Chugai annonce les résultats de l'étude mondiale de phase II sur le nemolizumab (CIM331) durant les forums portant sur les recherches récentes de pointe organisés à l'occasion de la convention de l'AAD

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- L'efficacité et la tolérance chez des patients atteints de dermatite atopique ont été évaluées -

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Chugai annonce les résultats de l'étude mondiale de phase II sur le nemolizumab (CIM331) durant les forums portant sur les recherches récentes de pointe organisés à l'occasion de la convention de l'AAD

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Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé que les résultats de l'étude de phase II mondiale portant sur le nemolizumab, l'anticorps monoclonal humanisé (CIM331) antagoniste du récepteur A de l'IL-31 actuellement développé pour lutter contre la dermatite atopique, ont été dévoilés à l'occasion de la convention annuelle de l'American Academy of Dermatology, qui se tient actuellement à Washington, D.C.
. Les résultats ont été communiqués durant un forum portant sur des recherches récentes de pointe, à 10 h 00 le samedi 5 mars (heure locale).

L'étude mondiale de phase II a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du CIM331 chez 264 patients atteints d'une dermatite atopique modérée à sévère. L'étude a évalué l'efficacité et la tolérance après 12 semaines de traitement.

« Dans la dermatite atopique, les démangeaisons perturbent le sommeil et la qualité de vie de ceux qui souffrent de cette maladie. De plus, le cycle démangeaisons-grattage peut aggraver les symptômes de la dermatite. Le CIM331 est un médicament candidat qui offre un nouveau mécanisme d'action et qui améliore la dermatite en bloquant le cycle démangeaisons-grattage », a déclaré le Dr Yutaka Tanaka, directeur et vice-président exécutif de Chugai. « Nous sommes ravis que les résultats d'efficacité et d'innocuité de cette étude aient démontré que le CIM331 peut fournir un nouveau concept de traitement aux patients du monde entier. »

[Vue d'ensemble de l'étude]
Les patients ont été randomisés entre l'un des quatre groupes de posologie CIM331 suivants, ou dans un groupe placebo, selon un ratio de 1:1:1:1:1.

• Une dose sous-cutanée de CIM331 (0,1 mg/kg) toutes les 4 semaines (jour 1, semaine 4, et semaine 8)
• Une dose sous-cutanée de CIM331 (0,5 mg/kg) toutes les 4 semaines (jour 1, semaine 4, et semaine 8)
• Une dose sous-cutanée de CIM331 (2,0 mg/kg) toutes les 4 semaines (jour 1, semaine 4, et semaine 8)
• Une dose sous-cutanée de CIM331 (2,0 mg/kg) toutes les 8 semaines (groupe de référence)
• Une dose sous-cutanée de placebo toutes les 4 semaines (jour 1, semaine 4, et semaine 8)

[Résultats de l'étude]
Efficacité

• Le pourcentage des changements sur l'échelle EVA du prurit à la semaine 12, qui était le critère principal, a été significativement plus élevé dans les groupes de traitement au CIM331 par rapport au groupe placebo (p<0,01 au total).

		Placebo toutes les 4 semaines		0,1 mg/kg toutes les 4 semaines		0,5 mg/kg toutes les 4 semaines		2,0 mg/kg toutes les 4 semaines
Variation en pourcentage de l' EVA du prurit (semaine 12 ; en %)		- 20,1		- 41,5		- 61,2		- 60,5

• En outre, les critères d'évaluation principaux de la dermatite (évaluations EASI et sIGA) et les paramètres de qualité du sommeil (latence de l'endormissement et durée totale du sommeil) ont été présentés.

Innocuité

• La tolérance a été observée dans les groupes de traitement au CIM331. Les effets indésirables relativement fréquents rapportés ont été la dermatite atopique et la rhinopharyngite.

À propos des forums de recherches récentes de pointe
Cette session mettra en évidence les recherches cliniques de pointe les plus récentes et les recherches de base ayant été réalisées. Les nouvelles thérapies auront la priorité, en particulier les données d'études pivotales portant sur des médicaments ou indications non approuvés. En outre, de nouvelles observations qui pourraient changer les pratiques seront également examinées avec la plus grande attention.

À propos du nemolizumab (CIM331)
Il s'agit d'un anticorps monoclonal humanisé antagoniste du récepteur A de l'IL-31 (IL-31RA). L'IL-31 est identifié comme une cytokine capable d'induire le prurit. Son association au prurit dans la dermatite atopique et chez les patients dialysés a été relevée. Le nemolizumab agit en inhibant l'activité biologique de l'IL-31 dont la liaison à son récepteur est efficacement bloquée.

À propos de l'échelle EVA du prurit
Il s'agit d'une échelle visuelle analogique d'une longueur de 10 cm qui est utilisée pour évaluer la gravité du prurit. Les patients sont invités à indiquer par un trait leur appréciation de la gravité (0 = aucunes démangeaisons, 10 = pires démangeaisons imaginables).

À propos de l'EASI
L'EASI (Eczema Area and Severity Index) est un outil d'évaluation de la gravité de la dermatite dont l'échelle va de 0 à 72.

À propos du sIGA
sIGA (static Investigator's Global Assessment) est un outil d'évaluation de la gravité globale de la dermatite dont l'échelle comporte six niveaux allant de 0 à 5 (0 = absence de dermatite, 5 = dermatite très sévère).

À propos du cycle démangeaisons-grattage
Les démangeaison de la peau provoquent un phénomène de grattage, ce qui aggrave l'inflammation et provoque de nouvelles démangeaisons. On estime que ce cercle vicieux, appelé cycle démangeaisons-grattage, est un facteur aggravant pour la dermatite.

À propos de Chugai
Chugai Pharmaceutical, l'une des principales sociétés pharmaceutiques axée sur la recherche au Japon, est experte dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les médicaments sur ordonnance et est cotée à la 1ère section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au Japon et à l'étranger. Chugai se consacre à la mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur l'oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d'Ukima effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement technologique à des fins de production industrielle. À l'étranger, la société Chugai Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps en utilisant les technologies d'ingénierie des anticorps innovantes et exclusives de Chugai. Chugai Pharma USA et Chugai Pharma Europe se sont engagées dans des activités de développement clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2015, le total des ventes consolidées de Chugai a atteint 498,8 milliards de yens pour un bénéfice d'exploitation de 90,7 milliards de yens (selon les normes de base IFRS).
Des informations supplémentaires sont disponibles sur Internet, à l'adresse http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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