L'expert en affaires médicales et réglementaires mondiales de SynteractHCR, le Dr Martine Dehlinger-Kremer participera comme conférencière au Nordic ePharma Day et aux Pediatric Drug Development Conferences...
Un cadre supérieur de SynteractHCR partage son expérience et ses connaissances considérables concernant des sujets d'actualité dans le secteur pharmaceutique
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Pour SynteractHCR
Beth Walsh, 760-230-2424
beth@clearpointagency.com
L'expert en affaires médicales et réglementaires mondiales de SynteractHCR, le Dr Martine Dehlinger-Kremer participera comme conférencière au Nordic ePharma Day et aux Pediatric Drug Development Conferences (Conférences sur le développement des médicaments pédiatriques) en avril
Martine Dehlinger-Kremer, Ph.D., vice-présidente mondiale pour les affaires médicales et réglementaires mondiales à l'organisme de recherche sous contrat international, SynteractHCR, parlera de sujets présentant un intérêt particulier à la communauté biopharmaceutique internationale lors de deux conférences ce printemps. Au Nordic ePharma Day, qui se tiendra le 21 avril 2016, à Copenhague, le Dr Dehlinger-Kremer présentera « The New EU Clinical Trials Regulation: What Are the Changes and What Will the Impact Be on Clinical Research in the European Union. » (Nouvelles réglementations sur les essais cliniques de l'UE : quels sont les changements et quel sera l'impact sur la recherche clinique au sein de l'Union Européenne.) Lors de la Pediatric Drug Development Conference (Conférence sur le développement des médicaments pédiatriques) du Medicines for Children Research Network Hungary (Réseau de recherche sur les médicaments pour les enfants, Hongrie) à Budapest du 27 au 28 avril, elle discutera de l'état des réglementations pédiatriques et de leur impact sur le développement des médicaments pour les enfants aujourd'hui.
Experte dans le domaine des organisations réglementaires mondiales, le Dr Dehlinger-Kremer a plus de 29 ans d'expérience dans le secteur de la recherche clinique et s'est exprimée, aux États-Unis et en Europe, sur la nouvelle réglementation sur les essais cliniques de l'UE plusieurs fois au cours des deux dernières années depuis qu'elle a été mise en avant initialement par la Commission Européenne. L'objectif de la réglementation est d'harmoniser les procédures des essais et de faire de l'Europe un endroit plus intéressant pour la réalisation des essais cliniques. Cependant il ne s'agit pas seulement d'un problème européen puisque cela aura un impact sur certaines considérations initiales pour les essais réalisés aux États-Unis également. La présentation du Dr Dehlinger-Kremer fournira un aperçu de la réglementation CT d'un point de vue réglementaire et une présentation des phases pilotes nationales et identifiera également certains des défis que peut apporter la réglementation.
En tant que présidente du Groupe de travail pédiatrique de l'EUCROF (European CRO Federation, la Fédération européenne des CRO), le Dr Dehlinger-Kremer ouvrira la conférence comme conférencière principale à 9 H 00 le premier jour avec une discussion intitulée, « The EU Regulatory Situation, Ten Years after Paediatric Regulation » (La situation réglementaire européenne, dix ans après la réglementation pédiatrique), qui discute de l'état du développement des médicaments pour enfants en ce moment. Son expérience dans ce domaine, en plus de son rôle de présidente du Groupe de travail pédiatrique de l'EUCROF, inclut être membre du groupe de travail de l'Enpr-EMA, le Réseau européen de recherche pédiatrique de l'Agence Européenne des Médicaments, ainsi que membre du Groupe de travail sur les enfants du EFGCP. De plus, elle a une formation impressionnante à différents niveaux du développement des médicaments pédiatriques et a travaillé étroitement avec les autorités pour aider à améliorer la recherche clinique chez les enfants.
« Avec sa vaste expérience internationale du secteur et des réglementations, les connaissances et les compétences de Martine ont augmenté les capacités consultatives que nous offrons à nos clients à l'échelle internationale pour les aider dans toutes les étapes du développement de leurs médicaments, » déclare Wendel Barr, le PDG de SynteractHCR. « Ses efforts pour améliorer le processus de développement des médicaments, indifféremment pour les adultes et les enfants sont infatigables et nous sommes très fiers qu'elle soit un leader éclairé pas seulement pour notre entreprise, mais pour la communauté internationale dans son ensemble. »
Le Dr Dehlinger-Kremer a contribué au développement mondial de nombreux produits, notamment des médicaments contre les maladies orphelines et des produits biologiques ultérieurs, des stades de développement précoce aux études cliniques et à l'enregistrement final. Elle a participé à plus de 100 demandes de drogue nouvelle (DDN) et demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM), à l'entretien des produits sur le marché et à toutes les phases de nombreuses études cliniques. Elle a co-écrit de nombreux articles pour le secteur et des publications scientifiques et a présidé et a participé à des sessions réglementaires à l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), l'Association pour l'information sur les médicaments (Drug Information Association, DIA), Partnership in Clinical Trials, ePharma Day, New Paradigms, Bio2Device Group, International Quality & Productivity Center (IQPC), etc.
À propos de SynteractHCR ()
SynteractHCR est une organisation de recherche sous contrat offrant des services complets justifiant d'une expérience réussie de vingt ans dans le soutien aux sociétés de biotechnologie, de dispositifs médicaux et pharmaceutiques dans toutes les phases du développement clinique. SynteractHCR a mené des études de phase I à IV sur six continents et dans 60 pays, offrant son expertise dans de multiples domaines thérapeutiques, tout particulièrement l'oncologie, l'immunothérapie, le SNC, les maladies infectieuses, l'endocrinologie, les maladies cardiovasculaires et respiratoires, entre autres. Forte de sa philosophie « Travail partagé ? Vision partagée », SynteractHCR fournit des services personnalisés de façon collaborative et rentable, garantissant la fourniture en temps utile de données de qualité permettant d'offrir les traitements de demain aux patients.
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