De nouvelles données tirées de l'étude ALERT mettent en évidence l'excellent profil d'innocuité de la Fluvastatine dans une population de patients à risques élevés

VIENNE, Autriche, September 7 /PRNewswire/ -- Les résultats de nouvelles analyses effectuées dans le cadre de l'étude ALERT (évaluation de Lescol dans la transplantation rénale) démontrent que la fluvastatine offre aux patients, dont la fonction rénale est déjà compromise, une option de traitement à long terme et avec une bonne innocuité pour contrôler l'hypercholestérolémie sans nuire à la fonction rénale. Ces données ont été présentées au XXième congrès international de la Transplantation Society à Vienne, par l'investigateur principal d'ALERT, le docteur Hallvard Holdaas du service de médecine à l'hôpital national d'Oslo.

En mesurant la fonction rénale du patient au point de départ (sérum, créatinine, la clairance de créatinine et l'excrétion de protéines), les chercheurs ont été en mesure de déterminer le niveau de fonction rénale de chaque patient au début de l'étude, à divers intervalles pendant son déroulement et à sa conclusion. Les chercheurs ont établi que le traitement avec la fluvastatine a non seulement amélioré les résultats cardiovasculaires et fournit un bon contrôle des lipides, mais était aussi bien toléré et sans effets indésirables sur la fonction rénale, même dans cette population de patients à risques élevés.

Selon le Dr Holdaas : << Cette analyse nous a permis d'obtenir des données fiables d'un groupe de patients rénaux qui montrent que la fluvastatine n'est pas nuisible à la fonction rénale. C'est une bonne nouvelle pour les greffés ainsi que pour les autres populations de patients qui souffrent d'un taux élevé de cholestérol, tout particulièrement en raison des inquiétudes récentes à propos des effets de la statine sur la fonction rénale. >>

Données saillantes

Dans le premier extrait, << Manque d'effets nuisibles de la fluvastatine sur la fonction rénale des greffés rénaux >>, les chercheurs ont évalué l'utilisation de la fluvastatine sur l'ensemble des 2102 patients constituant le groupe étudié par ALERT (niveau total de cholestérol au début de l'étude, 4,0 - 9 umol/1) et traités, soit avec de la fluvastatine (dose journalière 40 - 80 mg), soit un placebo et suivis pendant cinq ans. Les résultats n'ont montré aucun effet nuisible sur la fonction rénale de l'utilisation à long terme de la fluvastatine dans cette population de patients post-greffe à risques élevés, auxquels étaient déjà administrés de multiples médicaments y compris des immunosuppresseurs.

Par ailleurs, l'importance de ce traitement a été encore plus démontrée dans la deuxième analyse : << Fonction du rein transplanté en tant que facteur de risque pour les maladies cardiovasculaires et la mortalité et pour toutes les causes de mortalité dans la transplantation rénale >>. Dans cette évaluation la fonction rénale des 2102 greffés, qui ont rejoint l'étude avec une fonction stable, a été passée en revue. Les chercheurs ont établi qu'après quatre ans de traitement, il y avait une corrélation statistique de risque significative pour les effets indésirables cardiaques majeurs (p<0,0007), les décès cardiaques (p<0,00005), et les décès non cardio-vasculaires (p<0,0005) et non pas pour les accidents vasculaires cérébraux ou les crises cardiaques non fatales seulement.

Conception de l'étude ALERT

L'étude ALERT est la plus grande étude prospective des greffés rénaux et la première à étudier les résultats cardiaques et rénaux dans cette population de patients. Les investigateurs ont comparé les effets à long terme de la fluvastatine (40 - 80 mg quotidiennement) à ceux du placebo sur la survie sans effets indésirables cardiaques majeurs (MACE) chez les greffés rénaux atteints d'hypercholestérolémie faible à modérée et recevant une immunosuppression contenant de la cyclosporine. ALERT a enrôlé 2102 patients dans neuf pays. Les patients ont été suivis pendant un minimum de 5 ans et un maximum de six ans. Novartis Pharma AG, le fabricant de Lescol(R) (fluvastatine) a soutenu l'étude ALERT par le biais d'une subvention de recherche et la fourniture de médicaments pour l'étude.

Le traitement avec Lescol a démontré une tendance favorable vers la réduction du risque d'effets indésirables cardiaques majeurs, le principal critère d'évaluation de cette étude, même si la différence comparée au placebo n'était pas statistiquement significative. Pour les critères d'évaluation cardio-vasculaires, le traitement avec Lescol (40 - 80 mg quotidiennement) a démontré une réduction significative de 38 % du risque de décès cardiaque (p=0,031), une réduction de 32 % du risque d'infarctus du myocarde (p=0,050) et une réduction de 35 % de l'incidence cumulative des décès cardiaques ou des premiers infarctus du myocarde non fatals (p=0,005).

Le centre hospitalier universitaire de Rikshospitalet (hôpital national) a été fondé en 1826 et poursuit des missions spéciales dans la recherche et le développement de nouvelles méthodes de traitement. En Norvège, Rikshospitalet joue un rôle important en tant qu'hôpital hautement spécialisé avec une expertise particulière dans le traitement des troubles rares et complexes. Rikshospitalet couvre l'ensemble du pays pour une variété de domaines, y compris les greffes et les greffes de moelle osseuse, le neurochirurgie avancée et le traitement des enfants avec des déformations congénitales.