NeoTract, Inc. annonce des données indiquant l'excellente durabilité des résultats du système UroLift au bout de quatre ans

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Des études évaluant un traitement mini-invasif pour l'élargissement de la prostate démontrent un soulagement durable des symptômes et une amélioration de la qualité de vie

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NeoTract, Inc. annonce des données indiquant l'excellente durabilité des résultats du système UroLift au bout de quatre ans

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NeoTract, Inc., une société de dispositifs médicaux dont la mission est de répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de l'urologie, a annoncé aujourd'hui la présentation des nouvelles données cliniques de deux études randomisées de haute qualité sur le système novateur UroLift^® de la société pour les patients souffrant d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) dans le cadre de la réunion annuelle 2016 de l'American Urological Association.

Les présentations portaient sur quatre ans de données de suivi de l'étude pivot randomisée IDE L.I.F.T., qui a évalué la sécurité d'emploi et l'efficacité du système UroLift chez des patients atteints de HBP symptomatique, et sur deux ans de données de l'étude BPH-6, qui a comparé le système UroLift à la résection transurétrale de la prostate (RTUP) chirurgicale standard.

« Les données cliniques présentées à la réunion annuelle de l'AUA indiquent que le traitement utilisant le système UroLift offrait aux hommes souffrant de HBP une expérience mini-invasive bien tolérée assurant un soulagement particulièrement rapide et un effet durable et soutenu », a déclaré Dave Amerson, président et PDG de NeoTract, Inc. « Nous sommes fiers d'offrir cette option de traitement sûre et efficace qui permet aux hommes de cesser de prendre des médicaments pour la HBP et d'être traités à l'aide d'une simple procédure sans être exposés au risque d'effets secondaires sexuels fréquents des autres options de traitement. »

Les quatre ans de données de l'étude pivot L.I.F.T. indiquent un soulagement durable des symptômes

Claus Roehrborn, M.D., professeur et président du service d'urologie au UT Southwestern Medical Center de Dallas, a présenté les données de l'étude pivot IDE L.I.F.T., qui a démontré une amélioration durable des symptômes, de la qualité de vie et du flux urinaire au bout de quatre ans.

« Bien que des données antérieures aient indiqué que cette option de traitement offre un soulagement rapide avec une faible morbidité, les données de l'étude L.I.F.T. de quatre ans démontrent une solide durabilité pour une option de traitement moins invasive, » a ajouté le Dr Roerhborn, co-investigateur principal du programme clinique L.I.F.T. « Au bout de quatre ans, plus de 86 % des patients n'étaient plus obligés de demander un traitement procédural supplémentaire pour la HBP. »

L'étude IDE L.I.F.T. a recruté 206 patients dans une étude en aveugle, multicentrique, randomisée dans le but d'évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité du système UroLift chez des patients souffrant de HBP symptomatique.

L'analyse de l'étude L.I.F.T. de quatre ans a démontré que le traitement à base du système UroLift offrait :

• Une réduction rapide des symptômes avec une faible morbidité, tout en préservant la fonction sexuelle ;
• Un effet soutenu, avec un score international des symptômes prostatiques (International Prostate Symptom Score, IPSS) et Qmax (taux de flux urinaire maximal) présentant une amélioration continue de 41 % et 62 % par rapport à la référence, respectivement ;
• Une meilleure qualité de vie (QdV), avec une amélioration de 52 % du score QdV sur 4 ans ;
• L'inutilité d'un retraitement pour la plupart des patients, 9 % d'entre eux nécessitant un traitement alternatif et 4 % nécessitant des implants UroLift supplémentaires sur une période de 4 ans.

BPH-6 : UroLift maintient sa supériorité par rapport à la RTUP au bout de deux ans

L'étude de post-commercialisation BPH-6 est la toute première comparaison randomisée entre UroLift et la RTUP, le traitement chirurgical le plus fréquent pour la HBP. Les données de deux ans présentées dans le cadre d'AUA 2016 ont démontré que le dispositif UroLift continuait de produire des résultats plus uniformes que la RTUP quand l'amélioration clinique globale était évaluée. Ce critère d'évaluation BPH-6 composite définit l'amélioration clinique globale comme étant une amélioration des symptômes des voies urinaires inférieures (SVUI) sans réduction de la fonction sexuelle , de la continence ou de la sécurité.

« Bien que la RTUP soit le traitement le plus fréquent pour les symptômes causés par un élargissement de la prostate, les effets secondaires peuvent être significatifs et peuvent pousser les hommes à différer ou refuser le traitement du tout au tout », a ajouté Jens Sønksen, M.D., président de l'Association danoise d'urologie, qui a présenté les données. « Les résultats de cette étude ont fourni une évaluation globale de la capacité de l'UroLift à améliorer les symptômes sans compromettre des aspects importants de la santé, tels que la fonction sexuelle. Nous avons été également ravis de voir que l'UroLift améliorait la qualité du rétablissement. Ces caractéristiques sont d'une grande importance pour les patients quand il s'agit de déterminer comment traiter leurs symptômes. »

L'étude BPH-6, une étude prospective, randomisée, a comparé le traitement à l'aide du système UroLift à la RTUP chez 80 patients dans 10 centres européens, dans le but d'évaluer la capacité du système UroLift à assurer l'amélioration clinique globale d'un patient comparé à la RTUP.

Points de données clés supplémentaires de l'étude, deux années après le traitement :

• La qualité du rétablissement et la préservation de la fonction sexuelle étaient supérieurs avec UroLift comparé à la RTUP, p<0,01.
• Le système UroLift et la RTUP procuraient tous deux un soulagement significatif des symptômes ainsi qu'une amélioration de la qualité de vie et du flux sur deux ans.
• Bien que l'amélioration des scores IPSS et Qmax internationaux ait été statistiquement supérieure pour la RTUP, il n'y avait pas de différence en termes d'amélioration de la qualité de vie.
• La nécessité d'un traitement supplémentaire, pour SVUI ou pour des complications, était la même entre les groupes, à savoir 14 % sur 2 ans.

À propos de la HBP

Plus de 500 millions d'hommes dans le monde souffrent de HBP, une affection dans laquelle le volume de la prostate augmente avec l'âge. Les symptômes des voies urinaires inférieures (SVUI) chroniques associés à la HBP peuvent entraîner une perte de productivité et de sommeil, une dépression et baisse de la qualité de vie. Les médicaments sont souvent le traitement de première intention mais le soulagement peut être inadéquat et temporaire. Les effets secondaires peuvent inclure une dysfonction sexuelle, des vertiges et des maux de tête, qui incitent de nombreux patients à cesser de prendre les médicaments. Pour ces patients, l'alternative classique est une intervention chirurgicale qui consiste à couper ou chauffer le tissu prostatique pour ouvrir l'urètre bloqué. Bien qu'elle soit efficace, les patients n'obtiennent généralement un soulagement de leurs symptômes qu'après une période difficile de symptômes irritants liés à la miction et le port d'un cathéter urinaire. Même la chirurgie « norme d'or », la résection transurétrale de la prostate (RTUP), peut causer des effets secondaires permanents pour les patients, tels qu'une incontinence urinaire, une dysfonction érectile et une éjaculation rétrograde (orgasme sec).

À propos du système UroLift

Le système UroLift, approuvé par la FDA, est une technologie inédite mini-invasive pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures causés par l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Installés lors d'une procédure transurétrale, mini-invasive, en consultation externe, les implants UroLift permanents soulagent l'obstruction de la prostate et ouvrent l'urètre directement sans couper, chauffer ou prélever le tissu prostatique. Les données cliniques issues d'une étude pivot, randomisée et contrôlée réalisée auprès de 206 patients ont montré que les patients souffrant d'une prostate élargie et ayant reçu un implant UroLift avaient fait état d'une amélioration rapide et durable du débit urinaire et symptomatique sans compromettre la fonction sexuelle. Les patients ont également observé une nette amélioration de leur qualité de vie. Les effets défavorables les plus couramment signalés ont été l'hématurie, la dysurie, l'urgence mictionnelle, les douleurs pelviennes et l'incontinence impérieuse. La plupart des symptômes étaient de sévérité faible à modérée et ont été résolus dans les deux à quatre semaines suivant la procédure. Le système UroLift est disponible aux États-Unis, en Europe, en Australie, au Mexique, en Corée du Sud et au Canada. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.UroLift.com.

À propos de NeoTract

NeoTract, Inc. se consacre au développement de dispositifs innovants, mini-invasifs et cliniquement efficaces, répondant à des besoins non satisfaits dans le domaine de l'urologie. La priorité initiale de la société est l'amélioration de la norme de soins des patients atteints d'HBP à l'aide du système UroLift, un système mini-invasif et permanent d'implantation, qui a été conçu pour traiter les symptômes tout en préservant une fonction sexuelle normale. Pour en savoir plus, consulter www.UroLift.com ou www.NeoTract.com.

MAC00293-01 Rév A

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