des plaques, de l'hypo-pigmentation ou de l'hyper-pigmentation et de la surface tochée à un moment précis.

HuMax-CD4

HuMax-CD4 est un anticorps humain de haute affinité qui cible le récepteur CD4 des lymphocytes T. Genmab poursuit également deux études de phase II concomitantes sur l'utilisation de l'anticorps HuMax-CD4 pour le traitement du lymphome cutané T, l'une chez des patients au stade initial de la maladie et l'autre chez des patients au stade avancé.

Autorisation accélérée de mise en marché

La FDA a désigné HuMax-CD4 comme produit pouvant faire l'objet d'une autorisation accélérée de mise en marché. Cette désignation vise les patients atteints du lymphome cutané T (LCT) qui n'ont pas réagi au traitement existant. Ce groupe englobe les personnes qui sont réfractaires et celles qui ne peuvent tolérer le traitement existant. Genmab a l'intention d'effectuer une étude de base qui devrait débuter en 2004.

Prévalence de la maladie

Les lymphomes T cutanés CD4 positifs constituent environ 5 % des lymphomes non hodgkiniens. La maladie touche entre 16-000 et 20 000 Américains. Les patients atteints de mycosis fongoide ont une espérance de vie de 10 à 30 ans et, en conséquence, pourraient être traités plusieurs fois au cours de l'évolution de la maladie.

Les lymphomes T non cutanés CD4 positifs appartiennent majoritairement au sous-type nodal. Ils englobent les lymphomes à cellules T périphériques et angio-immunoblastiques dont 75 % sont CD4 positifs ainsi que les lymphomes anaplastiques à grandes cellules dont 20 % sont CD4 positifs. Ces deux lymphomes touchent environ 2 770 personnes aux Etats-Unis et au Canada et 3-280 dans l'Europe industrialisée. En Europe, la prévalence de ces lymphomes est de 10 000 cas et elle s'établit entre 8 000 et 10 000 cas aux Etats-Unis. Genmab a l'intention d'entreprendre, au deuxième semestre de 2004, une étude de phase II chez les patients souffrant de lymphome non cutané T.

Conférence téléphonique

Genmab tiendra une conférence téléphonique au sujet des résultats de phase II sur HuMax-CD4, AUJOURD'HUI, le mercredi 28 avril à :

    14 h 15 HEC
    13 h 15 BST
    8 h 15 HAE

    Les numéros à composer sont :
    1 800 915-4836 (aux Etats-Unis) - veuillez demander la conférence
    téléphonique de Genmab
    +1-973-317-5319 (extérieur des Etats-Unis)
    - veuillez demander la conférence
    téléphonique de Genmab

Pour avoir un aperçu des résultats, voir l'affiche sur le site www.genmab.com.

La présentation des résultats par le chercheur principal Kevin D. Cooper sera accessible sur le site www.genmab.com après son exposé à la soixante-cinquième assemblée annuelle de la Society for Investigative Dermatology, vendredi après-midi.

La conférence d'aujourd'hui et l'exposé de vendredi sont en anglais.

Genmab A/S

Genmab A/S, société du domaine de la biotechnologie, conçoit et développe des anticorps humains destinés au traitement des maladies graves ou débilitantes. Genmab assure le développement de nombreux produits pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses, de la polyarthrite rhumatoide et d'autres états inflammatoires. En outre, elle envisage de constituer une vaste gamme de nouveaux produits thérapeutiques. A l'heure actuelle, Genmab compte de nombreux partenariats visant à lui donner accès à des cibles pathologiques et à développer des anticorps humains novateurs, grâce à des accords établis notamment avec Roche et Amgen. En vertu d'une alliance élargie, Genmab a accès à l'ensemble des technologies exclusives de Medarex, Inc., notamment à la plateforme UltiMAb(MC), ce qui devrait lui permettre d'accélérer la conception et le développement d'anticorps humains destinés au traitement de la quasi-totalité des maladies ciblées. Genmab est établie à Copenhague, au Danemark. Elle exerce des activités à Utrecht, aux Pays-Bas, et à Princeton, au New Jersey (Etats-Unis). Pour de plus amples renseignements sur Genmab, veuillez consulter son site Web à l'adresse http://www.genmab.com.

Hormis les données rétrospectives, le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs assujettis à des facteurs de risque et d'incertitude pouvant causer des écarts considérables entre les résultats réels et les événements, le rendement ou les prévisions formulés implicitement ou explicitement dans ces énoncés. Ces facteurs comprennent notamment la fluctuation imprévue des taux de change et d'intérêt, ainsi que le retard ou l'échec des projets de mise au point.

Les déclarations qui ne sont pas de nature rétrospective, notamment les déclarations incluant les mots "croire", "prévoir", "planifier", "envisager", "estimer", ainsi que les déclarations précédées ou suivies de ces mots ou d'expressions semblables constituent des énoncés prospectifs. Genmab n'est nullement tenue de mettre à jour ces énoncés prospectifs après la publication du présent communiqué, ni de confirmer ces déclarations en fonction des résultats réels, à moins que la loi ne l'exige.

Site Web - http://www.genmab.com/