L'endoprothèse de branche iliaque GORE® EXCLUDER® obtient l'approbation de la FDA
Gore a conçu le système tout-en-un pour préserver le flux sanguin de l'artère iliaque chez des patients souffrant d'anévrismes iliaques ou aorto-iliaques
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Chempetitive Group pour W. L. Gore & Associates
Andrea Vuturo
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GoreMedical@Chempetitive.com
Dans le cadre du Symposium aortique de Houston qui s'est tenu aujourd'hui, W. L. Gore & Associates, Inc. (Gore) a annoncé l'approbation de l'endoprothèse de branche iliaque (EBI) GORE® EXCLUDER® par la Food and Drug Administration (FDA), ce qui en fait le premier dispositif de branche aortique prêt à l'emploi à être approuvé aux États-Unis et le seul dispositif indiqué pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l'artère iliaque ou des anévrismes aorto-iliaques. Ce dispositif, le premier en son genre, est un système entièrement sur mesure (composants de branche iliaque et iliaques internes conçus par Gore) qui a obtenu la marque CE en 2013.
Le présent Smart News Release (communiqué de presse intelligent) contient des éléments multimédias. Consultez l'intégralité du communiqué ici : http://www.businesswire.com/news/home/20160303006125/fr/
The GORE EXCLUDER Iliac Branch Endoprosthesis (IBE) is the first off-the-shelf aortic branch device approved in the U.S. and the only device indicated for the endovascular treatment of common iliac artery aneurysms or aortoiliac aneurysms. The first-of-its-kind device is a complete, fully engineered system (Gore designed iliac branch and internal iliac components), which received CE Mark in 2013. (Photo: Business Wire)
Ce dispositif est utilisé de pair avec l'endoprothèse AAA GORE® EXCLUDER® pour isoler l'artère iliaque commune du flux sanguin systémique et préserver le flux sanguin dans les artères iliaques externes et iliaques internes. Le dispositif est basé sur la plateforme technologique de Gore et conçu en utilisant le même matériau de greffe en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) durable et un stent en nitinol.
L'EBI est un système tout-en-un qui améliore les résultats dans le traitement des anévrismes de l'artère iliaque, tout en préservant le flux sanguin vers les artères iliaques, ce qui est le traitement recommandé par les sociétés de chirurgie vasculaire pour maintenir la qualité de vie du patient. La préservation du flux sanguin dans les artères iliaques internes évite la perturbation du flux pelvien et réduit le taux de claudication dans les fesses, de dysfonction sexuelle et d'ischémie colique.
« Historiquement, les options permettant de préserver le flux vers les artères iliaques internes durant la réparation d'un anévrisme endovasculaire étaient très limitées bien que les artères iliaques aient été concernées dans environ 25 % des cas d'AAA », a déclaré le Dr. Darren Schneider, chef de chirurgie vasculaire et endovasculaire et professeur agrégé de chirurgie à Weill Cornell Medicine et investigateur principal de l'étude clinique du dispositif de branche iliaque GORE EXCLUDER.* « Toutefois, grâce à notre recherche et l'approbation subséquente de la FDA, les médecins disposent désormais d'une nouvelle option thérapeutique pour préserver la perfusion pelvienne afin d'améliorer les résultats cliniques et maintenir la qualité de vie du patient. »
Le système EBI offre une fourchette de traitement de 6,5 à 13,5 mm pour les artères iliaques internes et une fourchette de traitement de 6,5 à 25 mm pour les artères iliaques externes. Le profil de mise en place du cathéter chargé permet l'utilisation d'une gaine d'introduction 16 Fr pour le composant de branche iliaque et d'une gaine d'introduction 12 Fr souple renforcée pour le composant iliaque interne.
L'étude clinique du dispositif de branche iliaque GORE EXCLUDER, une étude prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras, dont l'objectif était d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'EBI pour traiter les anévrismes communs de l'artère iliaque ou les anévrismes aorto-iliaques, a terminé le recrutement en février 2015. Un total de 62 patients ont reçu le dispositif, ce qui répondait au recrutement de 60 patients requis par la FDA. L'essai a également recruté 32 autres patients via l'accès continu (au 15 février 2016), étendant ainsi les options de traitement pour permettre le placement bilatéral de l'EBI en plus du placement du dispositif EBI unilatéral, qui était évalué dans le recrutement primaire.
« L'approbation de la FDA est extrêmement importante car elle offre une solution de branche iliaque à un groupe de patients dont les besoins thérapeutiques étaient précédemment insatisfaits », a ajouté Ryan Takeuchi, directeur commercial de Gore Aortic. « Le dispositif de branche iliaque GORE EXCLUDER a fait preuve d'une perméabilité, d'une conformabilité et d'une durabilité de premier ordre et offre aux médecins une méthode mini-invasive autorisée de préservation du flux sanguin vers les artères iliaques internes et externes. L'EBI est non seulement le premier dispositif de branche aortique prêt à l'emploi à être approuvé aux États-Unis, il fait également partie d'un portefeuille complet de solutions de branche aortique actuellement en cours d'évaluation clinique. »
L'EBI fait partie de la gamme en pleine évolution des dispositifs GORE EXCLUDER, tous conçus pour traiter efficacement les anévrismes aortiques par voie mini-invasive et appuyés par l'équipe de soutien clinique très cotée de Gore et par un programme de formation complet.
* Le Dr. Schneider est également un consultant rémunéré auprès de W. L. Gore & Associates.
À PROPOS DE W. L. GORE & ASSOCIATES
Depuis 40 ans, Gore fournit des solutions thérapeutiques novatrices à des problèmes médicaux complexes. Au cours de cette période, 40 millions de dispositifs médicaux novateurs de Gore Medical ont été implantés, permettant ainsi de sauver de nombreuses personnes dans le monde entier et d'améliorer leur qualité de vie. Notre vaste gamme de produits comprend des greffons vasculaires, des dispositifs endovasculaires et interventionnels, des filets chirurgicaux pour le traitement des hernies et la reconstruction des tissus mous, des matériaux pour renforcer les rangées d'agrafes, et des sutures destinées à la chirurgie vasculaire, cardiaque et générale. Gore est l'une des quelques sociétés à figurer dans toutes les listes américaines des « 100 meilleures entreprises pour lesquelles travailler », et ce depuis le début des classements en 1984.
À PROPOS DU SYMPOSIUM AORTIQUE DE HOUSTON
Ce symposium de formation de deux jours et demi, le neuvième d'une série annuelle, présente et discute les paradigmes diagnostiques et thérapeutiques des maladies de l'aorte, y compris les options médicales, endovasculaires, chirurgicales et hybrides. Un groupe d'experts chefs de file du monde entier présente et débat les aspects les plus importants de la maladie de l'aorte du 3 au 5 mars 2016 au Westin Oaks de Houston, au Texas.
De pair avec le symposium et le précédant, un « Atelier de perfectionnement des compétences pour spécialistes cardiothoraciques » a eu lieu le mercredi 2 mars 2016 au Methodist Institute for Technology, Innovation, and Education (MITIE) et au DeBakey Institute for Cardiovascular Education and Training (DICET), à Houston, au Texas.
Des informations sur le « Symposium aortique de Houston » et sur l'« Atelier de perfectionnement des compétences » 2017 seront disponibles sur www.houstonaorticsymposium.com dans les prochains mois.
Il est possible que certains des produits indiqués ne soient pas disponibles sur tous les marchés. GORE®, EXCLUDER® et ses conceptions sont des marques commerciales de W. L. Gore & Associates. AU1160-EN1 FÉVRIER 2016
Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20160303006125/fr/