Merus présentera les données cliniques intermédiaires d'un essai clinique en phase 1/2 de son principal anticorps bispécifique candidat, MCLA-128

Lors du Congrès annuel 2016 de l'Association américaine de recherche contre le cancer

MCLA-128 montre un profil d'innocuité favorable et des premiers signes d'activité anti-tumorale chez les patients ayant des tumeurs solides avancées

UTRECHT, Pays-Bas, le 19 avril 2016 (GLOBE NEWSWIRE) - Merus B.V., une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques (Biclonics), a annoncé aujourd'hui une présentation par affiches programmée lors du Congrès annuel 2016 de l'Association américaine de recherche contre le cancer (AACR) qui se tiendra à la Nouvelle-Orléans du 16 au 20 avril 2016.

Merus présentera les données cliniques intermédiaires de son principal anticorps bispécifique candidat, MCLA-128, résultant d'un essai clinique de phase 1/2, le premier sur des sujets humains. MCLA-128 est un anticorps bispécifique IgG (Immunoglobuline G) original complet avec une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) améliorée, qui est conçu pour se lier aux récepteurs des facteurs de croissance épidermiques humains, HER2 et HER3, présents dans une variété de cellules tumorales solides. Merus présentera la phase d'escalade de dose ouverte (Partie 1) de l'essai clinique de phase 1/2. Les principaux objectifs de la Partie 1 de l'essai clinique sont de déterminer une dose maximale tolérée et d'établir la dose recommandée pour un essai clinique de Phase 2 du MCLA-128. Les objectifs secondaires sont d'évaluer son innocuité, sa tolérance, sa pharmacocinétique (PK), sa pharmacodynamie et son activité anti-tumorale.

« Nous estimons que les données intermédiaires que nous présentons de la Partie 1 de ce premier essai clinique du MCLA-128 montrent un profil d'innocuité favorable et des premiers signes de l'activité anti-tumorale », commente Setareh Shamsili, M.D., Ph.D., Directeur médical de Merus. « Dans la Partie 2 de cet essai clinique, nous continuerons d'évaluer MCLA-128 pour l'innocuité et l'efficacité chez les patients ayant certains types de tumeurs et les patients ayant une amplification du HER2 dans d'autres types de tumeurs. Nous prévoyons de communiquer les grandes lignes sur les données des deux parties de cet essai clinique au cours du premier semestre 2017 ».

« Nous sommes fiers d'avoir atteint cette étape importante pour l'entreprise, le programme MCLA-128 et notre plateforme Biclonics », a commenté Ton Logtenberg, Ph.D., Président-directeur général de Merus. « La réalisation de cette étape clinique au moment opportun suit la progression rapide du MCLA-128 à travers la découverte préclinique et la fabrication, ce qui selon nous, valide le potentiel de la plateforme Biclonics. Nous attendons avec impatience la prochaine partie de cet essai clinique pendant que nous continuons à utiliser la plateforme Biclonics pour créer un pipeline de produits thérapeutiques qui, selon nous, peut répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints de cancer ».   

Détails sur la présentation de l'affiche :

Titre de l'affiche : Étude de Phase I/II de MCLA-128, anticorps bispécifique IgG1 complet ciblant HER2 / HER3, chez les patients ayant des tumeurs solides

Date et heure : lundi 18 avril 2016, de 13 h 00 à 17 h 00, HAC (heure avancée du centre)

Numéro de résumé : CT050

ID de séance : PO.CT01.01. Essais cliniques 1 Phase 1

Emplacement : Section 13

Résumé - Dans la Partie 1, la phase d'escalade de dose de cet essai clinique de phase 1/2, les patients atteints de tumeurs solides avancées qui sont en rechute ou réfractaires à au moins un schéma antérieur de traitement standard disponible ou pour lesquels aucun traitement curatif n'est disponible ont été inscrits. MCLA-128 a été administré toutes les 3 semaines (q3s) par injection intraveineuse pendant 60 à 120 minutes. Les toxicités ont été évaluées à des doses croissantes. Vingt-huit patients ont reçu le MCLA-128 dans 9 groupes d'escalade de dose (dose régulière dans une plage de 40 mg à 900 mg).

Une dose maximale tolérée n'a pas été atteinte au niveau de dose de 900 mg. Les données cumulées d'innocuité et les données pharmacocinétiques (PK) disponibles, accompagnées d'une étude de simulation PK, ont été utilisées pour soutenir une dose recommandée pour un essai clinique de phase 2 de 750 mg q3s, administrée pendant 120 minutes. Nous estimons que des signes encourageants de l'activité anti-tumorale (évaluée par RECIST v.1.1) ont été observés. Á ce jour, trois patients demeurent à l'essai, y compris un patient présentant un cancer métastatique broncho-pulmonaire « non à petites cellules » qui connaît une réponse partielle en cours après plus de 9 mois, un patient atteint de cancer métastatique de la jonction gastro-oesophagienne avec maladie stable après plus de 5 mois, et un autre patient atteint de cancer colorectal métastatique avec maladie stable après plus de 6 mois. En outre, un patient atteint d'un cancer du sein métastatique avec maladie stable a reçu un traitement au MCLA-128 de 5 mois avant la progression de la maladie. MCLA-128 a été bien toléré avec un profil d'innocuité favorable chez les patients présentant des tumeurs avancées traitées à des doses allant jusqu'à 900 mg q3s. La phase d'expansion (Partie 2) de l'essai clinique est en cours à la dose recommandée de phase 2 de 750 mg q3s, avec l'inscription de patients ayant certains types de tumeurs avec amplification de HER2.

À propos de Merus B.V.
Merus est une entreprise d'immuno-oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques appelés Biclonics. Les Biclonics sont basés sur le format IgG complet et sont fabriqués en utilisant des processus fondés sur des normes industrielles. Des études précliniques ont montré que les Biclonics possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux conventionnels, comme une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Le principal anticorps bispécifique candidat de Merus, MCLA-128, est en cours d'évaluation dans le cadre d'un essai clinique de phase 1/2 européen en tant que traitement potentiel de tumeurs solides exprimant HER2. Le deuxième anticorps bispécifique candidat de Merus, MCLA-117, est en cours de développement en tant que traitement potentiel de la leucémie aiguë myéloïde. La Société possède également un pipeline d'anticorps bispécifiques candidats exclusifs en développement préclinique, y compris MCLA-158, qui est conçu pour se lier à des cellules souches cancéreuses et est développé en tant que traitement potentiel du cancer colorectal et d'autres tumeurs solides, et des Biclonics conçus pour se lier à diverses combinaisons de molécules immunomodulatrices, y compris PD-1 et PD-L1.

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