L'exosquelette robotisé Ekso GT(TM) reçoit le feu vert de la FDA pour une utilisation chez des patients victimes d'accident vasculaire cérébral ou souffrant de lésion médullaire

Autorisation du premier exosquelette robotisé pour une utilisation chez les patients victimes d'accident vasculaire cérébral ou souffrant de lésion médullaire jusqu'au niveau C7

RICHMOND, Californie, le 5 avril 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Ekso Bionics Holdings, Inc. (OTCQB : EKSO), société spécialisée dans la création d'exosquelettes robotisés, annonce aujourd'hui avoir reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA - Agence américaine de produits alimentaires et médicamenteux) américaine pour mettre sur le marché son exosquelette robotisé Ekso GT en vue d'une utilisation dans le traitement de personnes souffrant d'hémiplégie suite à un accident vasculaire cérébral (AVC), de personnes souffrant de lésions médullaires de niveau T4 à L5 et de personnes souffrant de lésions médullaires de niveau T3 à C7 (ASIA D), conformément à la notice du dispositif. L'Ekso GT est le premier exosquelette à recevoir l'aval de la FDA pour une utilisation chez des patients victimes d'un AVC.  

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L'Ekso GT est une combinaison bionique « prête-à-porter », qui permet aux personnes de se mettre debout et marcher sur le sol, avec une marche réciproque et mise en charge complète dans un environnement clinique. L'Ekso GT, équipé du logiciel intelligent Variable Assist*, qui a été conçu pour les établissements de rééducation, offre des quantités adaptées d'énergie à l'un ou l'autre des côtés du corps du patient, pour impliquer le patient dans son continuum de soins. Cette technologie offre la possibilité d'une mise en mouvement précoce des patients et souvent avec nombre de pas à haute intensité plus important. À ce jour, l'Ekso a permis à des patients de faire plus de 41 millions de pas dans plus de 115 centres de rééducation à travers le monde.

« L'autorisation de la FDA marque une étape décisive vers la concrétisation de notre objectif d'ériger les exosquelettes comme la norme de soins dans les centres de rééducation », commente Thomas Looby, Président-Directeur Général par intérim d'Ekso Bionics. « Notre stratégie a consisté à nous concentrer sur les centres de rééducation, en donnant la priorité à la simplicité d'utilisation, à la rapidité de rotation entre les séances et à l'efficacité pour un éventail de patients. Les centres qui utilisent l'Ekso GT peuvent offrir une thérapie par exosquelette au plus grand nombre de patients grâce à tous les exosquelettes disponibles sur le marché, ce qui devrait, selon nous, ouvrir la voie à une adoption plus généralisée des exosquelettes dans les hôpitaux et centres de rééducation et conduire à des résultats plus favorables pour les patients. »

On estime que chaque année, 375 000 personnes souffrent de lésion médullaire dans le monde et 17 millions sont victimes d'un accident vasculaire cérébral.¹ Plus de 60 % des survivants d'un accident vasculaire cérébral aigu sont dans l'incapacité de marcher ou ont besoin d'une intervention pour y parvenir. Une anomalie de la marche est souvent associée à des risques de chute, une dépendance, une moindre participation aux activités sociales et une piètre qualité de vie. Une aide à la déambulation dans un environnement clinique peut donc contribuer à la récupération de la marche, qui est l'un des objectifs les plus souhaités par les survivants d'un accident vasculaire cérébral en phase de rééducation.²

« Nous avons été très sensibles à la collaboration que les plus grands établissements de rééducation nous ont apportée, lesquels nous ont aidés dans notre mission », ajoute M. Looby.

« Je félicite Ekso Bionics, le premier exosquelette à recevoir l'autorisation de mise sur le marché pour les cas d'AVC », indique W. Zev Rymer, Directeur du programme de planification de la recherche et de la performance motrice et sensorielle à l'institut de rééducation de Chicago. « Lorsque nous avons débuté notre partenariat avec Ekso début 2012, cette société possédait le premier exosquelette optimisé uniquement pour les centres de rééducation. Nous avons alors pu constater la valeur clinique de cette technologie. L'innovation continue d'Ekso Bionics nous offre dorénavant la possibilité de proposer cette technologie de pointe à un plus grand nombre de patients ». 
_{1. Feigin VL et al. Lancet
2. Comparaisons psychométriques de 3 mesures d'ambulation fonctionnelles pour patients victimes d'AVC, Jau-Hong Lin et al.}

* Commercialisés sous la dénomination SmartAssist en dehors des États-Unis

À propos d'Ekso Bionics®
Ekso Bionics est un développeur leader de solutions dans le domaine des exosquelettes, qui amplifient le potentiel humain en augmentant la force, l'endurance et la mobilité dans le cadre d'applications médicales, industrielles et de défense. Fondée en 2005, la société continue depuis de s'appuyer sur son expertise inégalée pour concevoir des robots endossables innovants et à la pointe de la technologie qu'elle commercialise. Elle est la seule entreprise d'exosquelettes à proposer des technologies qui peuvent aider les personnes souffrant d'hémiplégie à se mettre debout et marcher, à renforcer les capacités humaines sur des sites industriels dans le monde, à proposer de la recherche pour faire avancer des projets de R&D qui bénéficieront aux capacités de défense américaines.

Le siège d'Ekso Bionics se trouve dans la région de la baie de San Francisco, en Californie. La société est cotée sur l'OTCQB sous le symbole EKSO. Pour de plus amples renseignements, consultez : www.eksobionics.com.

À propos de l'Ekso(TM) GT
L'Ekso(TM) GT est le premier exosquelette à recevoir l'autorisation de la FDA pour une utilisation auprès de patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ou souffrant de lésion médullaire jusqu'au niveau C7. L'Ekso GT, équipé du logiciel intelligent Variable Assist(TM), (commercialisé sous la dénomination de SmartAssist en dehors des États-Unis) est le seul exosquelette à la disposition des établissements de rééducation qui offre des quantités adaptées d'énergie à l'un des côtés du corps du patient, en stimulant le patient à mesure qu'il progresse dans son continuum de soins. La technologie brevetée de ce robot prêt-à-porter donne aux patients la possibilité d'une mise en mouvement précoce et plus fréquente avec un nombre de pas à haute intensité plus important. À ce jour, le dispositif a permis aux patients d'accomplir plus de 41 millions de pas dans plus de 115 établissements de rééducation à travers le monde.

Énoncés prospectifs

Toute déclaration contenue dans le présent communiqué de presse et ne décrivant pas des faits historiques peut constituer des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs peuvent inclure, sans s'y limiter, des déclarations relatives (i) aux plans et objectifs de gestion pour des opérations futures, y compris des plans ou objectifs relatifs à la conception, au développement et à la commercialisation d'exosquelettes humains, (ii) à une prévision de résultats financiers, de situation financière, de dépenses d'investissement, de structure du capital ou d'autres éléments financiers, (iii) aux performances financières ultérieures de la Société et (iv) aux hypothèses concernant ou sous-jacentes à toute déclaration décrite aux points (i), (ii) ou (iii) ci-dessus. Les présents énoncés prospectifs n'ont pas pour objectif de prévoir ou garantir des résultats, performances, événements ou circonstances réels, et ils peuvent ne pas se réaliser car ils reposent sur les prévisions, plans, objectifs, opinions, attentes, estimations et hypothèses actuels de la Société, qui font l'objet de nombreux risques, incertitudes et autres influences sur lesquels la Société n'exerce aucun contrôle. En raison de ces risques et incertitudes, les résultats réels et le calendrier de certains événements et circonstances peuvent différer sensiblement de ceux décrits par les énoncés prospectifs. Parmi les facteurs pouvant influencer ou contribuer à l'inexactitude des énoncés prospectifs, ou causer une différence sensible entre les résultats réels et les résultats attendus ou souhaités peuvent figurer, sans s'y limiter, l'impossibilité par la Société d'obtenir un financement adéquat pour financer les opérations de la Société ou nécessaire pour mettre au point ou améliorer sa technologie, la durée et les ressources significatives associées au développement de ses produits, l'incapacité de la Société à faire accepter ses produits par le marché au sens large, l'inaptitude de l'organisation des ventes et du marketing de la Société ou de ses partenaires à commercialiser ses produits efficacement, les résultats défavorables des études cliniques ultérieures sur les dispositifs médicaux de la Société, son incapacité à obtenir ou préserver la protection des brevets afférents à la technologie de la Société, l'impossibilité de la Société à obtenir ou conserver les autorisations réglementaires de mise sur le marché de ses appareils médicaux, le manque de diversification des produits, la concurrence existante ou accrue et l'impossibilité par la Société de mettre en oeuvre ses plans d'affaires ou ses stratégies commerciales. Ces facteurs, ainsi que d'autres facteurs, sont recensés et décrits plus en détail dans les rapports de la Société déposés auprès de la SEC. Pour en savoir plus sur Ekso Bionics, veuillez consulter son site à l'adresse www.eksobionics.com. La Société ne s'engage pas à mettre à jour les présents énoncés prospectifs.

Les photos sont également disponibles auprès de Newscom, à l'adresse www.newscom.com, ainsi que via AP PhotoExpress.

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