Acceptation de la demande de licence biologique de produit de Samsung Bioepis pour son biosimilaire infliximab SB2 par la Food and Drug Administration américaine

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Acceptation de la demande de licence biologique de produit de Samsung Bioepis pour son biosimilaire infliximab SB2 par la Food and Drug Administration américaine

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Samsung Bioepis Co., Ltd.
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Mingi Hyun, +82-32-455-6128
mingi.hyun@samsung.com
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Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait accepté d'examiner la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) de la société pour le SB2, produit candidat biosimilaire du Remicade^® (infliximab), utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse, de la spondylarthrite ankylosante, de l'arthrite psoriasique et du psoriasis.

Le présent Smart News Release (communiqué de presse intelligent) contient des éléments multimédias. Consultez l'intégralité du communiqué ici : http://www.businesswire.com/news/home/20160523006339/fr/

Le SB2 est le premier produit candidat biosimilaire soumis par Samsung Bioepis à des fins d'analyse aux États-Unis. Si l'analyse est validée, le marketing et la distribution du SB2 aux États-Unis seront gérés par Merck, en vertu d'un accord de commercialisation signé en 2013.

« Chez Samsung Bioepis, nous nous efforçons de mettre à la disposition des patients des États-Unis des médicaments biologiques de grande qualité à prix abordable. Dans d'autres pays, nos biosimilaires jouent déjà un rôle important pour les patients en termes d'accès à des options de traitement de grande qualité qui réduisent le coût des soins de santé. Nous espérons offrir le même service aux États-Unis », a déclaré Christopher Hansung Ko, président-directeur général de Samsung Bioepis. « Nous poursuivrons sans relâche nos efforts en termes d'innovation pour faire progresser l'un des plus grands portefeuille de biosimilaires de l'industrie, afin que davantage de patients puissent avoir accès à des médicaments abordables sans compromettre la qualité du traitement. »

La BLA pour le SB2 de Samsung Bioepis est basée sur des études cliniques de phases 1 et 3 visant à tester la biosimilarité du SB2 par rapport au Remicade^®. Dans une étude clinique de phase 3 de 54 semaines, le SB2 a montré une innocuité comparable et une efficacité équivalente au Remicade^®, comme en témoigne le taux de réponse ACR20 de 65,3 % obtenu dans le bras du SB2 par rapport aux 69,2 % du bras Remicade^® à la semaine 54, soutenant pleinement les résultats de l'étude de 30 semaines dans laquelle des scores de 64,1 % et 66,0 % avaient été obtenus respectivement. L'étude portant sur le SB2 a randomisé 584 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère malgré un traitement au méthotrexate. Ces patients ont été répartis dans 73 centres dans 11 pays.

Portefeuille de biosimilaires de Samsung Bioepis
Samsung Bioepis continue de faire progresser un portefeuille de 13 produits candidats biosimilaires, qui comprend les six produits candidats suivants de première vague, couvrant les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'oncologie et du diabète :

• SB4, produit candidat biosimilaire de l'Enbrel^® (etanercept)
• SB2, produit candidat biosimilaire du Remicade^® (infliximab)
• SB5, produit candidat biosimilaire de l'Humira^® (adalimumab)
• SB9 (MK-1293), produit candidat biosimilaire du Lantus^® (insuline glargine)
• SB3, produit candidat biosimilaire de l'Herceptin^® (trastuzumab)
• SB8, produit candidat biosimilaire de l'Avastin^® (bevacizumab)

Commercialisation des biosimilaires de Samsung Bioepis
La société Samsung Bioepis a la responsabilité exclusive du développement et de la fabrication de tous les biosimilaires immunologiques et oncologiques de son portefeuille, ainsi que des essais cliniques internationaux et de l'enregistrement règlementaire de ces biosimilaires sur tous les marchés du monde entier. Après approbation, les produits biosimilaires de Samsung Bioepsis sont commercialisés et distribués par ses partenaires de commercialisation, Merck et Biogen.

À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Établie en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique dont la mission est d'offrir des soins de santé qui soient accessibles à tous. En innovant en matière de développement de produits et en s'engageant fermement envers la qualité, Samsung Bioepis a pour objectif de devenir la plus grande société biopharmaceutique au monde. Samsung Bioepis continue de faire progresser un grand portefeuille de 13 produits candidats biosimilaires, qui comprend six produits candidats de première phase couvrant les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'oncologie et du diabète. Samsung Bioepis est une coentreprise entre Samsung BioLogics et Biogen. Pour en savoir plus, veuillez consulter : www.samsungbioepis.com.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20160523006339/fr/