Janssen obtient un avis favorable du CHMP pour TREVICTA® (injection trimestrielle de palmitate de palipéridone), qui recommande son approbation dans l'Union européenne pour le traitement d'entretien de la schizophrénie

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S'il est approuvé, TREVICTA^® sera le premier traitement de la schizophrénie à être administré quatre fois par an et fournira le plus long intervalle de dosage pour un médicament antipsychotique au sein de l'Union européenne

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Janssen obtient un avis favorable du CHMP pour TREVICTA^® (injection trimestrielle de palmitate de palipéridone), qui recommande son approbation dans l'Union européenne pour le traitement d'entretien de la schizophrénie

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Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des Médicaments (EMA) a adopté un avis favorable qui recommande l'autorisation de commercialisation, dans l'Union européenne, du médicament TREVICTA^® (injection trimestrielle de palmitate de palipéridone) pour le traitement d'entretien de la schizophrénie. Si elle est approuvée, cette injection trimestrielle permettra aux patients de conserver un niveau de traitement optimal dans leur sang, via un nombre d'administrations moindre, en comparaison avec les traitements antipsychotiques actuellement disponibles, ce qui, par conséquent, pourrait permettre d'améliorer les résultats pour les patients, les soignants et les professionnels des soins de santé.¹ Une formule mensuelle de suspension injectable de palmitate de palipéridone (XEPLION^®) est approuvée pour le traitement d'entretien de la schizophrénie en Europe.

"Etant donné que l'injection trimestrielle de palmitate de palipéridone offre la possibilité de réduire le nombre d'injections nécessaires par an (seulement 4), il possède le potentiel d'offrir aux patients éligibles davantage de liberté et l'opportunité de se concentrer, non pas tant sur le fait de suivre leur traitement, mais sur celui de recouvrer durablement la santé," a déclaré le Dr Andreas Schreiner, responsable de la Division thérapeutique européenne, de la Neuroscience et de la Douleur, chez Janssen. "La prolongation de l'intervalle de dosage, en comparaison avec les traitements actuels, peut également permettre de réduire le risque de rechute pour une population de patients chez laquelle l'adhésion aux médicaments antipsychotiques peut constituer un facteur majeur de réussite du traitement. Nous prévoyons que l'EMA prendra une décision définitive au cours des prochains mois et espérons que celle-ci permettra à Janssen de fournir aux patients une nouvelle option de traitement précieuse de la schizophrénie."

La présentation d'une demande d'autorisation de commercialisation en Europe pour le parmitate de palipéridone, une injection trimestrielle, est basée sur deux études de Phase 3. La première était une étude randomisée, multicentrique en double aveugle de prévention des rechutes, contrôlée par un placébo, réalisée sur plus de 500 patients atteints de schizophrénie. ¹ La seconde était un essai clinique randomisé en double aveugle, qui a comparé l'efficacité et l'innocuité du palmitate de palipéridone en injection trimestrielle et mensuelle. ² On a observé que l'injection trimestrielle de palmitate de palipéridone était au moins aussi efficace dans la prévention des rechutes que sa formulation mensuelle et n'était pas associée à un signal de sécurité quelconque, nouveau ou inattendu.²

Comme avec tous les médicaments, certains patients peuvent ressentir des effets secondaires. Les réactions indésirables les plus fréquemment observées signalés chez ? 5% des patients dans deux essais cliniques réalisés en double aveugle, portant sur l'injection trimestrielle de palmitate de palipéridone étaient: la prise de poids, les infections de l'appareil respiratoire supérieur, l'anxiété, les céphalées, l'insommie et les réactions au site de l'injection. ^1,2

Sur la base de l'avis favorable du CHMP, une autorisation définitive de la Commission européenne est attendue au cours des prochains mois. L'injection trimestrielle de palmitate de palipéridone est commercialisée sous le nom de INVEGA TRINZA^® aux Etats-Unis et a obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) sous revue prioritaire en mai 2015.

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À propos de la schizophrénie

La schizophrénie est une maladie du cerveau complexe et chronique, dans laquelle les symptômes peuvent être graves et invalidants et peuvent affecter tous les aspects de la vie quotidienne d'une personne. Elle affecte des personnes originaires de tous les pays, groupes socio-économiques et culturels. Sa prévalence est identique partout dans le monde : près d'une personne sur 100 développera un jour une schizophrénie avant l'âge de 60 ans - les hommes étant légèrement plus vulnérables. ^3,4

Il n'existe pas de cause unique à l'origine de la schizophrénie. La combinaison de différents facteurs semble contribuer au développement de la maladie. Des facteurs à la fois génétiques et environnementaux semblent notamment importants.⁵  Parmi les symptômes de la schizophrénie figurent notamment les hallucinations, les délires, l'absence de réponse émotionnelle, le retrait social/la dépression, l'apathie et une absence de motivation ou d'initiative.

Bien que la schizophrénie soit une pathologie qui peut durer toute la vie, des traitements sont disponibles, permettant aux personnes atteintes de vivre mieux. Les directives cliniques recommandent aux patients schizophrènes de suivre un traitement optimal basé sur l'association de médicaments et d'une psychothérapie, de psychoéducation et de séances au sein d'un groupe d'entraide.⁶ Outre le simple contrôle des symptômes, un traitement efficace peut permettre aux personnes atteintes de vivre une vie plus épanouie et notamment de reprendre le travail ou les études, de vivre seul de manière indépendante et de tisser des relations sociales, ce qui peut ensuite contribuer à leur rétablissement.

Pour plus d'informations à propos de la schizophrénie, ainsi que pour des ressources utiles et des outils interactifs destinés aux personnes atteintes de cette pathologie, veuillez visiter  www.schizophrenia24x7.com. Ce site est sponsorisé par Janssen Pharmaceutica NV.

À propos de Janssen

Les sociétés Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson se consacrent à répondre aux plus importants besoins médicaux encore non satisfaits à ce jour, notamment dans le domaine de l'oncologie (par exemple, le myélome multiple et le cancer de la prostate), de l'immunologie (par exemple, le psoriasis), de la neuroscience (par exemple la schizophrénie, la démence et la douleur), des maladies infectieuses (par exemple, le HIV/SIDA, l'hépatite C et la tuberculose), et des maladies cardiovasculaires et métaboliques (par exemple le diabète). Mus par notre engagement envers nos patients, nous développons des solutions de soins de santé durables et intégrées, en collaborant avec les acteurs du secteur, via des partenariats de confiance et de transparence. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.janssen.com/EMEA. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour nos toutes dernières nouvelles.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc. et Janssen-Cilag International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" telles que définies dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 relatives à la conception de produits, dont l'approbation réglementaire potentielle d'un nouveau produit. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Celles-ci sont basées sur les attentes actuelles d'évènements futurs. Si des hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou des risques ou des incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient présenter un écart significatif par rapport aux attentes et aux prévisions de Janssen-Cilag International NV, de l'une des autres sociétés Janssen Pharmaceutical Companies et/ou de Johnson & Johnson. Parmi les risques et les incertitudes figurent, mais sans s'y limiter, les défis et les incertitudes inhérents au développement produit, dont l'incertitude de la réussite commerciale; la concurrence, dont les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par les concurrents; les défis en termes de brevets; les difficultés ou les délais de fabrication; les préoccupations en termes d'efficacité ou de sécurité des produits résultant en rappels de certains produits ou en mesures réglementaires; les changements apportés aux lois et aux réglementations, notamment les réformes globales des soins de santé; ainsi que les tendances à la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et description complémentaires de ces risques, des incertitudes et d'autres facteurs peut être consultée dans le rapport annuel de Johnson & Johnson, sur le formulaire 10-K correspondant à l'exercice clos au 3 janvier 2016, dont l'Annexe 99 ci-dessous, ainsi que les dépôts suivants effectués par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces dépôts sont disponibles en ligne sur , ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés Janssen Pharmaceutical Companies ni Johnson & Johnson ne s'engage à mettre à jour une déclaration prospective, que ce soit en résultat d'informations nouvelles ou d'évènements ou d'évolutions futurs.

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Références bibliographiques

1. Berwaerts J et al. Efficacy and Safety of the 3-Month Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse Prevention of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psych 2015;72(8):830?9.

2. Savitz A et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate 3-month formulation for patients with schizophrenia: A randomized, multicenter, double-blind, non-inferiority study. Int J Neuropsychopharmacol 2016 (Feb 22). doi: 10.1093 [Epub ahead of print].

3. American Psychiatric Association (APA). Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Second edition 2004;42.

4. Picchioni MM et al. Schizophrenia. BMJ 2007;335(7610):91?5.

5. Lang U et al. Molecular mechanisms of schizophrenia. Cell Physiol Biochem 2007;20:687.

6. National Institute for Clinical Excellence: Psychosis and schizophrenia in adults: prevention and management; National Clinical Practice Guidelines Number CG178. Available at https://www.nice.org.uk/guidance/cg178 (dernière évaluation en avril 2016).

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