Takeda communique au sujet de sa demande d'autorisation de mise sur le marché de l'UE de NINLARO® (ixazomib) pour traiter le myélome multiple récidivant/réfractaire

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Takeda communique au sujet de sa demande d'autorisation de mise sur le marché de l'UE de NINLARO^® (ixazomib) pour traiter le myélome multiple récidivant/réfractaire

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Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis négatif, se prononçant contre l'autorisation des capsules de NINLARO^® (ixazomib), un inhibiteur oral du protéasome, pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire. Takeda envisage de faire appel de cet avis et de demander un réexamen par le CHMP.

« Nous sommes déçus par l'avis du CHMP. Avec le soutien d'experts médicaux européen de premier plan, nous poursuivrons nos efforts en travaillant étroitement avec le CHMP pour rendre NINLARO ? le premier inhibiteur oral du protéasome ? disponible pour les patients en Europe », a déclaré Christophe Bianchi, M.D., président de Takeda Oncology. « Malgré les récents progrès, le myélome reste une maladie incurable, et les patients souffrant de myélome multiple et leurs médecins traitants ont besoin de davantage d'options pour améliorer les résultats. Nous soutenons les données de l'essai TOURMALINE-MM1, qui ont été récemment publiées dans le New England Journal of Medicine et ont démontré une augmentation significative de la durée de survie sans progression de la maladie pour le traitement NINLARO + lénalidomide et dexaméthasone par rapport au traitement placebo + lénalidomide et dexaméthasone ainsi qu'un profil bénéfice-risque favorable. »

« Après des années passées à traiter des patients, je n'ai jamais vu deux personnes dont les maladies étaient exactement identiques. La diversité des patients avec un myélome multiple exige un large éventail d'options de traitement innovantes qui offrent une efficacité, des profils d'innocuité tolérables et un aspect pratique, qui sont des avantages particulièrement importants pour les populations âgées », a affirmé Philippe Moreau, M.D., de l'Université de Nantes, en France. « En Europe, où aucun inhibiteur oral du protéasome n'est disponible, NINLARO comblerait un manque évident et offrirait la première polythérapie en triplet entièrement orale pour les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. »

NINLARO a été approuvé par l'Agence américaine des produits alimentaires et des médicaments (la « FDA ») en novembre 2015 suite à un examen prioritaire. Aux Etats-Unis, NINLARO (ixazomib) est indiqué en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. L'autorisation de NINLARO par la FDA a marqué la première autorisation réglementaire au monde pour l'ixazomib. Takeda a également déposé des demandes d'autorisation de l'ixazomib auprès d'autres autorités de réglementation à travers le monde. En plus de l'essai TOURMALINE-MM1 qui est à la base de ces soumissions réglementaires mondiales pour le myélome multiple récidivant et réfractaire, l'ixazomib fait l'objet d'études dans plusieurs autres cadres de traitement du myélome multiple.

L'avis du CHMP n'aura pas un impact important sur les résultats financiers de Takeda pour l'exercice 2016.

A propos de NINLARO^® (ixazomib)

NINLARO^® (ixazomib) est un inhibiteur oral expérimental du protéasome, qui est étudié pour le myélome multiple et l'amylose à chaîne légère (AL) systémique. Ce fût le premier inhibiteur oral du protéasome à démarrer des essais cliniques de phase 3 et à recevoir une homologation.

L'ixazomib a reçu la désignation de médicament orphelin pour le myélome multiple, tant aux États-Unis qu'en Europe, en 2011, et pour l'amylose AL, tant aux États-Unis qu'en Europe, en 2012. L'ixazomib a reçu la désignation de traitement révolutionnaire de la FDA pour l'amylose (AL) à chaînes légères systémique récurrente ou réfractaire, une maladie ultra-orpheline connexe, en 2014.

TOURMALINE, le programme complet de développement clinique de l'ixazomib, renforce l'engagement continu de Takeda à mettre au point des thérapies innovantes pour les personnes souffrant d'un myélome multiple à travers le monde et les professionnels de la santé qui les traitent. TOURMALINE inclut au total cinq essais pivots en cours ? quatre étudiant chaque population majeure de patients atteints de myélome multiple et un concernant l'amylose à chaînes légères :

• TOURMALINE-MM1, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le myélome multiple récurrent et/ou réfractaire
• TOURMALINE-MM2, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo, en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
• TOURMALINE-MM3, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo comme traitement d'entretien chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué après un premier traitement et une autogreffe de cellules souches (ACS)
• TOURMALINE-MM4, qui étudie l'ixazomib comparativement au placebo comme traitement d'entretien chez des patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et n'ayant pas subi d'ACS
• TOURMALINE-AL1, qui étudie l'ixazomib en association avec la dexaméthasone comparativement à une sélection de schémas thérapeutiques au choix du médecin chez des patients ayant une amylase AL récurrente ou réfractaire

En plus du programme TOURMALINE, un grand nombre d'études entreprises à l'initiative de chercheurs évaluent l'ixazomib sur des patients dans le monde entier.

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes, que l'on trouve dans la moelle osseuse. Dans le myélome multiple, un groupe de plasmocytes monoclonaux, ou cellules du myélome, devient cancéreux et se multiplie. Ces plasmocytes malins peuvent potentiellement affecter de nombreux os dans le corps, avec la possibilité de provoquer des fractures par tassement, des lésions osseuses lytiques et des douleurs connexes. Le myélome multiple peut provoquer un certain nombre de graves problèmes de santé affectant les os, le système immunitaire, les reins et le nombre de globules rouges, certains des symptômes les plus courants étant les douleurs et la fatigue osseuses, un symptôme de l'anémie. Le myélome multiple est une forme rare de cancer, avec environ 39 000 nouveaux cas dans l'UE et 114 000 nouveaux cas dans le monde chaque année.

Informations importantes de sécurité (Etats-Unis)

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

• Thrombocytopénie : Des cas de thrombocytopénie ont été signalés avec NINLARO. Durant le traitement, contrôler la numération plaquettaire au moins une fois par mois et envisager un contrôle plus fréquent lors des trois premiers cycles. Gérer la thrombocytopénie avec des modifications de posologie et des transfusions de plaquettes conformément aux directives médicales standard. Ajuster la posologie si nécessaire. Des nadirs de plaquettes se sont produits entre les jours 14 et 21 de chaque cycle de 28 jours et sont revenus à la normale au début du cycle suivant.
• Toxicités gastro-intestinales : Des cas de toxicités gastro-intestinales, dont la diarrhée, la constipation, les nausées et les vomissements, ont été signalés avec NINLARO et peuvent occasionnellement exiger le recours à des médicaments antidiarrhéiques et antiémétiques, accompagnés de soins de soutien. La diarrhée a conduit à l'arrêt d'un ou plusieurs des trois médicaments chez 1 % des patients suivant le régime NINLARO et chez moins de 1 % des patients suivant le régime placebo. Ajuster la posologie en cas de symptômes graves.
• Neuropathie périphérique : Des cas de neuropathie périphérique (principalement sensorielle) ont été signalés avec NINLARO. L'effet indésirable le plus couramment signalé a été la neuropathie périphérique sensorielle (19 % et 14 % dans les régimes NINLARO et placebo, respectivement). La neuropathie motrice périphérique n'a été couramment signalée dans aucun des deux régimes (< 1 %). La neuropathie périphérique a conduit à l'arrêt d'un ou plusieurs des trois médicaments chez 1 % des patients dans les deux régimes. Surveiller l'apparition de symptômes de neuropathie périphérique et ajuster la posologie si nécessaire.
• ?dème périphérique : Des cas d'?dème périphérique ont été signalés avec NINLARO. Surveiller l'apparition de signes de rétention de fluides. Le cas échéant, établir les causes sous-jacentes et prodiguer des soins de soutien. Ajuster la posologie du dexaméthasone conformément à ses informations de prescription ou de NINLARO pour les symptômes de grade 3 ou 4.
• Réactions cutanées : Des éruptions cutanées, le plus souvent maculopapulaires et maculaires, ont été signalées avec NINLARO. Les éruptions cutanées ont conduit à l'arrêt d'un ou plusieurs des trois médicaments chez moins de 1 % des patients dans les deux régimes. Prodiguer des soins de soutien ou modifier la posologie.
• Hépatotoxicité : Des cas d'hépatotoxicité ont été signalés avec NINLARO. Des cas de lésions hépatiques, de lésions hépatocellulaires, de stéatose hépatique, de cholestase hépatique et d'hépatotoxicité d'origine médicamenteuse ont été signalés chez moins de 1 % des patients traités avec NINLARO. Des événements d'insuffisance hépatique ont été signalés (6 % dans le régime NINLARO et 5 % dans le régime placebo). Surveiller régulièrement les enzymes hépatiques pendant le traitement et ajuster la posologie si nécessaire.
• Toxicité embryo-f?tale : NINLARO peut être préjudiciable au f?tus. Les femmes doivent être informées du danger potentiel pour le f?tus, éviter une grossesse et utiliser un moyen de contraception pendant le traitement et pendant les 90 jours suivant la dernière administration de NINLARO.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les réactions indésirables les plus courantes (? 20 %) dans le régime NINLARO et plus courantes que dans le régime placebo ont été, respectivement, la diarrhée (42 %, 36 %), la constipation (34 %, 25 %), la thrombocytopénie (78 %, 54 % ; regroupement des effets indésirables et des données de laboratoire), la neuropathie périphérique (28 %, 21 %), les nausées (26 %, 21 %), l'?dème périphérique (25 %, 18 %), les vomissements (22 %, 11 %) et les dorsalgies (21 %, 16 %). Les réactions indésirables graves signalées chez au moins 2 % des patients incluent la thrombocytopénie (2 %) et la diarrhée (2 %).

POPULATIONS SPÉCIFIQUES

• Insuffisance hépatique : Réduire la dose initiale de NINLARO à 3 mg chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
• Insuffisance rénale : Réduire la dose initiale de NINLARO à 3 mg chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave ou d'une maladie rénale en phase terminale nécessitant la dialyse. NINLARO n'est pas dialysable.
• Lactation : Conseiller aux femmes de suspendre l'allaitement pendant un traitement avec NINLARO.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES : Éviter l'administration concomitante de NINLARO et de puissants inducteurs du CYP3A.

Veuillez consulter les informations posologiques complètes de NINLARO pour les États-Unis : https://www.ninlarohcp.com/safety.

A propos de Takeda Pharmaceutical Company

Takeda Pharmaceutical Company Limited est une société pharmaceutique mondiale axée sur la R&D et dont la mission est d'améliorer la santé et l'avenir des patients en traduisant la science en médicaments transformateurs. Takeda concentre ses efforts de recherche sur les domaines thérapeutiques de l'oncologie, de la gastroentérologie et du système nerveux central. La société gère également des programmes de développement spécifiques dans des maladies cardiovasculaires spécialisées et dans des candidats au stade avancé pour les vaccins. Takeda réalise sa R&D à la fois en interne et avec des partenaires en vue de se maintenir à l'avant-garde de l'innovation. Ses nouveaux produits innovants, notamment en oncologie et en gastroentérologie, ainsi que sa présence sur des marchés émergents, stimulent la croissance de Takeda. Plus de 30 000 employés de Takeda sont engagés à améliorer la qualité de vie des patients en collaborant avec nos partenaires du secteur des soins de santé dans plus de 70 pays. Pour de plus amples informations, veuillez visiter le site http://www.takeda.com/news.

De plus amples informations à propos de Takeda sont disponibles sur le site Internet de la société, www.takeda.com, et des information additionnelles au sujet de Takeda Oncology, la marque pour l'unité commerciale mondiale d'oncologie de Takeda Pharmaceutical Company Limited, sont disponibles sur son site Internet, www.takedaoncology.com.

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