Edwards Lifesciences annonce la première implantation en direct de la nouvelle valve cardiaque BioPhysio

LEIPZIG, September 13 /PRNewswire/ --

- D'éminents médecins opèrent en direct dans le cadre du Techno-Collège de l'association européenne de chirurgie cardio-thoracique

Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: EW), le leader mondial en matière de technologies ayant trait aux insuffisances valvulaires, a annoncé aujourd'hui le lancement d'un essai clinique pivot pour sa valve aortique Carpentier-Edwards BioPhysio, la seule prothèse valvulaire conçue pour imiter le mouvement physiologique d'une valve cardiaque naturelle.

La première implantation en direct de cette nouvelle technologie a fait l'objet d'une diffusion radiotélévisée le 11 septembre 2004, dans le cadre d'une présentation aux participants au Techno-Collège de l'association européenne de chirurgie cardio-thoracique. L'opération a été effectuée par le professeur Alain Carpentier, chef du service de chirurgie cardiologique à l'hôpital européen Georges Pompidou, à Paris et le professeur Friedrich W. Mohr, chef du service de chirurgie cardiologique au centre de cardiologie de Leipzig.

La valve BioPhysio est une technologie mise au point par Edwards Lifesciences et se base sur les travaux de recherche biologique effectués par la biochimiste Sophie Carpentier, Ph.D. et son mari le professeur Alain Carpentier. La valve est conçue pour combiner la performance hémodynamique d'une valve naturelle et la facilité d'implantation des prothèses stentées traditionnelles. Les feuillets en tissu péricardique de la valve BioPhysio sont montés sur une armature souple en nitinol et traités avec le procédé breveté ThermaFix d'Edwards afin de maximiser la durabilité et la facilité de l'implantation. L'unique anneau de suture festonné de la valve BioPhysio lui permet aussi d'être implantée au-dessus de l'orifice de la valve aortique. Il a été prouvé qu'une telle position << supra-annulaire >> aide à maximiser l'irrigation sanguine du patient.

<< L'échocardiogramme péropératoire effectué pendant cette première transplantation en direct a indiqué une excellente performance hémodynamique, similaire aux paramètres que l'on devrait trouver dans une valve cardiaque naturelle saine >>, a déclaré le professeur Mohr.

De son côté, le professeur Carpentier estime : << Nous pensons que les caractéristiques uniques de cette valve, combinées à la robustesse établie des valves péricardiques Carpentier-Edwards PERIMOUNT, seront tout à fait bénéficiaires aux patients nécessitant un remplacement de la valve aortique. Les fonctionnalités uniques de la valve BioPhysio vont vraisemblablement en faire une option thérapeutique de choix pour les patients jeunes et actifs dont les modes de vie nécessitent une valve de haute performance qui n'a pas besoin d'anticoagulants. >>

Pour Stuart L. Foster, vice-président, Technology & Discovery chez Edwards : << La valve est la première valve stentée qui s'étend et se contracte avec chaque battement de coeur et qui est conçue pour fonctionner comme une valve cardiaque naturelle, tout en gardant la facilité d'implantation de la valve stentée. Edwards est fier de s'associer une fois de plus à certains des plus éminents spécialistes au monde, pour développer la prochaine génération de valves cardiaques artificielles. >>

L'essai clinique à propos de BioPhysio est une large étude multicentrique qui sera effectuée en Europe, au Canada et aux Etats-Unis. La période d'enrôlement devrait durer environ 18 mois, suivie de 12 à 18 mois de contrôle et de suivi post-opératoires. Edwards prévoit de commercialiser la valve BioPhysio en Europe et au Canada dès 2008 et plus tard aux Etats-Unis.

A propos d'Edwards Lifesciences

La société Edwards Lifesciences est un leader mondial dans plusieurs domaines d'activités médicales : le traitement des maladies cardiovasculaires avancées, les prothèses valvulaires et le contrôle hémodynamique aigu. Basée à Irvine en Californie, Edwards se concentre sur des créneaux cardiovasculaires spécifiques y compris les valvulopathies, les maladies vasculaires périphériques et les technologies de soins intensifs. Les marques internationales de la société, qui sont vendues dans environ 100 pays, comprennent Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, Fogarty, LifeStent, PERIMOUNT et Swan-Ganz. Pour plus de renseignements sur la société, veuillez consulter : http://www.Edwards.com.

Edwards Lifesciences, Edwards, Biophysio et Thermafix sont des marques commerciales d'Edwards Lifesciences Corporation. Carpentier-Edwards, Cosgrove-Edwards, Fogarty, PERIMOUNT et Swan-Ganz sont des marques commerciales d'Edwards Lifesciences Corporation et sont enregistrées auprès du bureau américain de dépôt de brevets et de marques. LifeStent est une marque commerciale d'Edwards Lifesciences AG et est enregistrée auprès du bureau américain de dépôt de brevets et de marques.

Ce communiqué de presse inclut des énoncés prospectifs qui sous-entendent des risques et des incertitudes, y compris par rapport à : la mise au point et le déroulement d'essais cliniques concernant la valve BioPhysio, le marché potentiel pour le traitement des valvulopathies aortiques et, de façon plus générale, l'annonce de futurs essais cliniques ou les résultats d'essais en cours, les décisions de la FDA américaine ou des autorités compétentes de l'Union Européenne, les progrès technologiques dans le domaine médical, la demande de produits et la réaction du marché, l'impact des fluctuations économiques et celui des variations des taux de change et les autres risques détaillés par la société dans les formulaires déposés auprès de la commission des opérations boursières. Ces énoncés prospectifs sont basés sur des estimations et des suppositions faites par la direction de la société et sont considérées comme étant raisonnables malgré la difficulté et l'incertitude inhérentes de leur prédiction. Les résultats ou l'expérience réels sont susceptibles d'être significativement différents de ces énoncés prospectifs.

Sire Web : http://www.edwards.com