Cell Therapeutics, Inc. termine le recrutement pour son deuxième essai critique de XYOTAX chez des patients atteints de cancer bronchopulmonaire <,<, non à petites cellules >,>, en condition de faible rendement (PS2)
SEATTLE, Washington, May 25 /PRNewswire/ -- - On effectue la plus importante étude sur échantillon aléatoire jamais réalisée sur des patients PS2
Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq : CTIC) a annoncé avoir terminé son recrutement pour l'étude STELLAR 4 dans un total de 122 emplacements, au États-Unis, en Europe et en Amérique latine. L'essai est une de trois études de phase III que CTI réalise sur le cancer bronchopulmonaire << non à petites cellules >> (CBPC) et la plus importante étude sur échantillon aléatoire jamais réalisée chez des patients atteints de cancer du poumon à faible rendement (PS2). L'étude compare XYOTAX(MC) (poliglumex de paclitaxel) à une dose équivalente à 175 mg/m(2) de paclitaxel équivalant à une dose de 175 de gemcitabine (1000mg / m(2)) ou de vinorelbine (30mg / m(2)) sur des patients PS2 atteints de CBPC. Le principal résultat visé consiste à déterminer si XYOTAX améliore la survie des patients PS2 quand on la compare à une thérapie avec un agent unique à la gemcitabine ou à la vinorelbine. Les essais de gemcitabine ou de vinorelbine déclarés n'ont pas démontré d'avantages quant à la survie des patients PS2 atteints de cancer bronchopulmonaire << non à petites cellules >>.
<< La rapidité avec laquelle nous avons atteint le taux d'inscription à cette étude nous ravi, car nous avons dû accroître la taille de l'échantillon d'environ 96 patients, après avoir modifié le protocole de l'étude en octobre dernier. Je crois que le taux d'inscription constitue un témoignage de l'intérêt des spécialistes du cancer du poumon qui sont conscients que les patients PS 2 ont besoin de thérapies plus tolérables et efficaces >>, souligne Jack W. Singer,
M. D. et médecin chef de CTI. << Comme tous nos essais cliniques clés STELLAR, l'analyse principale est axée sur le taux d'occurrence d'événements et, pour cette raison, nous ne prévoyons pas recueillir de données significatives avant le début du premier trimestre de 2005. Selon notre expérience de STELLAR 3, dont l'inscription s'est terminée en novembre dernier, le taux d'événement assez bas pour être encourageant, a repoussé le délai d'analyse des données de cet essai d'août à septembre. Nous exerçons tous un optimisme prudent quant à cette tendance >>.
En novembre 2002, selon l'acceptation de l'évaluation du protocole spécial (Special Protocol Assessment) (SPA) de l'Administration des aliments et drogues (Food and Drug Administration) (FDA), CTI a lancé deux essais de phase III de
XYOTAX en vue d'une utilisation éventuelle comme traitement en première intention des patients PS2 atteints de CBPC. Après avoir examiné la conception de l'étude proposée pour les essais STELLAR, la FDA a indiqué que le choix de la population PS2 et les résultats attendus des essais primaires étaient acceptables. En juin 2003, XYOTAX a reçu de la FDA une désignation de traitement rapide (fast track) pour les essais cliniques clés concernant des patients PS2 atteints de cancer bronchopulmonaire << non à petites cellules >> parce que le médicament a le potentiel de répondre à des besoins médicaux non satisfaits.
À propos du cancer bronchopulmonaire << non à petites cellules >> PS2
Les patients PS2 constituent un sous-groupe de patients qui sont ambulatoires et peuvent s'autosoigner, mais ne sont pas en mesure de travailler, bien qu'ils soient actifs pendant plus de 50 pour cent des heures d'éveil. Les patients PS2 atteints de cancer bronchopulmonaire << non à petites cellules >> représentent environ 25 % de tous les patients atteints de cette maladie qui ont besoin de chimiothérapie. Les traitements actuels, pour ce groupe de patients, sont mal tolérés, la majorité ne pouvant accepter en moyenne que deux doses de chimiothérapie et subissant une progression de la maladie dans un délai de six semaines. En outre, les traitements actuels ont une efficacité limitée, la survie moyenne variant entre seulement dix semaines, pour une thérapie à agent unique, à un peu plus de 17 semaines dans le cas de polythérapies. Les résultats préliminaires d'une étude clinique de phase II de XYOTAX(MC) (175mg / m2) ont démontré que le médicament est bien toléré chez 50 pour cent des patients qui reçoivent quatre doses ou plus de thérapie et chez 30 pour cent de ceux qui reçoivent six cycles de traitement ou plus. Un seul patient a développé une neutropénie de catégorie 4. La survie moyenne chez les patients PS2 dans cette étude était d'environ 5,4 mois.
À propos des essais cliniques STELLAR
STELLAR 2 est un essai clinique de phase III de XYOTAX(MC) par rapport à docetaxel pour une thérapie éventuelle en seconde intention des patients atteints de cancer bronchopulmonaire << non à petites cellules >>.
STELLAR 3 est un essai clinique de phase III de carboplatine en combinaison avec, soit XYOTAX(MC), soit paclitaxel pour un traitement de première intention éventuel des patients de mauvais rendement (PS2) souffrant d'un cancer bronchopulmonaire << non à petites cellules >>.
STELLAR 4 est un essai clinique de phase III de XYOTAX(MC) comparativement, soit à gemcitabine, soit à vinorelbine pour le traitement éventuel de première intention des patients de mauvais rendement (PS2) souffrant d'un cancer bronchopulmonaire << non à petites cellules >>.
À propos de XYOTAX(MC)
XYOTAX(MC) est un produit pharmaceutique expérimental qui relie paclitaxel, l'ingrédient actif de Taxol(MD) à un polymère de polyglutamate biodégradable. Cette technologie de polymère se traduit par une nouvelle entité chimique, conçue pour libérer sélectivement des niveaux supérieurs et, éventuellement, plus efficaces, d'agents chimiothérapeutiques dans les tumeurs. Les vaisseaux sanguins d'une tumeur, contrairement à ceux du tissu normal, sont perméables aux molécules comme le polyglutamate. Selon des études précliniques, il semble que XYOTAX(MC) soit capturé de préférence dans les vaisseaux sanguins de la tumeur, permettant ainsi à une dose sensiblement plus forte de la chimiothérapie de s'y localiser. Parce que plus de chimiothérapie se concentre dans la tumeur et qu'ainsi, les niveaux de chimiothérapie qui parviennent aux tissus normaux sont réduit, il est possible que XYOTAX(MC) soit plus efficace et comporte moins d'effets secondaires graves que les chimiothérapies disponibles actuellement.
À propos de Cell Therapeutics, Inc.
Basée à Seattle, CTI est une entreprise biopharmaceutique engagée dans l'élaboration d'un portefeuille intégré de produits oncologiques visant à faciliter le traitement du cancer. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter www.cticseattle.com.
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives concernant l'élaboration des produits de la Société et les résultats cliniques d'études à venir qui comportent un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient influer matériellement sur les résultats de ces études ou leur nuire. Plus particulièrement, les risques et incertitudes qui pourraient nuire à la mise au point de XYOTAX(MC) incluent, entre autres, des risques associés à l'évolution préclinique et clinique de l'industrie biopharmaceutique en général et de XYOTAX(MC) en particulier y compris, mais sans s'y limiter, l'évolution, les coûts et les résultats des essais cliniques continuels, l'échec possible de XYOTAX(MC) de s'avérer un traitement sûr et efficace du cancer bronchopulmonaire
<< non à petites cellules >>, les décisions des autorités gouvernementales administratives de réglementation et d'octroi de brevets, des facteurs de concurrence, l'évolution technologique, les coûts de développement, de production et de vente de XYOTAX(MC) et les facteurs de risqué énumérés ou décrits, à l'occasion dans les dépositions de la société devant la Securities and Exchange Commission, y compris, mais sans s'y limiter, les dépositions les plus récentes sur les formulaires 10-K, 8-K et 10-Q.
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