Celltrion Healthcare : selon 10 études en conditions réelles, le passage du médicament princeps au Remsima®? (infliximab) n'a aucun effet négatif en termes de sécurité ou d'efficacité.

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Les anticorps monoclonaux biosimilaires sont de mieux en mieux acceptés par le corps médical, à mesure que les éléments probants concrets et l'expérience s'accumulent.

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Celltrion Healthcare : selon 10 études en conditions réelles, le passage du médicament princeps au Remsima®^? (infliximab) n'a aucun effet négatif en termes de sécurité ou d'efficacité.

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Hanover Communications pour Celltrion Healthcare
Frances Beves
fbeves@hanovercomms.com
+44-7496-622-326
ou
Andra Voinea
avoinea@hanovercomms.com
+44-7475-145-651

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Des études en conditions réelles couvrant près de 600 patients atteints de maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) et répartis dans huit pays démontrent une efficacité et une sécurité comparables après le passage de l'infliximab princeps à son biosimilaire^1-10. Ces études présentées lors du 11^e congrès de l'European Crohn's and Colitis Organisation (ECCO) apportent de nouveaux éléments en faveur du passage (dans les cas indiqués) au Remsima®, une alternative moins coûteuse à l'infliximab princeps, et s'appuient sur les très nombreux résultats probants obtenus en conditions réelles concernant la sécurité et l'efficacité du Remsima® depuis son lancement il y a un an.

À mesure que le corps médical acquiert de l'expérience dans l'utilisation de l'infliximab biosimilaire, la confiance dans les anticorps monoclonaux biosimilaires s'est également développée. Les résultats d'une enquête menée auprès des membres de l'ECCO ont été présentés lors du congrès et montrent que seuls 19,5 % des répondants n'ont pas ou peu confiance dans l'utilisation des anticorps monoclonaux biosimilaires, contre 61 % des répondants pour une version antérieure de cette enquête, menée en 2013¹¹. Cette enquête démontre également que les résultats positifs des études portant sur le passage de l'infliximab princeps à son biosimilaire ont contribué à rassurer le corps médical : 44,4 % des répondants considèrent désormais que le médicament princeps et le biosimilaire sont interchangeables, contre seulement 6 % des répondants lors de l'enquête de 2013.

Le professeur Silvio Danese, qui dirige le centre sur les MICI de l'Istituto Clinico Humanitas et a également supervisé la rédaction de l'enquête, explique : « L'infliximab biosimilaire a été le premier anticorps monoclonal introduit sur le marché. Certaines appréhensions tout à fait compréhensibles existaient par conséquent au moment de son lancement. Néanmoins, à mesure de l'utilisation du traitement par des patients et à la lumière des très nombreuses études en conditions réelles et post-commercialisation à présent disponibles, un nombre croissant de cliniciens font confiance aux anticorps monoclonaux biosimilaires. Il importe de diffuser les résultats des études post-commercialisation et à plus long terme couvrant l'infliximab biosimilaire, afin d'encore renforcer cette confiance des cliniciens et patients dans les biosimilaires ».

Les résultats positifs des études sur le passage à l'infliximab biosimilaire sont par ailleurs appuyés par deux études de suivi à long terme présentées aujourd'hui dans le cadre d'un symposium Celltrion Healthcare. Des extensions des essais PLANETAS¹² et PLANTETRA¹³ (essais de phase 3 ayant appuyé l'agrément du Remsima®) ont été conduites afin de déterminer l'efficacité et la sécurité du maintien d'un traitement au Remsima® sur une période de deux ans ainsi que l'efficacité et la sécurité du passage de l'infliximab princeps au Remsima® pour une période d'un an. L'efficacité clinique, l'immunogénicité et la sécurité se sont révélées hautement comparables entre les groupes avec et sans changement de traitement pour les deux extensions de ces essais cliniques. Aucune altération des profils d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité n'a été observée après le passage du médicament princeps au Remsima®. Par ailleurs, la proportion des problèmes d'immunogénicité était similaire entre les groupes de patients avec et sans changement de traitement atteints de polyarthrite rhumatoïde et de spondylarthrite ankylosante.

Man Hoon Kim, président et PDG de Celltrion Healthcare, déclare : « Nous comprenons que le corps médical attache autant d'importance aux résultats obtenus en conditions réelles qu'aux éléments probants cliniques, et nous avons travaillé dur afin de nous assurer de la disponibilité de telles données. Nous disposons à présent d'un volume remarquable de données qui démontrent la sécurité et l'efficacité comparables du Remsima®, à la fois chez les patients naïfs et chez ceux qui sont passés du médicament princeps au Remsima®. Nous sommes par ailleurs ravis d'observer une progression correspondante de la confiance du corps médical dans les anticorps monoclonaux biosimilaires et de sa disposition à passer du médicament princeps au biosimilaire. Ceci suggère qu'un plus grand nombre de patients auront la chance de bénéficier de thérapies biologiques, en particulier pour les pathologies chroniques qui exigent un traitement régulier telles que les MICI ».

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À l'intention des rédactions :

À propos des études de passage au biosimilaire

Abstract		Intitulé		Auteurs		Nbre de patients passés au biosimilaire
DOP029		Outcomes of a managed switching programme changing IBD patients established on originator infliximab to biosimilar infliximab		F. Cummings, et al.		134 (pathologie inconnue)
DOP030		Elective switching from Remicade® to biosimilar CT-P13 in Inflammatory Bowel Disease patients: A prospective observational cohort study		L. Smits, et al.		83 (Crohn : 57 - Colite ulcéreuse : 24 - MICI : 2)
DOP032		Switching of patients with Inflammatory Bowel Disease from original infliximab (Remicade®) to biosimilar infliximab (Remsima®) is effective and safe		M. Kolar, et al.		74 (Crohn : 56 - Colite ulcéreuse : 18)
P329		Infliximab biosimilar in the treatment of Inflammatory Bowel Disease: A Japanese single cohort observational study		S. Hamanaka, et al.		3 (Crohn : 2 - Colite ulcéreuse : 1)
P449		Efficacy and safety of switching between originator and biosimilar infliximab in patients with Inflammatory Bowel Disease in practical clinic: Results to 6 months		L. Díaz Hernández, et al.		72 (Crohn : 62 - Colite ulcéreuse : 10)
P452		Safety and efficacy of infliximab biosimilar (Remsima©) in Crohn's Disease patients in clinical practice: Results after 6 months' treatment		M.F. Guerra Veloz, et al.		71 (Crohn)
P544		Prospective observational study on IBD patients treated with infliximab biosimilars: Preliminary results of the PROSIT-BIO cohort of the IG-IBD		N. Manetti, et al.		97 (MICI)
P600		Safety and efficacy of infliximab biosimilar (Remsima©) in Ulcerative Colitis disease patients in clinical practice: Results after 6 months treatment		M.F. Guerra Veloz, et al.		31 (Colite ulcéreuse)
P617		Immunogenicity after switching from reference infliximab to biosimilar in children with Crohn disease		J. Sieczkowska, et al.		16 (Crohn de l'enfant)
P655		Biosimilar infliximab CT-P13 treatment in patients with Inflammatory Bowel Diseases: A one year, single-center retrospective study		T. Hlavaty, et al.		12 (Crohn : 10 - Colite ulcéreuse : 2)

Données supplémentaires sur l'infliximab biosimilaire présentées lors du 11^e congrès de l'ECCO

• OP003 P.A. Golovics, et al. Predicting short and medium-term efficacy of the biosimilar infliximab: trough levels/ADAs or clinical/biochemical markers play a more important role?
• DOP010 A. Bálint, et al. Frequency and characteristics of infusion reactions during biosimilar infliximab treatment in inflammatory bowel diseases: results from Central European nationwide cohort.
• DOP028 K. Gecse, et al. Efficacy and safety of biosimilar infliximab after one year: results from a prospective nationwide cohort.
• DOP031 R. Bor, et al. Efficacy of infliximab biosimilar CT-P13 therapy on mucosal healing in ulcerative colitis ? data from two Central European countries.
• DOP033 B. Lovasz, et al. Immunogenicity profile and predictors of TLs and ADA development of biosimilar infliximab during the first 6 months of the therapy: results from a prospective nationwide cohort.
• P311 D. Duricova, et al. No difference in immunogenicity of the original and biosimilar infliximab in patients with inflammatory bowel disease: Short-term results.
• P327 L. Carvalho Lourenço, et al. Biosimilar infliximab in real-life Crohn's disease's anti-TNF alpha naïve patients: a comparative observational cohort study (SIMRECRO study).
• P382 R. Muhammed, et al. Comparison of efficacy and safety of biosimilar infliximab to originator infliximab in children with inflammatory bowel disease.
• P484 P. Lakatos, et al. Access to biologics and biosimilars across 11 EU countries.
• P495 M. Bortlik, et al. Biosimilar infliximab is effective and safe in inflammatory bowel disease patients naïve to antiTNF therapy: a tertiary centre experience.
• P513 E. Zagorowicz, et al. Comparison of infliximab the originator and biosimilars in treatment of Crohn's Disease: a Polish cohort study.
• P519 M. Kaniewska, et al. Efficacy and safety of biosimilar of infliximab (Inflectra) in adult patients with Crohn's disease during one year of treatment followed by 6 months of observation ? one centre retrospective study.
• P530 J. Sieczkowska, et al. Efficacy of biosimilar infliximab induction therapy in paediatric patients with Crohn's Disease ?1.5 years of experience.
• P577 N. Turk, et al. Croatian database from 5 centers ? efficacy and safety of infliximab biosimilar in treatment of IBD patients.
• P645 M. Kaniewska, et al. Efficacy and safety of biosimilar of infliximab in rescue therapy in adult patients with severe ulcerative colitis.

À propos des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI)

Les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI), qui englobent la Maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, sont des troubles gastro-intestinaux chroniques débilitants qui ont un impact sur chaque aspect de la vie du patient. Selon les estimations, elles touchent 2,5 à 3 millions de personnes en Europe¹⁴. La Maladie de Crohn touche environ 3 personnes sur 1 000 et la colite ulcéreuse environ 5 personnes sur 1 000¹⁶

Les MICI représentent un coût substantiel pour les systèmes de santé et la société. Les coûts directs des soins médicaux requis par les MICI sont estimés à 4,6 à 5,6 milliards par an¹⁷

A propos d'infliximab biosimilaire

L'infliximab biosimilaire développé et fabriqué par Celltrion, Inc. est le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde à recevoir l'agrément de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement de huit maladies auto-immunes. Il a reçu cet agrément sous la dénomination commerciale Remsima® en septembre 2013 et a été lancé en Europe début 2015. Il est actuellement soumis à l'examen du secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA), et le comité consultatif de la FDA sur l'arthrite recommande l'agrément de l'infliximab biosimilaire de Celltrion pour l'ensemble des indications en février 2016.

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare assure le marketing, la commercialisation et la distribution à l'échelle mondiale des bio-médicaments développés par Celltrion, Inc. grâce à un vaste réseau mondial couvrant plus de 120 pays sur les marchés développés et émergents. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des installations de culture de cellules de mammifères à la pointe de la technologie, conçues et construites conformément aux méthodes de référence établies par la FDA et aux normes de l'EMA. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.celltrionhealthcare.com/.

Celltrion Healthcare a établi un vaste réseau de distribution de partenaires et d'experts possédant une connaissance et une expérience approfondies de leurs marchés locaux. Dans les marchés européens, Celltrion Healthcare travaille en partenariat avec les sociétés suivantes:

• Astro Pharma : Autriche
• Biogaran : France et Monaco
• DEMO S.A. : Chypre
• Egis : Arménie, Azerbaïdjan, Bélarus, Géorgie, Kazakhstan, Moldavie, Bulgarie, République tchèque, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie, Slovaquie, Russie, Ukraine, Ouzbékistan et Hongrie.
• Hospira : Europe
• Portfarma : Islande
• Kern Pharma : Espagne
• Medical Logistics : Malte
• Mundipharma : Belgique, Allemagne, Italie, Luxembourg, Pays-Bas et Royaume-Uni (Napp)
• Oktal Pharma d.o.o : Slovénie, Croatie, Bosnie-Herzégovine et Serbie
• Orion : Danemark, Estonie, Finlande, Norvège et Suède
• PharmaKern : Portugal
• Pinewood : Irlande
• iQone Healthcare : Suisse

Références

¹ Cummings F, et al. Outcomes of a managed switching programme changing IBD patients established on originator infliximab to biosimilar infliximab. 11^e congrès de l'ECCO. DOP029.

² Smits L, et al. Elective switching from Remicade® to biosimilar CT-P13 in Inflammatory Bowel Disease patients: A prospective observational cohort study. 11^e congrès de l'ECCO. DOP030.

³ Kolar M, et al. Switching of patients with Inflammatory Bowel Disease from original infliximab (Remicade®) to biosimilar infliximab (Remsima?) is effective and safe. 11^e congrès de l'ECCO. DOP032.

⁴ Diaz Hernández L, et al. Efficacy and safety of switching between originator and biosimilar infliximab in patients with Inflammatory Bowel Disease in practical clinic: Results to 6 months. 11^e congrès de l'ECCO. P449.

⁵ Sieczkowska J, et al. Immunogenicity after switching from reference infliximab to biosimilar in children with Crohn disease. 11^e congrès de l'ECCO. P617.

⁶ Hamanka S, et al. Infliximab biosimilar in the treatment of inflammatory bowel disease: a Japanese single-cohort observational study. 11^e congrès de l'ECCO. P329.

⁷ Guerra Veloz MF, et al. Safety and efficacy of infliximab biosimilar (Remsima) in Crohn's disease patients in clinical practice: results after 6 months of treatment. 11^e congrès de l'ECCO. P452.

⁸ Fiorino G, et al. Prospective observational study on inflammatory bowel disease patients treated with infliximab biosimilars: preliminary results of the PROSIT-BIO cohort of the IG-IBD. 11^e congrès de l'ECCO. P544.

⁹ Guerra Veloz MF, et al. Safety and efficacy of infliximab biosimilar (Remsima) in ulcerative colitis disease patients in clinical practice: results after 6-months treatment. 11^e congrès de l'ECCO. P600.

¹⁰ Hlavaty T, et al. Biosimilar infliximab CT-P13 treatment in patients with inflammatory bowel diseases: a 1-year, single-centre retrospective study. 11^e congrès de l'ECCO. P655.

¹¹ Danese S, et al. Has IBD specialists' awareness of biosimilar monoclonal antibodies changed? Results from a survey among ECCO members. 11^e congrès de l'ECCO. P312.

¹² Park W, et al. A randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, prospective study comparing the pharmacokinetics, safety, and efficacy of CT-P13 and innovator infliximab in patients with ankylosing spondylitis: the PLANETAS study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1605-12. Disponible à l'adresse : ard.bmj.com/content/early/2013/05/16/annrheumdis-2012-203091.full [consultation : mars 2016].

¹³ Yoo D H, et al. A randomised, double-blind, parallel-group study to demonstrate equivalence in efficacy and safety of CT-P13 compared with innovator infliximab when coadministered with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis: the PLANETRA study. Ann Rheum Dis. 2013;72(10):1613-20. Disponible à l'adresse ard.bmj.com/content/early/2013/05/20/annrheumdis-2012-203090.full.pdf [consultation : mars 2016].

¹⁴ Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis (2013)7,322-337.

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