SERONO : La Commission Européenne autorise la mise sur le marché du stylo pré-rempli GONAL-f(R) (FbM)
La FSH présentant la meilleure uniformité de la réponse est désormais
disponible sous forme de stylo pré-rempli d'utilisation facile
et permettant un dosage précis
Genève (Suisse), le 25 février 2004 - Serono (virt-x: SEO et NYSE: SRA) annonce aujourd'hui que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à la solution injectable GONAL-f(R) Filled-by-Mass* (FbM) conditionnée dans un stylo pré-rempli pour administrer l'hormone folliculo-stimulante (FSH) recombinante leader de son marché.
'En tant que leader mondial du traitement de l'infertilité, Serono attache une importance particulière au développement de produits innovants', a déclaré M. Ernesto Bertarelli, Directeur général de Serono. 'Le stylo pré-rempli GONAL-f(R) (FbM) met à disposition la FSH présentant la meilleure uniformité de la réponse dans le seul stylo pré-rempli prêt à l'emploi disponible sur le marché.'
Conçu pour faciliter le traitement de l'infertilité et en améliorer la précision, le nouveau stylo pré-rempli GONAL-f(R) (FbM) a été spécifiquement mis au point pour le traitement de l'infertilité et sera disponible sous trois présentations multidoses: 300 UI/0,5ml (22 mg/0,5 ml), 450 UI/0,75 ml (33 mg/0,75 ml) et 900 UI/1,5 ml (66 mg/1,5 ml).
'Il s'agit du premier stylo prêt à l'emploi, qui associe l'efficacité de la FSH présentant la meilleure uniformité de la réponse et la flexibilité nécessaire pour individualiser le dosage du traitement dans le cadre d'une induction de l'ovulation ou d'une assistance médicale à la procréation', a déclaré le Professeur Christoph Keck, Département d'obstétrique et de gynécologie, Université de Fribourg-en-Brisgau (Allemagne). 'La mise à disposition de GONAL-f(R) (FbM) dans un stylo pré-rempli prêt à l'emploi en rendra l'administration plus facile pour les patients et les aidera à s'assurer qu'ils se sont bien injecté la bonne dose'.
* Quantifié en masse
Le stylo pré-rempli GONAL-f(R) (FbM) aura les mêmes indications que le produit actuellement disponible sur le marché, à savoir a) l'anovulation chez les femmes n'ayant pas répondu au traitement par le citrate de clomifène, b) la stimulation de la croissance folliculaire multiple, chez les femmes entreprenant une superovulation dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation c) en association avec une préparation d'hormone lutéinisante (LH) pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes qui présentent un déficit sévère en LH et en FSH et d) la stimulation de la spermatogenèse chez les hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique.
La commercialisation du stylo pré-rempli GONAL-f(R) (FbM) en Europe devrait débuter au premier semestre 2004.
Informations supplémentaires sur le produit
GONAL-f(R) (FbM) (follitropine alfa) est une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante dont la structure est équivalente à celle de la FSH secrétée naturellement par l'organisme. GONAL-f(R) (FbM) est indiqué pour traiter les femmes et les hommes infertiles par suite d'un déficit partiel ou total en FSH. Traitement leader de l'infertilité masculine et féminine dans le monde, ce produit est enregistré dans plus de 80 pays.
L'infertilité est définie comme l'incapacité d'un couple à réaliser une grossesse après un an ou plus de rapports sexuels réguliers non protégés (six mois si la femme est âgée de plus de 35 ans). Elle concerne environ 10 millions d'Européens, soit environ 10% des couples en âge de procréer. L'infertilité peut être due à des facteurs d'origine aussi bien masculine que féminine, qui expliquent chacun un tiers des cas d'infertilité. Le tiers restant est soit dû à des anomalies concernant les deux partenaires, soit reste inexpliqué.
Serono et le traitement de l'infertilité
Leader mondial du traitement de l'infertilité, Serono a la vocation de développer des produits innovants et d'une utilisation facile destinés à aider les couples infertiles à fonder une famille. Serono est la seule société à offrir un portefeuille complet de médicaments pour traiter l'infertilité à chaque étape du cycle de reproduction et qui comprend notamment la version recombinante des trois hormones de fertilité: GONAL-f(R) (FbM) (follitropine alfa) pour stimuler les ovaires et la production d'ovules; Luveris(R) (lutropine alfa) pour stimuler le développement folliculaire chez les femmes présentant un déficit sévère en LH; Cetrotide(R) (acétate de cétrorélix) pour prévenir une ovulation prématurée; Ovitrelle(R) (choriogonadotropine alfa) pour faciliter la maturation folliculaire et la production des ovules; et Crinone(R) (gel de progestérone) pour soutenir la réalisation et le développement d'une grossesse.
Le site www.fertility.com propose des informations complémentaires sur l'infertilité ; le site www.serono.com propose des informations complémentaires sur les produits de Serono permettant de traiter l'infertilité(1).
(1) Ces sites web ne sont pas destinés aux patients résidant aux Etats-Unis, qui sont invités à consulter www.seronofertility.com ou www.seronousa.com .
Serono
Serono est l'un des leaders mondiaux de la biotechnologie. La Société a sept produits recombinants : Rebif(R), Gonal-f(R), Luveris(R), Ovidrel(R)/Ovitrelle(R), Serostim(R), Saizen(R) et Zorbtive(tm) (Luveris(R) n'est pas homologué aux Etats-Unis). Leader mondial du traitement de l'infertilité, Serono détient également de fortes positions en neurologie, dans le métabolisme et la croissance. Son programme de recherche est centré sur le développement de ces positions et celui de nouveaux domaines thérapeutiques. Environ trente projets sont actuellement en développement.
En 2003, Serono a réalisé un chiffre d'affaires de USD 2'018,6 millions et un bénéfice net de USD 390,0 millions, ce qui en fait la troisième société mondiale de biotechnologie. Ses produits sont vendus dans plus de 90 pays. Les actions au porteur de Serono S.A., la société holding, sont cotées sur le virt-x (SEO) et ses American Depositary Shares au New York Stock Exchange (SRA).
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