Les études de phase II du TRISENOX sur les myélomes multiples et le syndrome myélodysplastique donnent des résultats prometteurs.
SEATTLE, May 21 /PRNewswire/ -- - Données de deux études publiées récemment dans des revues scientifiques internationales.
Une étude menée par A. Raza, M.D. du Rush Medical Centre, publiée dans la revue Lukemia Research, conclut qu'une combinaison de TRISENOX (R) (trioxyde de diarsenic) et de thalidomide par injection chez les patients souffrant de syndrome myélodisplastique (MDS) produisaient des réponses hématologiques multilignées chez 25 p. cent des patients ayant fait l'objet de l'étude. Une étude indépendante par M. Hussein, M.D. de la Cleveland Clinic Foundation, publiée dans le British Journal of Haematology, a démontré que le TRISENOX comme mono-thétapie produisait des bienfaits cliniques chez les patients souffrant de myélome multiple récurrent ou réfractaire avec des réactions objectives chez 33 p. cent des patients faisant l'objet de l'étude. Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC; Nuovo Mercato) commercialise le TRISENOX aux É.-U. et en Europe.
Dans l'étude MDS, 28 patients diagnostiqués positivement avec le MDS ont été traités à l'aide d'une combinaison de TRISENOX et thalidomide. Sept patients ont réagi au traitement, y compris une réponse hématologique et cytogénétique. Deux réponses trilinéaires ont été constatées chez des patients souffrant de inv(3), une anomalie chromosomique reliée à la surexpression d'un gène nommé EVI1 qui est associé à de piètres résultats tant pour le MDS que la leucémie myélogène aiguë. Trois des cinq patients qui souffraient de niveaux de EVI1 pré-thérapie élevé ont montré des résultats positifs inattendus. Les réactions ont été notées dans les cas de MDS à risque faible et élevé, mais étaient particulièrement frappants chez les patients à haut risque. La combinaison était en général bien tolérée, les principales toxicités observées étant la rétention fluidique et la myélosuppression. Tous les effets secondaires étaient réversibles une fois les médicamentsretirés.
<< Les résultats de l'étude de cette combinaison semblent différents de l'expérience avec la thalidomide seule, étant donné que les réactions reliées au régime de combinaison sont en général plus multilinéaires et que les patients plus à risque semblent réagir >>, a précisé M. Raza. << Cette étude a été suivie d'un étude permanente avec agent unique du TRISENOX et de la thalidomide visant à déterminer si le TRISENOX est aussi efficace comme agent unique >>.
Dans l'étude sur le myélome multiple de Hussein, 24 patients atteints de myélomes multiples, dont 16 étaient réfractaires aux régimes précédents, ont été traités à l'aide d'un agent unique TRISENOX. Les réactions, définies comme étant des réductions de 25 p. cent ou plus de niveaux de protéines sériques-M, se sont manifestées chez huit des 24 patients (33 p. cent). Six autres patients (25p. cent) ont stabilisé leur maladie. Le délai moyen de réaction a été de 60 jours, la durée moyenne de réactions ayant été de 130 jours. La thérapie était en général tolérée, produisant surtout des réactions légères à moyennes. La neutropénie a été l'effet secondaire le plus fréquent, elle n'était cependant pas reliée à la fièvre neutropénique. Il faut noter que la fonction rénale s'est améliorée pendant le traitement chez les deux patients souffrant de reins myélomateux.
<< L'efficacité clinique et le profil de toxicité favorable du TRISENOX indiqués dans cette étude jouent en faveur d'une évaluation plus poussée du médicament sur les myélomes de rechute ou réfractaires en utilisant de nouvelles stratégies de dosage et en combinant le TRISENOX avec l'acide ascorbique ainsi qu'avec des agents thérapeutiques traditionnels, comme le melphalan et la dexaméthasone, ou avec des agents non traditionnels, comme le bortezimide et la thalidomide >> indique M. Hussein.
Au sujet de Cell Therapeutics, Inc :
Ayant son siège à Seattle, CTI est une société biopharmaceutique engagée à mettre au point une gamme intégrée de produits oncologiques visant à rendre le cancerplus facilement traitable. Pour de plus amples renseignements ou pour obtenir une copie de l'ensemble des renseignements de prescription pour le TRISENOX, consulter le site www.cticseattle.com.
Au sujet du TRISENOX(R) :
Le TRISENOX (R) (trioxide d'arsenic) est commercialisé par CTI. Le TRISENOX a été approuvé en vue de la commercialisation en 2000 par la U.S. Food and Drug Administration afin de traiter les patients souffrant de leucémie promyélocitique aiguë (LPA) de rechute ou réfractaire, un type de cancer du sang rare et parfois mortel. Le TRISENOX a été approuvé pour la mise en marché par la Commission européenne en mars 2002. La LPA, l'un de huit sous-types de leucémie myéloïde aiguë (LMA), affecte 10 à 15 p. cent des 20 000 patients ou plus diagnostiqués de la LMA chaque année. Le TRISENOX est actuellement en cours d'étude dans plus de 40 essais cliniques et commandité par des chercheurs pour divers cancers.
L'approbation de la commercialisation par les É.-U. du TRISENOX a été accordée en fonction de résultats provenant d'une étude faite par plusieurs centres où 40 patients souffrant de LPA ayant connu une rechute ont été traités avec du TRISENOX À 0,15 mg/kg jusqu'à obtenir une rémission dans la moëlle osseuse ou pour un maximum de 60 jours. 34 patients (85 p. cent) ont eu une rémission complète. Lorsque les résultats pour des 40 patients ont été combinés avec ceux de 12 patients d'un essai pilote, un taux de réaction global de 87 p. cent a été observé. AVERTISSEMENT : Le TRISENOX doit être administré sous la supervision d'un médecin qui a l'expérience du traitement des patients souffrant de leucémie aiguë. Certains patients souffrant de LPA et traités au TRISENOX ont souffert d'un syndrome de différenciation LPA, avec des symptômes rappelant la leucémie promyélocytique aiguë à l'acide rétinoïque (LPA-AR). Le trioxide d'arsenic peut causer la prolongation QT (qui peut engendrer des torsades de pointes)et un bloc auriculo-ventriculaire complet.
Les effets adverses les plus courants reliés au TRISENOX ont été en général traitables, réversibles et n'exigeaient pas l'interruption du traitement. Parmi ces effets, citons l'hypokaliémie, l'hypermagnisémie, l'hyperglycémie et la thrombopénie, notés chez 13 p. cent des patients (n=40). La douleur abdominale, la dyspnée, l'hypoxie, les douleurs dans les os et la neutropénie ont été signalées chez 10 p. cent de ces patients, alors que l'on signalait des cas d'arthralgie, de neutropénie fébrile et de coagulation intravasculaire disséminée, chez 8 p. cent des patients.
Cette annonce comprend des énoncés ouverts sur l'avenir qui portent sur un certain nombre de risques et d'incertitudes, dont les résultats pourraient nuire physiquement et/ou avoir des effets négatifs sur les futurs résultats. Plus précisément, les risques et incertitudes qui pourraient nuire à la mise au point du TRISENOX comprennent les risques reliés aux développements précliniques et cliniques au sein de l'industrie biopharmaceutique en général, et avec le TRISENOX en particulier, y compris, sans toutefois s'y limiter, la possibilité pour le TRISENOX de se révéler dangereux et inefficace pour le traitement des cancers autres que la LPA, les décisions prises par les organismes gouvernementaux de réglementation, de brevets, administratifs, les facteurs de concurrence, les perfectionnements technologiques, le coût d'élaborer, produire et vendre le TRISENOX, et les facteurs de risques énumérés ou décrits de temps à autres dans les déclarations de la compagnie auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris, sans toutefois s'y limiter, les plus récentes déclarations sur les Formulaires 10-K, 8-K, et 10-Q.