OPi et la << Health Protection Agency >> britannique concluent un accord mondial de licence pour Erwinase(R)

LYON, France et PORTON DOWN, Angleterre, August 30 /PRNewswire/ --

- OPi renforce son portefeuille dans le domaine de l'onco-hématologie en obtenant les droits de commercialisation exclusifs et mondiaux d'Erwinase(R) (crisantaspase)

OPi SA, Pharmaceuticals for Rare Diseases et la Health Protection Agency (HPA, Royaume-Uni) annoncent qu'ils ont signé un accord mondial de licence et de distribution d'Erwinase(R) (crisantaspase), L-asparaginase dérivée d'Erwinia chrysanthemi, indiquée dans le traitement des leucémies aiguës lymphoblastiques et parfois utilisée dans certaines autres hémopathies malignes. Selon les termes de l'accord, OPi a obtenu les droits exclusifs mondiaux de commercialisation du produit, fabriqué par HPA dans ses laboratoires de Porton Down, récemment modernisés.

<<Nous sommes très fiers de travailler en étroite collaboration avec HPA, une institution réputée, en tant que partenaire exclusif pour ce médicament important>> a annoncé Gilles Alberici, PhD, Président et Fondateur du Groupe OPi. <<Erwinase(R) est un apport important et cohérent à notre portefeuille dans le domaine de l'onco-hématologie, et va nous permettre d'accélérer notre expansion internationale en Europe et en Amérique du Nord, déjà entreprise avec l'acquisition de Kidrolase(R) (L-asparaginase dérivée d'E. coli) acquis l'année dernière>>.

<<S'associer à OPi est une excellente perspective pour Erwinase(R)>> a commenté Roger Gilmour, PhD, Directeur d'HPA. << Au cours des dernières années, nous avons fait des investissements significatifs dans nos laboratoires de fabrication, afin d'atteindre les standards de qualité les plus élevés sur le long terme. Nous sommes persuadés que nos efforts conjoints, alliant notre expertise au savoir-faire d'OPi, à son approche médicale et à son réseau mondial, vont faire d'Erwinase(R) un succès. >>

La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) est la plus fréquente des affections malignes chez l'enfant, représentant près d'un tiers des cancers pédiatriques. Cette maladie affecte également les adultes, avec une incidence annuelle globale d'environ 80 000 patients. Les L-asparaginases sont utilisées depuis de nombreuses années en association avec d'autres agents de chimiothérapie, comme une partie essentielle du traitement de la LAL. Les L-asparaginases entraînent une déplétion en asparagine, acide aminé essentiel à la croissance de certaines cellules tumorales. Kidrolase(R), comme toutes les L­asparaginases actuellement sur le marché, est produite à partir d'Escherichia coli. Cependant, une proportion significative de patients traités avec les L-asparaginases développent des réactions allergiques ou des anticorps neutralisants, susceptibles d'altérer l'efficacité de la L-asparaginase ou de nécessiter l'arrêt du traitement. Il existe par conséquent un besoin important pour une L-asparaginase de structure différente, afin de prendre en charge les patients sensibilisés par la L-asparaginase dérivée d'Escherichia coli.

<<Puisqu'Erwinase(R) diffère, en terme de séquence primaire, de toutes les L-asparaginases actuellement disponibles, nous considérons ce médicament comme l'option thérapeutique la mieux adaptée au traitement des patients qui développent des réactions allergiques ou des anticorps neutralisants contre

les L-asparaginases dérivées d'E.coli>> a indiqué Thierry Abribat, PhD, Directeur Général d'OPi. <<Erwinase(R) et Kidrolase(R) permettront à OPi d'offrir aux équipes cliniques et donc aux patients, une source unique de traitements complémentaires par les L-asparaginases pour une prise en charge optimisée de la leucémie aiguë lymphoblastique.>>.

Erwinase(R) (crisantaspase) a été enregistré dans 22 pays et commercialisé dans plus de 60 pays, mais sa commercialisation a volontairement été suspendue en 2003, à la suite de problèmes de fabrication rencontrés sur le site de production HPA. Au cours des deux années passées, HPA a mené les études nécessaires et fait des investissements significatifs pour moderniser ses installations et ses outils de fabrication. Les modifications ont été récemment approuvées par les autorités réglementaires britanniques. OPi et HPA travaillent activement au retour du produit sur le marché.

Pour toute information complémentaire sur Erwinase(R), veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du pays concerné.

OPi, Pharmaceuticals for Rare Diseases

Fondée en 1999, OPi est une société bio-pharmaceutique européenne dont la mission est de développer et commercialiser des médicaments (xénobiotiques et produits biologiques) destinés au traitement de maladies rares et graves. Le coeur d'activité d'OPi est le domaine de l'onco-hématologie avec Kidrolase(R) (L-asparaginase dérivée d'E. coli), approuvé et commercialisé au niveau international, et avec des anticorps monoclonaux en cours de développement clinique. OPi est également active dans d'autres domaines thérapeutiques, avec des médicaments hospitaliers commercialisés et destinés aux maladies graves et rares dans les domaines de la neurologie, des maladies métaboliques et de la toxicologie. L'activité d'OPi s'inscrit dans une démarche d'innovation et de santé publique.

Health Protection Agency

Health Protection Agency (HPA) est une institution indépendante créée en 2003 pour protéger la santé et le bien-être de la population en Angleterre et au Pays de Galles. La mission d'HPA est notamment de fournir une réponse concertée aux menaces émergentes chimiques, nucléaires et biologiques pour la santé, incluant les sujets liés au bioterrorisme. Elle réalise également des contrats de recherche, de fabrication et des activités de services pour l'industrie. Les domaines principaux de l'activité d'HPA sont le développement de vaccins contre les maladies infectieuses et le développement de procédés et la fabrication BPF de médicaments biologiques produits par fermentation. De plus, HPA propose une large gamme de services de biosécurité, sous la forme d'études immunologiques in vitro et in vivo et par la fourniture de lignées cellulaires.

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www.hpa.org.uk/business