La FDA approuve l'INFLECTRA? (biosimilaire de l'infliximab) de Celltrion pour toutes les indications
L'INFLECTRA est le premier anticorps monoclonal biosimilaire autorisé aux États-Unis.
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pour Celltrion
Médias aux États-Unis
Craig Heit,
212.798.9919
Celltrion@GCIHealth.com
Celltrion, une société biopharmaceutique internationale, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait approuvé l'INFLECTRA? (biosimilaire de l'infliximab) pour toutes les indications de son produit de référence, le Remicade® (infliximab) de Janssen Biotech Inc. L'INFLECTRA, le premier anticorps monoclonal (AcM) biosimilaire à être approuvé aux États-Unis, est indiqué pour le traitement de patients présentant certaines maladies auto-immunes graves, y compris la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, l'arthrite psoriasique et le psoriasis en plaques.
« L'approbation de l'INFLECTRA par la FDA, qui ne représente que la deuxième approbation d'un biosimilaire aux États-Unis, est importante pour la communauté médicale car cette thérapie a démontré de façon concluante une innocuité et une efficacité comparables au produit de référence, et elle fournira à la communauté médicale une option de traitement alternative moins coûteuse », a déclaré Vibeke Strand, MD, professeur clinique adjoint, division d'immunologie et de rhumatologie, à la faculté de médecine de l'Université de Stanford. « Cette approbation va contribuer à éliminer les obstacles auxquels font face de nombreux professionnels de la santé et leurs patients, car le coût et l'accès au traitement pour ces maladies auto-immunes chroniques ont été problématiques. »
La FDA a basé son approbation sur la totalité des éléments de preuve présentés à la réunion du Comité consultatif sur l'arthrite (Arthritis Advisory Committee) le 9 février 2016, et qui montrent qu'il n'existe pas de différences cliniquement significatives entre l'INFLECTRA et le Remicade® (agréé aux États-Unis) en termes de sécurité, de pureté et de puissance du produit. Suite à une discussion entre les membres du Comité consultatif, le panel a recommandé l'approbation de l'INFLECTRA par la FDA pour toutes les indications admissibles suite à un vote de 21 contre 3.
« Nous sommes l'une des premières entreprises à nous lancer sur la voie de l'approbation d'un biosimilaire auprès la FDA, et nous pensons que cette approbation va constituer une étape essentielle pour aider à clarifier le processus de candidature utilisé pour ces médicaments essentiels », a déclaré HyoungKi Kim, PDG de Celltrion. « Notre expérience avec des biosimilaires à l'extérieur des États-Unis suggère que l'INFLECTRA représente un avantage thérapeutique et financier pour les patients, et nous espérons proposer la même offre de valeur aux États-Unis. »
L'INFLECTRA est actuellement approuvé dans 71 pays à travers le monde et sera commercialisé par Pfizer aux États-Unis.
À propos de l'INFLECTRA
L'INFLECTRA (biosimilaire de l'infliximab) traite de nombreuses maladies auto-immunes, avec plus de 18 années de données cliniques et d'expérience depuis son approbation par la FDA américaine en 1998. L'INFLECTRA est actuellement approuvé dans 71 pays à travers le monde, y compris le Canada, le Japon et à travers l'Europe. Le biosimilaire de l'infliximab a été homologué par la Commission européenne en septembre 2013 sous le nom de Remsima®/Inflectra? pour toutes les indications de son produit de référence, le Remicade®, y compris la maladie de Crohn (MC) active de forme modérée à grave chez les adultes et les enfants, la colite ulcéreuse (CU) active de forme modérée à grave chez les adultes et les enfants, la polyarthrite rhumatoïde (PR) de forme modérée à grave, la spondylarthrite ankylosante (SA) active grave, l'arthrite psoriasique (AP) active, et le psoriasis en plaques (PP) de forme modérée à grave.
À propos de Celltrion
Celltrion, Inc., une société basée à Incheon, dans la République de Corée, est un leader biopharmaceutique mondial doté de puissantes capacités de recherche et développement dans le domaine des anticorps monoclonaux (AcM) biosimilaires et des nouveaux médicaments destinés à divers domaines thérapeutiques, dont l'oncologie et les maladies auto-immunes. Fondée en 2002, Celltrion se concentre sur la promotion de la santé et du bien-être des patients ayant besoin de produits biopharmaceutiques novateurs, grâce à ses sites de fabrication de classe mondiale axés sur la recherche, le développement de technologies de pointe et la mise en place de systèmes de qualité. L'expertise de Celltrion en matière de recherche et de développement, combinée à sa passion pour le bien-être des patients, forment un ensemble unique de capacités qui ont permis à la société de se faire un nom au sein de ce secteur hautement concurrentiel.
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