TxCell annonce ses résultats 2015 et fait le point sur sa stratégie et ses perspectives

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Conférence téléphonique et webcast en français, vendredi 11 mars à 10h30 CET

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TxCell annonce ses résultats 2015 et fait le point sur sa stratégie et ses perspectives

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TxCell
Raphaël Flipo, 04 97 21 83 00
Directeur Financier
contact@txcell.com
ou
NewCap
Communication financière
Julien Perez / Pierre Laurent
01 44 71 94 94
txcell@newcap.eu

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Regulatory News:

TxCell SA (Paris:TXCL) (FR0010127662 ? TXCL), société de biotechnologies qui développe des immunothérapies cellulaires personnalisées innovantes à partir de cellules T régulatrices pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques sévères, annonce aujourd'hui ses résultats pour l'exercice 2015 et fait le point sur sa stratégie et ses perspectives.

« Après avoir opéré un virage stratégique en 2015 en transférant ses activités de production afin de se recentrer sur ses seules activités à forte valeur ajoutée, à savoir la recherche, le développement clinique et les partenariats stratégiques, TxCell entend désormais capitaliser pleinement sur sa technologie de rupture pour cibler de nouvelles pathologies auto-immunes présentant de très forts besoins médicaux, comme le lupus, la sclérose en plaques ou le pemphigus » commente Stéphane Boissel, Directeur Général de TxCell. « Nous sommes désormais prêts pour exécuter notre plan ambitieux dont les objectifs à cinq ans incluent le démarrage de nos premières études à visée d'enregistrement et l'entrée en clinique de jusqu'à trois nouveaux produits. Enfin avec ENTrIA, notre nouvelle plateforme propriétaire de produits CAR-Tregs, nous anticipons de pouvoir obtenir dès cette année plusieurs séries de données de preuve de concept. Notre stratégie visant à conclure de nouveaux partenariats avec des pharmas devrait également nous permettre d'accélérer notre développement. »

« TxCell évalue actuellement plusieurs options, comme la signature de partenariats stratégiques et/ou un financement par augmentation de capital, pour financer son plan de développement jusqu'aux prochains points d'inflexion, et notamment les résultats cliniques de l'étude de Phase IIb d'Ovasave® dans la maladie de Crohn attendus fin 2017 ou début 2018 » ajoute Raphael Flipo, Directeur Administratif et Financier de TxCell. « Nous sommes convaincus que notre stratégie volontaire et ambitieuse pourrait offrir aux actionnaires de TxCell une opportunité unique de participer à sa croissance. »

Principaux développements de la société depuis le 1er janvier 2015 :

• Changement dans l'équipe de direction, avec notamment la nomination de Stéphane Boissel en tant que nouveau Directeur Général, et renforcement de la gouvernance avec la nomination du Dr. David Horn Solomon en tant que nouvel administrateur indépendant.
• Augmentation de capital sous forme de placement privé pour un montant d'environ 8 millions d'euros (soit environ 9,95% du capital) auprès d'investisseurs majoritairement internationaux et spécialisés en santé.
• Révision de la stratégie de production de la Société avec la décision d'externaliser l'ensemble de ses activités de production actuelles et futures afin de se concentrer sur ses activités à plus forte valeur ajoutée, à savoir la recherche, le développement clinique et les partenariats stratégiques :

• Accord de sous-traitance pour la production de l'étude de Phase IIb d'Ovasave® avec MaSTherCell, à qui TxCell a confié pour 5 ans l'exclusivité en Europe de la fabrication de ses produits de thérapie cellulaire issus de la plateforme ASTrIA,
• Fermeture du site de production de Besançon,
• Production avec succès des premiers lots de validation d'Ovasave® par MaSTherCell permettant d'envisager une reprise de l'étude de Phase IIb dans la maladie de Crohn au deuxième trimestre 2016,
• Lancement des nouveaux laboratoires pour le développement des procédés de fabrication et de la « TxCell Academy for Technology Transfer ».

• Avancées réglementaires majeures aux Etats-Unis :

• Obtention de la désignation « Fast Track » pour Ovasave® par la FDA (US Food and Drug Administration),
• Acceptation d'une demande d'IND (Investigational New Drug) pour étendre CATS29, l'étude de Phase IIb avec Ovasave® dans la maladie de Crohn, aux Etats-Unis,
• Délivrance d'un brevet clé pour Ovasave® dans le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin par l'office américain des brevets (USPTO), et
• Obtention de la désignation de médicament orphelin auprès de la FDA pour
  Col-Treg, le produit de TxCell développé dans l'uvéite non-infectieuse.

• Développement d'ENTrIA, une nouvelle plateforme de produits d'immunothérapie cellulaire composée de cellules T régulatrices modifiées par génie génétique (CAR-Treg) et signature d'un accord conférant à la Société une option pour obtenir une licence exclusive avec Yeda, la société de valorisation du célèbre Weizmann Institute of Sciences, sur des demandes de brevet sur les CAR-Treg.
• Signature en décembre 2015 d'un accord mettant fin au contrat de collaboration, d'option, de développement et de licence sur Ovasave® avec Trizell, permettant à la Société, en contrepartie du paiement de montants pouvant atteindre à terme jusqu'à 15 M€¹, de récupérer l'ensemble des droits précédemment concédés sur Ovasave®.
• Notification de l'office japonais des brevets de son intention de procéder à la délivrance d'un brevet clé au Japon pour Ovasave®.

Principaux éléments financiers :

Les comptes annuels au 31 décembre 2015 ont été arrêtés par le conseil d'administration du 8 mars 2016. Les procédures d'audit sur les comptes de l'exercice 2015 ont été effectuées et le rapport de certification a été émis le 9 mars 2016. Le rapport financier annuel de TxCell, inclus dans le document de référence, sera mis à disposition courant avril 2016.

Les principaux éléments financiers sont les suivants :

• Une consommation de trésorerie de 12,3 M€ en 2015, y compris un premier versement de 2 M€ effectué à Trizell dans le cadre du rachat des droits sur Ovasave® ;
• Une situation de trésorerie et équivalents de trésorerie de 9,2 M€ au 31 décembre 2015 (13,9 M€ au 31 décembre 2014) avant encaissement du crédit d'impôt recherche 2015 pour environ 3 M€ ;
• Des produits des activités ordinaires s'élevant à 4,6 M€ (3,4 M€ en 2014) provenant principalement du crédit d'impôt recherche (3,0 M€) et du partenariat pharmaceutique sur Ovasave® résilié le 2 décembre 2015 (1,5 M€) ;
• Des dépenses de R&D de 10,8 M€ (7,8 M€ en 2014), représentant 73% des dépenses opérationnelles courantes de la Société et dont la hausse est principalement due à l'augmentation des coûts de sous-traitance résultant de l'accroissement des développements en cours ;
• Des autres charges opérationnelles pour un montant de 1,2 M€ correspondant aux charges de restructuration liées à la fermeture du site de Besançon ;
• Un résultat net au titre de l'exercice 2015 de -11,3 M€ (-8,3 M€ en 2014), en diminution de 1,9 M€ hors coûts de restructuration.

Le compte de résultat IFRS au 31 décembre 2015 se présente de la façon suivante :

En K€			31/12/2015				31/12/2014
Chiffre d'affaires			920				1 327
Autres produits de l'activité			3 718				2 094
Produits des activités ordinaires			4 637				3 421
Frais de recherche et de développement			10 839				7 836
Frais généraux			3 460				2 243
Charges liées aux paiements en actions			483				1 615
Résultat opérationnel courant			(10 145)				(8 273)
Autres charges opérationnelles			(1 189)				0
Autres produits opérationnels			22				0
Résultat opérationnel			(11 312)				(8 273)
Produits de trésorerie et équivalents de trésorerie			42				68
Coût de l'endettement financier brut			0				60
Coût de l'endettement financier net			42				8
Autres produits financiers			10				1
Autres charges financières			37				5
Résultat courant avant impôt			(11 297)				(8 269)
Charge d'impôt sur le résultat			0				0
Résultat net			(11 297)				(8 269)
Résultat net de base par action (en €)			-0,92				-0,78

À noter que sur la base du plan de développement de la Société, et notamment la poursuite et le démarrage des essais cliniques sur Ovasave® et Col-Treg respectivement, la consommation de trésorerie de la Société devrait se situer autour de 15 millions d'euros en 2016.

Principaux objectifs pour 2016 :

Les principaux objectifs de la Société pour l'exercice en cours concernent :

• La reprise de l'étude de Phase IIb d'Ovasave® au deuxième trimestre 2016 avec les premiers résultats de cette étude attendus pour fin 2017 ou début 2018 ;
• La finalisation du développement préclinique et du dossier réglementaire en vue du démarrage de la première étude clinique avec Col-Treg dans l'uvéite non-infectieuse ;
• La génération de données de preuve de concept préclinique sur la plateforme ENTrIA ;
• La signature de partenariats stratégiques avec des acteurs de la pharmacie ou des biotechnologies pour accélérer le développement d'ASTrIA et ENTrIA ;
• L'amélioration du procédé de fabrication des produits de la plateforme ASTrIA et le lancement du développement d'un procédé de production pour la plateforme ENTrIA ;
• La sélection d'une CMO (Contract Manufacturing Organization) aux Etats-Unis pour étendre l'offre géographique de production de la Société ;
• La constitution d'un SAB (Scientific Advisory Board) pour renforcer l'expertise scientifique et les orientations stratégiques de la Société dans le cadre du développement de sa nouvelle plateforme ENTrIA.

Conférence téléphonique et webcast de présentation en français :

Le vendredi 11 mars à 10h30 CET, TxCell organisera une conférence téléphonique diffusée sur internet (webcast). Pour y participer :

• Numéro de téléphone : +33 (0)1 70 77 09 26
• Lien vers le webcast : http://www.anywhereconference.com?UserAudioMode=DATA&Name=&Conference=135299979&PIN=58354094

A la suite de la conférence téléphonique, la réécoute sera possible pendant 90 jours et accessible en composant le numéro suivant : + 33(0)1 72 00 15 01 / 299979#

Prochains rendez-vous financiers :

• Chiffre d'affaires et trésorerie du 1^er trimestre 2016, le 20 avril 2016 (après bourse)
• Assemblée Générale à caractère mixte, le 21 avril 2016

À propos d'ASTrIA :

ASTrIA (Antigen Specific Treg for Inflammation and Autoimmunity) est une plateforme technologique propriétaire de produits d'immunothérapie cellulaire de TxCell, composée de cellules T régulatrices de type 1 spécifiques d'antigène autologues (Ag-Treg). Les produits à base d'Ag-Treg issus de la plateforme ASTrIA sont conçus à partir du sang périphérique du patient. Après isolement de globules blancs, les cellules CD4+ T sont éduquées à reconnaître un antigène spécifique. Les cellules Ag-Treg sont ensuite isolées et multipliées ex-vivo. Ovasave®, le premier produit Ag-Treg candidat issu de la plateforme ASTrIA développé pour le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin, est composé de cellules Treg de type 1 spécifiques de l'ovalbumine. Une étude clinique européenne de Phase IIb, intitulée CATS29, est en cours pour évaluer Ovasave® dans la maladie de Crohn sévère. Col-Treg est le second candidat issu de la plateforme ASTrIA. Il est composé de cellules Treg de type 1 spécifique du collagène de type II. Col-Treg est développé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse résistante aux corticoïdes.

À propos d'ENTrIA :

ENTrIA (Engineered Treg for Inflammation and Autoimmunity), la deuxième plateforme propriétaire de produits d'immunothérapie cellulaire de TxCell, est composée de cellules T régulatrices Foxp3+ modifiées par génie génétique (CAR-Treg). Après leur isolement à partir de sang périphérique du patient, les cellules Treg Foxp3+ sont génétiquement modifiées par transduction de gènes codant pour des récepteurs chimériques spécifiques d'antigènes (CAR pour Chimeric Antigen Receptor). Les CARs introduits dans les cellules Treg FoxP3+ sont conçus pour permettre leur activation par la reconnaissance d'une protéine présente dans les tissus inflammatoires et donc permettent de moduler la réaction immunitaire chez les patients souffrant de maladies auto-immunes et inflammatoires chroniques.

A propos de TxCell : www.txcell.com

TxCell est une société de biotechnologies cotée qui développe des plateformes d?immunothérapies cellulaires T personnalisées innovantes pour le traitement de maladies inflammatoires et auto-immunes chroniques sévères présentant un fort besoin médical non satisfait. TxCell est la seule société de thérapie cellulaire au stade clinique qui soit focalisée exclusivement sur les lymphocytes T régulateurs (Tregs). Les Tregs sont une population cellulaire récemment découverte et dont les propriétés anti-inflammatoires sont désormais établies. Ovasave®, le premier candidat médicament de TxCell, est actuellement dans un essai clinique de Phase IIb dans la maladie de Crohn réfractaire. Col-Treg, son deuxième candidat médicament développé pour le traitement de l'uvéite auto-immune, devrait entrer en phase clinique prochainement. Basée à Sophia-Antipolis, TxCell est cotée sur le marché réglementé d'Euronext à Paris et compte actuellement 47 salariés.

Information Importante

Ce communiqué et les informations qu'il contient ne constituent pas une offre de vente ou de souscription ou une quelconque sollicitation d'achat des actions et autres instruments financiers de TxCell dans un quelconque pays. Toute offre de valeurs mobilières de TxCell ne pourra être effectuée en France qu'au moyen d'un prospectus préalablement visé par l'Autorité des marchés financiers et qui contient des informations détaillées sur TxCell.

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Déclarations prospectives - TxCell

Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures.

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1		Au titre de cet accord, la Société met un terme à l'option dont bénéficiait Trizell d'obtenir une sous licence exclusive sur Ovasave® en contrepartie du paiement d'un montant global minimum de 6 M€ et maximum de 15 M€ composés en substance :
		- D'un montant forfaitaire de 2 M€ payable à la signature du contrat, étant précisé que le premier versement a été effectué par la Société en décembre 2015 ;
		- De deux montants forfaitaires de 2 M€ payables aux deuxième et troisième anniversaires de la signature du contrat, dans la limite du plafond global de paiement de 15 M€ ;
		- De redevances (royalties) égales à un certain pourcentage des revenus générés par Ovasave®, dans la limite du plafond global de 15 M€.

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